Efeito da Pioglitazona vs Metformina nos Parâmetros Clínicos, Bioquímicos e Hormonais da SOP com Resistência à Insulina (PCOS HOMA IR)

Este estudo será conduzido no Departamento de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade, Universidade Médica do Bangladesh, a partir do dia da aprovação do IRB. A autorização ética será obtida do Conselho de Revisão Institucional. A seleção dos pacientes será realizada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Apenas pacientes com SOP resistentes à insulina serão incluídos. Os objetivos, racionalidade e benefícios potenciais do estudo serão explicados detalhadamente aos pacientes. Os pacientes serão aconselhados sobre os medicamentos e possíveis efeitos secundários inesperados, e será obtido um consentimento informado por escrito. Os dados serão recolhidos através de entrevistas, exames físicos e investigações laboratoriais. Todos os dados serão registados na folha de dados deste estudo. A geração de sequência aleatória de blocos permutados será realizada através de números aleatórios gerados por computador. As mulheres elegíveis serão randomizadas para o grupo da pioglitazona (Grupo A) ou para o grupo da metformina (Grupo B).

A ocultação da alocação será realizada utilizando envelopes opacos fechados numerados sequencialmente.

Cada envelope terá um cartão no interior indicando o medicamento de intervenção. A alocação não será alterada após a abertura dos envelopes fechados.

Grupo A: Os participantes receberão Comp. Pioglitazona 30mg uma vez por dia durante 12 semanas.

Grupo B: Os participantes receberão Comp. Metformina 500mg três vezes por dia durante 12 semanas.

Primeiro, serão medidos a altura, peso, perímetro abdominal e perímetro da anca de base, e serão calculados o IMC e a relação cintura-anca. De seguida, serão realizados a glicemia em jejum, insulina em jejum, FSH sérico, LH sérico, testosterona total sérica, Globulina Ligadora de Hormonas Sexuais (SHBG) de base, recolhendo 5 ml de sangue da veia antecubital do paciente no 2º dia da menstruação, e depois serão calculados o índice HOMA-IR e o Índice de Androgénio Livre. Todos os participantes serão instruídos a não tomar qualquer medicação durante o estudo, exceto após consulta com o médico. Após 12 semanas de tratamento, serão novamente calculados o IMC, perímetro abdominal, perímetro da anca e relação cintura-anca, e serão realizados a glicemia em jejum, insulina em jejum, FSH sérico, LH sérico, testosterona total sérica, Globulina Ligadora de Hormonas Sexuais (SHBG), e serão calculados o índice HOMA-IR e o Índice de Androgénio Livre. O formulário de registo clínico será desenvolvido após pré-teste. O formulário de registo clínico estruturado (apêndice I) incluirá domínios como dados demográficos, lista de verificação de elegibilidade, páginas de visita (linha de base, seguimento de 3 meses) e registo de eventos adversos. Os itens serão variáveis demográficas, clínicas e laboratoriais. O formulário será preenchido pelo investigador principal. Os dados cumulativos serão sujeitos a análise.

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