Um Estudo de ENX-104 em Participantes Saudáveis
17 de abril de 2026 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
Um Estudo Randomizado, de Acesso Aberto, de Três Vias Cruzadas para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Única de ENX-104 Administrada Oralmente como Solução em Jejum, Comprimido em Jejum ou Comprimido com uma Refeição Rica em Gorduras em Participantes Saudáveis
O estudo foi concebido para avaliar a biodisponibilidade relativa, a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de ENX-104 administrada por via oral como solução em jejum, como comprimido em jejum ou como comprimido com uma refeição rica em gordura em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London
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Middlesex, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes biologicamente do sexo feminino (definidas como designadas do sexo feminino ao nascimento): a) Sem potencial de procriação, (Nota: Para participantes do sexo feminino com níveis de Hormona Folículo-Estimulante [FSH] que não sejam consistentes com o estado pós-menopausa, a inscrição ficará ao critério do Investigador e exigirá um teste de gravidez negativo no Rastreio e na Admissão [Dia -1]); b) Com potencial de procriação e dispostas a utilizar métodos de contraceção altamente eficazes, desde o Rastreio até 180 dias após a última exposição ao fármaco do estudo, e com um teste de gravidez negativo no Rastreio e na Admissão (Dia -1); c) Não estão atualmente a amamentar ou a lactar, e não pretendem iniciar a amamentação durante o curso do estudo
- Participantes biologicamente do sexo masculino (definidos como designados do sexo masculino ao nascimento), se férteis, devem estar dispostos a utilizar contraceção altamente eficaz, desde o primeiro Rastreio até 3 meses após a última dose do fármaco do estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador ou Patrocinador, não deve participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
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Solução oral
Tabletes
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Experimental: Tratamento 2
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Solução oral
Tabletes
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Experimental: Tratamento 3
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Solução oral
Tabletes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática de ENX-104
Prazo: Até ao Dia 16
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Até ao Dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até ao Dia 22
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Até ao Dia 22
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Concentração Plasmática de Metabolitos de ENX-1014
Prazo: Até ao Dia 16
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Até ao Dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENX-104-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .