Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ENX-104 hos friske deltakere

17. april 2026 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC

En randomisert, åpen, tretveis kryssstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av en enkeltdose ENX-104 administrert oralt som en løsning i fastetilstand, en tablett i fastetilstand eller en tablett sammen med et måltid med høyt fettinnhold hos friske deltakere

Studien er designet for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og toleransen av en enkeltdose ENX-104 administrert oralt som en løsning i fastetilstand, en tablett i fastetilstand, eller en tablett sammen med et måltid med høyt fettinnhold hos friske deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • London
      • Middlesex, London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinnelige deltakere (definert som tildelt kjønn kvinne ved fødselen): a) Som ikke er i fruktbar alder, (Merk: For kvinnelige deltakere med Follikkelstimulerende hormon [FSH]-nivåer som ikke er i samsvar med postmenopausalt status, vil inkludering være etter forskerens skjønn og vil kreve en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse [dag -1]); b) Som er i fruktbar alder og villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder, fra screening til 180 dager etter siste eksponering for studiemedisin, og med en negativ graviditetstest ved screening og innleggelse (dag -1); c) Ikke ammer eller gir brystmelk for øyeblikket, og ikke har til hensikt å begynne å amme i løpet av studieperioden
  • Biologiske mannlige deltakere (definert som tildelt kjønn mann ved fødselen), hvis fruktbare, må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon, fra første screening og frem til 3 måneder etter siste dose av studiemedisin

Eksklusjonskriterier:

  • Er ute av stand til eller uvillig til å følge studiens krav eller, etter forskerens eller sponsorens mening, ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Oral løsning
Tabletter
Eksperimentell: Behandling 2
Oral løsning
Tabletter
Eksperimentell: Behandling 3
Oral løsning
Tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ENX-104
Tidsramme: Frem til dag 16
Frem til dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 22
Frem til dag 22
Plasmakonsentrasjon av metabolitter av ENX-1014
Tidsramme: Opptil dag 16
Opptil dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENX-104-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere