Badanie ENX-104 u zdrowych uczestników
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC
Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ENX-104 podawanej doustnie jako roztwór na czczo, tabletka na czczo lub tabletka z posiłkiem wysokotłuszczowym u zdrowych uczestników
Badanie ma na celu ocenę względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki ENX-104 podanej doustnie jako roztwór na czczo, tabletka na czczo lub tabletka z wysokotłuszczowym posiłkiem u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Middlesex, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki biologicznie płci żeńskiej (określonej jako przypisanej przy urodzeniu): a) Niezdolne do rozrodu, (Uwaga: W przypadku uczestniczek z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH], który nie jest zgodny ze stanem po menopauzie, włączenie do badania będzie zależało od decyzji Badacza i będzie wymagało negatywnego testu ciążowego na Etapie Rekrutacji i Przyjęciu [Dzień -1]); b) Zdolne do rozrodu i gotowe stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, od Etapu Rekrutacji do 180 dni po ostatniej ekspozycji na lek badany, oraz z negatywnym testem ciążowym na Etapie Rekrutacji i Przyjęciu (Dzień -1); c) Nie karmiące piersią ani nie laktujące obecnie i nie planujące rozpocząć karmienia piersią w trakcie trwania badania
- Uczestnicy biologicznie płci męskiej (określonej jako przypisanej przy urodzeniu), jeśli płodni, muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, od pierwszego Etapu Rekrutacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie lub nie chce spełniać wymagań badania lub, według opinii Badacza lub Sponsora, nie powinien uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
|
Roztwór doustny
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
|
Roztwór doustny
Tabletki
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3
|
Roztwór doustny
Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie ENX-104 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 22
|
Do dnia 22
|
|
Stężenie w osoczu metabolitów ENX-1014
Ramy czasowe: Do dnia 16
|
Do dnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David George Steel, MBChB, Parexel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-104-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .