Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bakteriell reduksjon etter pulpektomi i primærmolarer

13. mars 2026 oppdatert av: Aya Gamal Abd Elzaher, Cairo University

Komparativ evaluering av bakteriell reduksjon ved bruk av enkelt roterende filsystem versus manuell instrumentering i pulpektomi av primære molarer: En in vitro og in vivo studie

Hovedmålet med studien er å sammenligne bakteriell reduksjon i pulpektomi av primære molarer ved bruk av et enkelt roterende filesystem versus konvensjonell manuell instrumentering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å sammenligne den antibakterielle effektiviteten til et enkelt roterende filsystem med konvensjonell manuell instrumentering under pulpektomi av primærmolarer. Studien vil evaluere bakteriell reduksjon ved hjelp av mikrobiologiske kulturteknikker som bruker kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL) før og etter kjemomekanisk preparering.

Denne undersøkelsen vil inkludere både in vitro- og in vivo-komponenter for å gi en omfattende evaluering av bakteriell reduksjon. I den kliniske delen av studien vil barn i alderen 4 til 6 år med restaurerbare mandibulære andre primærmolarer diagnostisert med irreversibel pulpittis bli rekruttert fra poliklinikken ved Barneodontologi og Folkehelseavdelingen ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Kairo. Kvalifiserte tenner vil gjennomgå pulpektomi og vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Gruppe 1: Pulpektomi ved bruk av et enkelt roterende filsystem. Gruppe 2: Pulpektomi ved bruk av konvensjonelle manuelle rustfrie stål K-filer.

Mikrobiologiske prøver vil bli samlet fra rotkanalene før instrumentering og etter fullføring av kjemomekanisk preparering ved bruk av sterile papirpunkter. Prøvene vil bli overført til hjerne-hjerte-infusjonsbuljong og kultivert på agarplater under aerobe og anaerobe forhold. Bakteriell vekst vil bli kvantifisert ved å telle kolonidannende enheter for å fastslå graden av bakteriell reduksjon produsert av hver instrumenteringsteknikk.

Funnene fra denne studien vil bidra til evidensbasert beslutningstaking i barneendodonti ved å avklare om roterende instrumentering gir overlegen bakteriell reduksjon sammenlignet med manuell instrumentering i primærmolarpulpektomi. Forbedret forståelse av den antimikrobielle effektiviteten til disse teknikkene kan hjelpe klinikere med å velge instrumenteringsmetoder som forbedrer behandlingssuksess, reduserer behandlingstid og forbedrer pasientsamarbeid under barneodontologiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11411
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4 til 6 år
  • Medisinsk friske barn
  • Samarbeidsvillige barn
  • Restaurerbare mandibulære andre primærmolarer med tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt
  • Ingen intern rotresorpsjon på røntgen
  • Ingen ekstern rotresorpsjon på røntgen
  • Ingen periapikal radioluscens
  • Ingen interradikulær radioluscens

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-samarbeidsvillige barn
  • Barn med systemisk sykdom
  • Barn med fysisk funksjonshemming
  • Barn med psykisk funksjonshemming
  • Avslag på å delta
  • Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
  • Avslag på å signere samtykkeskjema
  • Tidligere behandlede tenner
  • Løse mandibulære primærmolarer
  • Smerte ved perkusjon
  • Svelle ved palpasjon eller i vestibulum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotasjonsinstrumenteringsgruppe
Enkelt Rotary Filesystem
Etter åpning av tilgangshulen vil rotkanalens gjennomtrengelighet kontrolleres for alle kanalene som er lokalisert ved hjelp av en størrelse #15 (0,02%) K-fil, deretter vil en enkelt roterende fil (AF F One, FANTA, Kina) (20 taper 4) justeres til ønsket arbeidslengde avhengig av en elektronisk apikalokator (1 mm kortere enn apikalpunktet). Denne filen vil bli brukt i pulpektomiprosedyren ved hjelp av en børstende bevegelse og vil bli irrigert med saltvann.
Eksperimentell: Manuell Instrumenteringsgruppe
Manuell instrumentering med rustfritt stål K-filer
Etter åpning av tilgangshulen vil manuelle filer (K-filer, Mani, Inc., Japan) i størrelsene 15, 20, 25 og 30 justeres til ønsket arbeidslengde avhengig av en elektronisk apikallokator (1 mm kortere enn apiksen). Disse filene vil bli brukt i pulpektomiprosedyren med en børstende bevegelse og vil bli irrigert med saltoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart etter fullført kjemomekanisk preparering under samme behandlingsbesøk.
Reduksjon i intracanal bakteriell telling etter kjemomekanisk preparering under pulpektomi av primære molarer. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet fra rotkanalene før instrumentering (S1) og etter fullført instrumentering (S2) ved bruk av sterile papirpunkter. Prøver vil bli dyrket på brain heart infusion agarplater, og bakteriell vekst vil bli kvantifisert ved telling av kolonidannende enheter (CFU). Forskjellen i CFU mellom S1 og S2 vil bli brukt til å bestemme nivået av bakteriell reduksjon oppnådd med rotasjonsinstrumentering sammenlignet med manuell instrumentering.
Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart etter fullført kjemomekanisk preparering under samme behandlingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer og 1 uke etter behandling.
Ved å spørre pasienten og/eller foresatte ved hjelp av en 4-punkts smerteskala, vil hver deltakers forelder motta 6 lærekort som inkluderer fire ansikter og et ord som beskriver hvert ansikt.
ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer og 1 uke etter behandling.
barnets atferdsnivå.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
vil bli registrert ved bruk av FRANKEL atferdsvurderingsskala: grad 1 betyr definitivt negativ "avvisning av behandling, fryktsomhet"; grad 2 betyr negativ "motvilje mot å akseptere behandling, samarbeidsvillig"; grad 3 betyr positiv "aksept av behandling, pasienten følger tannlegens retningslinjer"; grad 4 betyr definitivt positiv "godt forhold til tannlegen, latter og glede."
Umiddelbart etter behandling.
Instrumenteringstid
Tidsramme: under prosedyren, fra bedøvelse til prosedyren er avsluttet
stoppeklokke
under prosedyren, fra bedøvelse til prosedyren er avsluttet
Klinisk suksess
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
  1. fravær av hevelse vil bli registrert ved visuell undersøkelse
  2. fravær av sinus eller fistel vil bli registrert ved visuell undersøkelse
  3. patologisk mobilitet vil bli registrert ved mobilitetstest (trykk ved hjelp av enden av to tannlegespeil)
Etter 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere