Une étude de l'ENX-104 chez des participants en bonne santé
17 avril 2026 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
Étude randomisée, ouverte, à trois voies en cross-over pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d'une dose unique d'ENX-104 administrée par voie orale sous forme de solution à jeun, de comprimé à jeun, ou de comprimé avec un repas riche en graisses chez des participants en bonne santé
L'étude est conçue pour évaluer la biodisponibilité relative, la sécurité et la tolérance d'une dose unique d'ENX-104 administrée par voie orale sous forme de solution à jeun, de comprimé à jeun ou de comprimé avec un repas riche en graisses chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London
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Middlesex, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes biologiquement de sexe féminin (définies comme étant assignées femmes à la naissance) : a) Sans possibilité de procréer (Note : pour les participantes dont les taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] ne sont pas compatibles avec un état post-ménopausique, l'inclusion sera à la discrétion de l'Investigateur et nécessitera un test de grossesse négatif au Dépistage et à l'Admission [Jour -1]) ; b) Avec possibilité de procréer et disposées à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, du Dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière exposition au médicament à l'étude, et avec un test de grossesse négatif au Dépistage et à l'Admission (Jour -1) ; c) Ne pas être actuellement en train d'allaiter ou de produire du lait, et ne pas avoir l'intention de commencer l'allaitement pendant la durée de l'étude
- Participants biologiquement de sexe masculin (définis comme étant assignés hommes à la naissance), s'ils sont fertiles, doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace, du premier Dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critères d'exclusion :
- Est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'Investigateur ou du Promoteur, ne devrait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 1
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Solution buvable
Comprimés
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Expérimental: Traitement 2
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Solution buvable
Comprimés
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Expérimental: Traitement 3
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Solution buvable
Comprimés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique d'ENX-104
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'au jour 22
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Jusqu'au jour 22
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Concentration plasmatique des métabolites de l'ENX-1014
Délai: Jusqu'au jour 16
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Jusqu'au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-104-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .