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Uno studio su ENX-104 in partecipanti sani

17 aprile 2026 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

Studio randomizzato, in aperto, a tre vie incrociate per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ENX-104 somministrata per via orale come soluzione a digiuno, compressa a digiuno o compressa con un pasto ad alto contenuto di grassi in partecipanti sani

Lo studio è progettato per valutare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ENX-104 somministrata per via orale come soluzione a digiuno, una compressa a digiuno o una compressa con un pasto ricco di grassi in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Middlesex, London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Parexel London EPCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti biologicamente di sesso femminile (definiti come assegnati femmina alla nascita): a) Di potenziale non fertile, (Nota: Per le partecipanti femminili con livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] non coerenti con lo stato post-menopausale, l'arruolamento sarà a discrezione dello Sperimentatore e richiederà un test di gravidanza negativo allo Screening e all'Ammissione [Giorno -1]); b) Di potenziale fertile e disposte a utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci, dallo Screening fino a 180 giorni dopo l'ultima esposizione al farmaco in studio, e con un test di gravidanza negativo allo Screening e all'Ammissione (Giorno -1); c) Attualmente non in allattamento o lattazione, e senza intenzione di iniziare l'allattamento durante lo svolgimento dello studio
  • Partecipanti biologicamente di sesso maschile (definiti come assegnati maschio alla nascita), se fertili, devono essere disposti a utilizzare contraccezione altamente efficace, dal primo Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado o non è disposto a rispettare i requisiti dello studio o, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Droga: ENX-104
Soluzione orale
Droga: ENX-104
Compresse
Sperimentale: Trattamento 2
Droga: ENX-104
Soluzione orale
Droga: ENX-104
Compresse
Sperimentale: Trattamento 3
Droga: ENX-104
Soluzione orale
Droga: ENX-104
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica di ENX-104
Lasso di tempo: Fino al Giorno 16
Fino al Giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Concentrazione plasmatica dei metaboliti di ENX-1014
Lasso di tempo: Fino al Giorno 16
Fino al Giorno 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Investigatori

  • Investigatore principale: David George Steel, MBChB, Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-104-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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