健康な参加者を対象としたENX-104の研究
2026年4月17日 更新者：Engrail Therapeutics INC
健康な参加者における、空腹時の溶液投与、空腹時の錠剤投与、または高脂肪食との併用時の錠剤投与による単回経口投与されたENX-104の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化、非盲検、3方向クロスオーバー試験
この研究は、健康な参加者において、空腹時に経口投与された溶液剤、空腹時に経口投与された錠剤、または高脂肪食とともに経口投与された錠剤として投与された単回投与のENX-104の相対的生体利用能、安全性、および忍容性を評価するために設計されています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
London
-
Middlesex、London、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 生物学的女性参加者（出生時に女性として割り当てられたと定義）：a）妊娠可能でない（注：卵胞刺激ホルモン［FSH］値が閉経後状態と一致しない女性参加者の登録は、治験責任医師の裁量によるものとし、スクリーニング時および入院時［Day -1］の陰性妊娠検査を必要とする）；b）妊娠可能であり、スクリーニングから最終投薬後180日まで、高度に効果的な避妊法を使用する意思があり、かつスクリーニング時および入院時［Day -1］の妊娠検査が陰性である；c）現在授乳中または泌乳中ではなく、また試験実施期間中に授乳を開始する予定がない
- 生物学的男性参加者（出生時に男性として割り当てられたと定義）、妊娠可能な場合、最初のスクリーニングから最終投薬後3か月まで、高度に効果的な避妊法を使用する意思があること
除外基準：
- 試験の要件に従えない、または従う意思がない、あるいは治験責任医師またはスポンサーの見解で、試験に参加すべきでないと判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療1
|
経口液
タブレット
|
|
実験的：治療2
|
経口液
タブレット
|
|
実験的：治療3
|
経口液
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ENX-104の血漿中濃度
時間枠：最大16日目
|
最大16日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：最大22日目
|
最大22日目
|
|
ENX-1014の代謝物の血漿中濃度
時間枠：最大16日目
|
最大16日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David George Steel, MBChB、Parexel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (実際)
2026年3月19日
研究の完了 (実際)
2026年3月19日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENX-104-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。