Tutkimus ENX-104:stä terveillä osallistujilla
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Engrail Therapeutics INC
Satunnaistettu, avoimen etiketin, kolmitieristilainen ristikkotutkimus ENX-104:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun annos annetaan suun kautta yhtenä annoksena nopeana liuoksena, nopeana tabletina tai tabletina korkean rasvapitoisen aterian kanssa terveillä osallistujilla
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ENX-104:n suhteellista biosaatavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä annosteltuna yhtenä annoksena suun kautta nopeana liuoksena paastossa, tabletteina paastossa tai tabletteina runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Middlesex, London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologisesti naispuoliset osallistujat (määritelty syntymässä naiseksi määritellyiksi): a) jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä (Huom: Naissukupuolisilla osallistujilla, joiden follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasot eivät vastaa vaihdevuosien jälkeistä tilaa, osallistuminen on tutkijan harkinnan mukaan ja edellyttää negatiivista raskauskoetta seulonnassa ja sairaalaan otossa [päivä -1]); b) jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta alkaen 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen altistuksen jälkeen, ja joilla on negatiivinen raskauskoe seulonnassa ja sairaalaan otossa (päivä -1); c) eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imettäviä, eivätkä aio aloittaa imetystä tutkimuksen aikana
- Biologisesti miespuoliset osallistujat (määritelty syntymässä mieheksi määritellyiksi), jos hedelmällisiä, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ensimmäisestä seulonnasta alkaen 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai tutkijan tai rahoittajan mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
|
Suun kautta annettava liuos
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
|
Suun kautta annettava liuos
Tabletit
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
|
Suun kautta annettava liuos
Tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ENX-104:n plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Aina päivään 16 asti
|
Aina päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyneitä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Aina päivään 22 asti
|
Aina päivään 22 asti
|
|
ENX-1014:n metaboliittien plasmakeskitys
Aikaikkuna: Aina päivään 16 asti
|
Aina päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David George Steel, MBChB, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENX-104-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .