- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472361
En studie av ENX-104 hos friske deltakere
17. april 2026 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
En randomisert, åpen, tretveis kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av en enkeltdose ENX-104 administrert oralt som en løsning i fastetilstand, en tablett i fastetilstand eller en tablett sammen med et måltid med høyt fettinnhold hos friske deltakere
Studien er designet for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen av en enkeltdose ENX-104 administrert oralt som en løsning i fastetilstand, en tablett i fastetilstand, eller en tablett sammen med et måltid med høyt fettinnhold hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
London
-
Middlesex, London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologiske kvinnelige deltakere (definert som tildelt kjønn kvinne ved fødselen): a) Som ikke er i fruktbar alder, (Merk: For kvinnelige deltakere med Follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivåer som ikke er i samsvar med postmenopausalt status, vil inkludering være etter forskerens skjønn og vil kreve en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse [dag -1]); b) Som er i fruktbar alder og villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, fra screening til 180 dager etter siste eksponering for studiemedisin, og med en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse (dag -1); c) Ikke ammer eller gir brystmelk for øyeblikket, og ikke har til hensikt å begynne å amme i løpet av studieperioden
- Biologiske mannlige deltakere (definert som tildelt kjønn mann ved fødselen), hvis fruktbare, må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon, fra første screening og frem til 3 måneder etter siste dose av studiemedisin
Eksklusjonskriterier:
- Er ute av stand til eller uvillig til å følge studiens krav eller, etter forskerens eller sponsorens mening, ikke bør delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
|
Oral løsning
Tabletter
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
|
Oral løsning
Tabletter
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
|
Oral løsning
Tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av ENX-104
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 22
|
Frem til dag 22
|
|
Plasmakonsentrasjon av metabolitter av ENX-1014
Tidsramme: Opptil dag 16
|
Opptil dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENX-104-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .