Исследование ENX-104 на здоровых участниках
17 апреля 2026 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Рандомизированное, открытое, трёхпериодное кроссоверное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы ENX-104, вводимой перорально в виде раствора натощак, таблетки натощак или таблетки с высокожировым приёмом пищи у здоровых участников
Исследование предназначено для оценки относительной биодоступности, безопасности и переносимости однократной дозы ENX-104, вводимой перорально в виде раствора натощак, таблетки натощак или таблетки с высокожирной пищей у здоровых участников
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
London
-
Middlesex, London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel London EPCU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологически женские участники (определяются как лица, при рождении отнесенные к женскому полу): a) не имеющие детородного потенциала (Примечание: для женских участников с уровнями фолликулостимулирующего гормона [ФСГ], не соответствующими постменопаузальному статусу, включение остается на усмотрение Исследователя и требует отрицательного теста на беременность при Скрининге и Приеме [День -1]); b) имеющие детородный потенциал и готовые использовать высокоэффективные методы контрацепции от Скрининга до 180 дней после последнего воздействия исследуемого препарата, с отрицательным тестом на беременность при Скрининге и Приеме (День -1); c) не кормящие грудью или не лактирующие в настоящее время и не планирующие начинать грудное вскармливание в ходе исследования
- Биологически мужские участники (определяются как лица, при рождении отнесенные к мужскому полу), если фертильны, должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию от первого Скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
Критерии исключения:
- Не может или не желает соблюдать требования исследования или, по мнению Исследователя или Спонсора, не должен участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
|
Раствор для приема внутрь
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
|
Раствор для приема внутрь
Таблетки
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
|
Раствор для приема внутрь
Таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация ENX-104 в плазме
Временное ограничение: До 16 дня
|
До 16 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением (ПЭСЛ)
Временное ограничение: До 22 дня
|
До 22 дня
|
|
Концентрация метаболитов ENX-1014 в плазме
Временное ограничение: До 16-го дня
|
До 16-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David George Steel, MBChB, Parexel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-104-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .