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Eine Studie zu ENX-104 bei gesunden Teilnehmern

17. April 2026 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Eine randomisierte, offene, dreifache Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis ENX-104, die oral als Lösung unter Fastenbedingungen, als Tablette unter Fastenbedingungen oder als Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden verabreicht wird

Die Studie ist darauf ausgelegt, die relative Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis ENX-104 zu bewerten, die oral als Lösung im nüchternen Zustand, als Tablette im nüchternen Zustand oder als Tablette mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weibliche Teilnehmerinnen (definiert als bei der Geburt als weiblich eingestuft): a) Ohne Kinderwunsch (Hinweis: Für weibliche Teilnehmerinnen mit Follikelstimulierendem Hormon [FSH]-Spiegeln, die nicht mit postmenopausalen Status übereinstimmen, erfolgt die Einschreibung nach Ermessen des Prüfers und erfordert einen negativen Schwangerschaftstest bei Screening und Aufnahme [Tag -1]); b) Mit Kinderwunsch und bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Exposition gegenüber dem Prüfpräparat anzuwenden, und mit einem negativen Schwangerschaftstest bei Screening und Aufnahme (Tag -1); c) Derzeit nicht stillend oder laktierend und beabsichtigt nicht, während der Studiendurchführung mit dem Stillen zu beginnen
  • Biologisch männliche Teilnehmer (definiert als bei der Geburt als männlich eingestuft), wenn fruchtbar, müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden vom ersten Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder sollte nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Arzneimittel: ENX-104
Orale Lösung
Arzneimittel: ENX-104
Tabletten
Experimental: Behandlung 2
Arzneimittel: ENX-104
Orale Lösung
Arzneimittel: ENX-104
Tabletten
Experimental: Behandlung 3
Arzneimittel: ENX-104
Orale Lösung
Arzneimittel: ENX-104
Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von ENX-104
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 22
Bis Tag 22
Plasmakonzentration von Metaboliten von ENX-1014
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Ermittler

  • Hauptermittler: David George Steel, MBChB, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-104-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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