Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ENX-104 hos raske deltagere

17. april 2026 opdateret af: Engrail Therapeutics INC

Et randomiseret, åbent, trevejs crossover-studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ENX-104 administreret oralt som en opløsning fastende, en tablet fastende eller en tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold hos raske deltagere

Studiet er designet til at evaluere den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ENX-104 administreret oralt som en opløsning i fastende tilstand, en tablet i fastende tilstand eller en tablet sammen med et måltid med højt fedtindhold hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvindelige deltagere (defineret som tildelt kvinde ved fødslen): a) Med ikke-fødedygtig potentiale, (Bemærk: For kvindelige deltagere med follikelstimulerende hormon [FSH]-niveauer, der ikke er i overensstemmelse med postmenopausal status, vil indskrivning være efter undersøgelseslederens skøn og vil kræve en negativ graviditetstest ved Screening og Indlæggelse [Dag -1]); b) Med fødedygtigt potentiale og villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder, fra Screening indtil 180 dage efter den sidste eksponering for undersøgelsesmedicin, og med en negativ graviditetstest ved Screening og Indlæggelse (Dag -1); c) Er ikke i øjeblikket ammende eller lakterende, og har ikke til hensigt at påbegynde amning i løbet af undersøgelsens gennemførelse
  • Biologisk mandlige deltagere (defineret som tildelt mand ved fødslen), hvis fertile, skal være villige til at bruge meget effektiv prævention, fra første Screening og frem til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Eksklusionskriterier:

  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsens krav eller, efter undersøgelseslederens eller sponsorens mening, bør ikke deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Medicin: ENX-104
Oral opløsning
Medicin: ENX-104
Tabletter
Eksperimentel: Behandling 2
Medicin: ENX-104
Oral opløsning
Medicin: ENX-104
Tabletter
Eksperimentel: Behandling 3
Medicin: ENX-104
Oral opløsning
Medicin: ENX-104
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af ENX-104
Tidsramme: Indtil dag 16
Indtil dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 22
Op til dag 22
Plasmakoncentration af metabolitter af ENX-1014
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David George Steel, MBChB, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENX-104-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENX-104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner