Effekten av Pioglitazon versus Metformin på kliniske, biokjemiske og hormonelle parametere for insulinresistent PCOS (PCOS HOMA IR)
Effekten av Pioglitazon på kliniske, biokjemiske og hormonelle parametere ved insulinresistent PCOS i sammenligning med Metformin
Utfallsvariabler måles etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved Avdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet, Bangladesh Medical University fra dagen for IRB-godkjenning. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board. Utvalg av pasienter vil bli gjort i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kun insulinresistente PCOS-pasienter vil bli inkludert. Pasientene vil få detaljert forklaring om studiens mål, rasjonalitet og potensielle fordeler. Pasientene vil få veiledning om medisinene og uventede bivirkninger, og et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet. Data vil bli samlet gjennom intervjuer, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser. Alle data vil bli registrert i datasettet for denne studien. Tilfeldig sekvensgenerering av permutert blokk vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert til enten pioglitazon-gruppen (Gruppe A) eller metformin-gruppen (Gruppe B).
Allokeringsskjuling vil bli utført ved hjelp av serienummererte lukkede ugjennomsiktige konvolutter.
Hver konvolutt vil ha et kort inni som angir intervensjonsmedisinen. Allokering vil ikke bli endret etter åpning av de lukkede konvoluttene.
Gruppe A: Deltakere vil motta Tab. Pioglitazon 30mg en gang daglig i 12 uker.
Gruppe B: Deltakere vil motta Tab. Metformin 500mg tre ganger daglig i 12 uker.
Først vil basislinje høyde, vekt, midjeomkrets og hofteomkrets bli målt, og BMI og midje-hofte-forhold vil bli beregnet. Deretter vil basislinje Fasting blodsukker, Fasting insulin, Serum FSH, Serum LH, Serum Total Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) bli utført ved å samle 5 ml blod fra pasientens antecubitalvene på 2. dag av menstruasjon, og deretter vil HOMA-IR-indeks og Free Androgen Index bli beregnet. Alle deltakere vil bli instruert om ikke å ta noen medisiner under studien, unntatt etter konsultasjon med legen. Etter 12 ukers behandling vil BMI, midjeomkrets, hofteomkrets og midje-hofte-forhold igjen bli beregnet, og FBS, Fasting insulin, Serum FSH, Serum LH, Serum Total Testosteron, Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) vil bli utført, og HOMA-IR-indeks og Free Androgen Index vil bli beregnet. Klinisk registreringsskjema vil bli utviklet etter fortesting. Det strukturerte kliniske registreringsskjemaet (vedlegg I) vil inkludere områder som demografiske data, kvalifikasjonskontrollliste for besøk (basislinje, 3 måneders oppfølging) og logg for bivirkninger. Elementene vil være demografiske, kliniske og laboratorievariabler. Skjemaet vil bli fylt ut av hovedforskeren. De kumulative dataene vil bli analysert.
--------------------------------------------------------------------------------
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Bangladesh, 1000
- Bangladesh Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert PCOS-pasient i henhold til Rotterdam-kriteriene
- HOMA-IR >2 (Hydrie et al., 2012)
- Alder: 18-35 år
- BMI: 18,5 -27,5 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av endokrine lidelser (hypertyreose, hypotyreose, Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus)
- Tilstedeværelse av andre medisinske komorbiditeter (nyre-, lever- og hjerte-karsykdommer)
- Bruk av medikamenter de siste tre månedene som kan påvirke insulinresistens (metformin, p-piller)
- Kontraindikasjoner mot Pioglitazon (pasienter med kjent overfølsomhet for pioglitazon eller dets komponenter, diabetisk ketoacidose eller type 1-diabetes) eller Metformin (alvorlige kroniske sykdommer f.eks. leversvikt, nyresvikt og hjertesvikt eller akutte diabeteskomplikasjoner f.eks. ketoacidose og hyperosmolar tilstand)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
pioglitazon 30 mg en gang daglig
|
pioglitazon 30 mg en gang daglig i 3 måneder
tab.
Metformin 500 mg gitt 3 ganger daglig i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Komparatorarm
metformin 500mg tre ganger daglig i 3 måneder
|
pioglitazon 30 mg en gang daglig i 3 måneder
tab.
Metformin 500 mg gitt 3 ganger daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemiske parametere for insulinresistent PCOS
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Biokjemisk: 1. HOMA-IR |
baseline til 3 måneder
|
|
klinisk parameter
Tidsramme: 3 måneder
|
midje-hofte-forhold
|
3 måneder
|
|
hormonparameter
Tidsramme: 3 måneder
|
fri androgenindeks
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Farzana Deeba, MBBS,FCPS,MS,MRCOG, Bangladesh Medical University
- Hovedetterforsker: Ismat Jahan Kumkum, MBBS, Bangladesh Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5161 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .