Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENX-104 u zdravých účastníků

17. dubna 2026 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Randomizovaná, otevřená, tříramenná křížová studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky přípravku ENX-104 podané perorálně jako roztok nalačno, tableta nalačno nebo tableta s vysoce tučným jídlem u zdravých účastníků

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky přípravku ENX-104 podané perorálně jako roztok nalačno, tableta nalačno nebo tableta s vysoce tučným jídlem u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky ženské účastnice (definovány jako ženské pohlaví při narození): a) bez reprodukčního potenciálu, (Poznámka: U ženských účastnic s hladinami folikulostimulačního hormonu [FSH], které neodpovídají postmenopauzálnímu stavu, bude zařazení na uvážení vyšetřujícího lékaře a bude vyžadovat negativní těhotenský test při screeningu a přijetí [Den -1]); b) s reprodukčním potenciálem a ochotné používat vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do 180 dnů po poslední expozici studijnímu léku, a s negativním těhotenským testem při screeningu a přijetí (Den -1); c) aktuálně nekojí ani nelaktují a neplánují zahájit kojení v průběhu studie
  • Biologičtí mužští účastníci (definováni jako mužské pohlaví při narození), pokud jsou plodní, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od prvního screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léku

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie nebo, podle názoru vyšetřujícího lékaře nebo zadavatele, by se studie neměl(a) účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1
Lék: ENX-104
Perorální roztok
Lék: ENX-104
Tablety
Experimentální: Léčba 2
Lék: ENX-104
Perorální roztok
Lék: ENX-104
Tablety
Experimentální: Léčba 3
Lék: ENX-104
Perorální roztok
Lék: ENX-104
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace ENX-104 v plazmě
Časové okno: Do 16. dne
Do 16. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou spojenými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Až do 22. dne
Až do 22. dne
Plazmatická koncentrace metabolitů ENX-1014
Časové okno: Až do 16. dne
Až do 16. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David George Steel, MBChB, Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENX-104-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ENX-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit