乳歯臼歯における歯髄摘除術後の細菌減少の評価
一次臼歯の抜髄における単一ロータリーファイルシステムと手動器具の細菌減少の比較評価：in vitroおよびin vivo研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、乳臼歯の抜髄処置において、単一ロータリーファイルシステムと従来の手動器具の抗菌効果を比較することを目的としています。 本研究では、化学的機械的処置前後のコロニー形成単位/ミリリットル（CFU/mL）を用いた微生物学的培養技術により、細菌減少を評価します。
この調査には、細菌減少の包括的評価を提供するために、in vitro（実験室内）とin vivo（生体内）の両方の要素が含まれます。 研究の臨床部分では、カイロ大学歯学部小児歯科・歯科公衆衛生科外来から、回復可能な下顎第二乳臼歯が非可逆性歯髄炎と診断された4歳から6歳の児童を募集します。 適格な歯は抜髄処置を受け、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
グループ1：単一ロータリーファイルシステムを使用した抜髄処置。 グループ2：従来の手動ステンレススチールKファイルを使用した抜髄処置。
微生物学的サンプルは、器具操作前および化学的機械的処置完了後に、滅菌紙ポイントを使用して根管から採取されます。 サンプルはブレインハートインフュージョンブロスに移され、好気性および嫌気性条件下で寒天プレート上で培養されます。 細菌の増殖は、コロニー形成単位を計数することで定量化され、各器具操作技術によって生じる細菌減少の程度を決定します。
本研究の結果は、乳臼歯の抜髄処置においてロータリー器具操作が手動器具操作と比較して優れた細菌減少をもたらすかどうかを明確にすることにより、小児歯科内療法におけるエビデンスに基づく意思決定に貢献します。 これらの技術の抗菌効果に関する理解が深まることで、臨床医は治療の成功率を高め、診療時間を短縮し、小児歯科処置中の患者の協力を向上させる器具操作方法を選択するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya G Abd elzaher, master
- 電話番号：+01100480444
- メール：aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanaa A Abd el moniem
- メール：hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Egypt
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Cairo、Egypt、エジプト、11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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コンタクト：
- Aya G Abd elzaher, master
- 電話番号：+01100480444
- メール：aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 4歳から6歳の児童
- 医学的に健康な児童
- 協力的な児童
- 不可逆性歯髄炎の兆候または症状を伴う下顎第二乳臼歯が修復可能な場合
- X線写真上で内部根吸収がないこと
- X線写真上で外部根吸収がないこと
- 根尖部透過像がないこと
- 歯根間透過像がないこと
除外基準:
- 非協力的な児童
- 全身性疾患を有する児童
- 身体障害を有する児童
- 精神障害を有する児童
- 参加を拒否した場合
- フォローアップ診察に出席できない場合
- 同意書に署名を拒否した場合
- 以前に治療が施された歯
- 動揺する下顎乳臼歯
- 打診痛がある場合
- 触診または前庭部に腫脹がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロータリー器具群
シングルロータリーファイルシステム
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アクセスキャビティを開いた後、#15（0.02%）Kファイルを使用して、見つかったすべての根管のパテンシーを確認し、次にシングルロータリーファイル（AF F One、FANTA、中国）（テーパー4の20）を電子アペックスロケーターに基づいて（アペックスより1mm短く）所望の作業長さに調整します。
このファイルは、ブラッシング動作を用いた歯髄除去処置で使用され、生理食塩水で洗浄されます。
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実験的：手動計測グループ
手動ステンレススチールKファイル器具
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アクセスキャビティを開口した後、サイズ15、20、25、30のマニュアルファイル（Kファイル、Mani, Inc.、日本製）を、電子根管長測定器に基づいて適切な作業長に調整します（根尖より1mm短く）。これらのファイルは、ブラッシング動作を用いた歯髄除去処置に使用され、生理食塩水で洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管内細菌負荷低減
時間枠：同じ治療回で、器具挿入直前に、および化学機械的清掃完了直後に。
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乳歯臼歯の抜髄処置における化学機械的清掃後の根管内細菌数の減少。
無菌のペーポイントを使用して、根管形成前（S1）と根管形成完了後（S2）に根管から微生物学的サンプルを採取します。
サンプルはブレインハートインフュージョン寒天培地で培養され、コロニー形成単位（CFU）をカウントすることで細菌増殖を定量化します。
S1とS2のCFUの差を用いて、手動根管形成と比較した回転根管形成による細菌減少のレベルを決定します。
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同じ治療回で、器具挿入直前に、および化学機械的清掃完了直後に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：治療後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間で
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4段階の痛みスケールを使用して患者および／または保護者に尋ねることにより、各参加者の親は、4つの顔と各顔を説明する単語を含む6枚のフラッシュカードを受け取ります。
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治療後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1週間で
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子供の行動レベル。
時間枠：治療直後。
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FRANKEL行動評価尺度を用いて記録されます：評価1は「明らかに否定的」を意味し（治療の拒否、恐怖心）；評価2は「否定的」を意味し（治療の受容への消極性、非協力的）；評価3は「肯定的」を意味し（治療の受容、患者が歯科医師の指示に従う）；評価4は「明らかに肯定的」を意味し（歯科医師との良好な関係、笑い、楽しみ）。
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治療直後。
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計測時間
時間枠：手技中、麻酔開始から手技終了まで
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ストップウォッチ
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手技中、麻酔開始から手技終了まで
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臨床的成功
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に
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3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gihan M Abu elniel, professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。