Een onderzoek naar ENX-104 bij gezonde deelnemers
17 april 2026 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC
Een gerandomiseerde, open-label, drievoudige cross-overstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis ENX-104, oraal toegediend als oplossing in nuchtere toestand, als tablet in nuchtere toestand of als tablet met een vetrijke maaltijd bij gezonde deelnemers
Het onderzoek is ontworpen om de relatieve biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele dosis ENX-104 die oraal wordt toegediend als een oplossing nuchter, een tablet nuchter, of een tablet met een vetrijke maaltijd bij gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
London
-
Middlesex, London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Biologisch vrouwelijke deelnemers (gedefinieerd als vrouwelijk toegewezen bij geboorte): a) Niet in de vruchtbare leeftijd, (Opmerking: Voor vrouwelijke deelnemers met Follikelstimulerend Hormoon [FSH]-waarden die niet consistent zijn met postmenopauzale status, vindt inclusie plaats naar het oordeel van de Onderzoeker en vereist een negatieve zwangerschapstest bij Screening en Toelating [Dag -1]); b) In de vruchtbare leeftijd en bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf Screening tot 180 dagen na de laatste blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, en met een negatieve zwangerschapstest bij Screening en Toelating (Dag -1); c) Momenteel niet borstvoeding gevend of lacterend, en niet van plan om borstvoeding te starten tijdens de studie
- Biologisch mannelijke deelnemers (gedefinieerd als mannelijk toegewezen bij geboorte), indien vruchtbaar, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, vanaf de eerste Screening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de eisen van de studie of, naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor, zou niet moeten deelnemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
|
Oraal oplossing
Tabletten
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
|
Oraal oplossing
Tabletten
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
|
Oraal oplossing
Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ENX-104
Tijdsspanne: Tot dag 16
|
Tot dag 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 22
|
Tot dag 22
|
|
Plasmaconcentratie van metabolieten van ENX-1014
Tijdsspanne: Tot en met dag 16
|
Tot en met dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David George Steel, MBChB, Parexel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENX-104-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .