Un estudio de ENX-104 en participantes sanos
17 de abril de 2026 actualizado por: Engrail Therapeutics INC
Un estudio aleatorizado, abierto, de tres vías cruzadas para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de ENX-104 administrada por vía oral como solución en ayunas, como comprimido en ayunas o como comprimido con una comida rica en grasas en participantes sanos
El estudio está diseñado para evaluar la biodisponibilidad relativa, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ENX-104 administrada por vía oral como solución en ayunas, como comprimido en ayunas o como comprimido con una comida rica en grasas en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
Middlesex, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes biológicamente femeninas (definidas como asignadas como mujeres al nacer): a) Sin potencial de procrear, (Nota: Para las participantes femeninas con niveles de hormona folículo-estimulante [FSH] que no sean consistentes con el estado posmenopáusico, la inscripción quedará a discreción del Investigador y requerirá una prueba de embarazo negativa en el Cribado y la Admisión [Día -1]); b) Con potencial de procrear y dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, desde el Cribado hasta 180 días después de la última exposición al fármaco del estudio, y con una prueba de embarazo negativa en el Cribado y la Admisión (Día -1); c) No amamantando ni lactando actualmente, y sin intención de iniciar la lactancia durante el transcurso del estudio
- Participantes biológicamente masculinos (definidos como asignados como hombres al nacer), si son fértiles, deben estar dispuestos a utilizar anticoncepción altamente efectiva, desde el primer Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterios de exclusión:
- No puede o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del Investigador o del Patrocinador, no debe participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
|
Solución oral
Tabletas
|
|
Experimental: Tratamiento 2
|
Solución oral
Tabletas
|
|
Experimental: Tratamiento 3
|
Solución oral
Tabletas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática de ENX-104
Periodo de tiempo: Hasta el Día 16
|
Hasta el Día 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
|
Hasta el día 22
|
|
Concentración plasmática de metabolitos de ENX-1014
Periodo de tiempo: Hasta el día 16
|
Hasta el día 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David George Steel, MBChB, Parexel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENX-104-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .