- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472751
Evaluering av bakteriell reduksjon etter pulpektomi i primærmolarer
Komparativ evaluering av bakteriell reduksjon ved bruk av enkelt roterende filsystem versus manuell instrumentering i pulpektomi av primære molarer: En in vitro og in vivo studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å sammenligne den antibakterielle effektiviteten til et enkelt roterende filsystem med konvensjonell manuell instrumentering under pulpektomi av primærmolarer. Studien vil evaluere bakteriell reduksjon ved hjelp av mikrobiologiske kulturteknikker som bruker kolonidannende enheter per milliliter (CFU/mL) før og etter kjemomekanisk preparering.
Denne undersøkelsen vil inkludere både in vitro- og in vivo-komponenter for å gi en omfattende evaluering av bakteriell reduksjon. I den kliniske delen av studien vil barn i alderen 4 til 6 år med restaurerbare mandibulære andre primærmolarer diagnostisert med irreversibel pulpittis bli rekruttert fra poliklinikken ved Barneodontologi og Folkehelseavdelingen ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Kairo. Kvalifiserte tenner vil gjennomgå pulpektomi og vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe 1: Pulpektomi ved bruk av et enkelt roterende filsystem. Gruppe 2: Pulpektomi ved bruk av konvensjonelle manuelle rustfrie stål K-filer.
Mikrobiologiske prøver vil bli samlet fra rotkanalene før instrumentering og etter fullføring av kjemomekanisk preparering ved bruk av sterile papirpunkter. Prøvene vil bli overført til hjerne-hjerte-infusjonsbuljong og kultivert på agarplater under aerobe og anaerobe forhold. Bakteriell vekst vil bli kvantifisert ved å telle kolonidannende enheter for å fastslå graden av bakteriell reduksjon produsert av hver instrumenteringsteknikk.
Funnene fra denne studien vil bidra til evidensbasert beslutningstaking i barneendodonti ved å avklare om roterende instrumentering gir overlegen bakteriell reduksjon sammenlignet med manuell instrumentering i primærmolarpulpektomi. Forbedret forståelse av den antimikrobielle effektiviteten til disse teknikkene kan hjelpe klinikere med å velge instrumenteringsmetoder som forbedrer behandlingssuksess, reduserer behandlingstid og forbedrer pasientsamarbeid under barneodontologiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya G Abd elzaher, master
- Telefonnummer: +01100480444
- E-post: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanaa A Abd el moniem
- E-post: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Aya G Abd elzaher, master
- Telefonnummer: +01100480444
- E-post: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 6 år
- Medisinsk friske barn
- Samarbeidsvillige barn
- Restaurerbare mandibulære andre primærmolarer med tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt
- Ingen intern rotresorpsjon på røntgen
- Ingen ekstern rotresorpsjon på røntgen
- Ingen periapikal radioluscens
- Ingen interradikulær radioluscens
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-samarbeidsvillige barn
- Barn med systemisk sykdom
- Barn med fysisk funksjonshemming
- Barn med psykisk funksjonshemming
- Avslag på å delta
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
- Avslag på å signere samtykkeskjema
- Tidligere behandlede tenner
- Løse mandibulære primærmolarer
- Smerte ved perkusjon
- Svelle ved palpasjon eller i vestibulum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotasjonsinstrumenteringsgruppe
Enkelt Rotary Filesystem
|
Etter åpning av tilgangshulen vil rotkanalens gjennomtrengelighet kontrolleres for alle kanalene som er lokalisert ved hjelp av en størrelse #15 (0,02%) K-fil, deretter vil en enkelt roterende fil (AF F One, FANTA, Kina) (20 taper 4) justeres til ønsket arbeidslengde avhengig av en elektronisk apikalokator (1 mm kortere enn apikalpunktet).
Denne filen vil bli brukt i pulpektomiprosedyren ved hjelp av en børstende bevegelse og vil bli irrigert med saltvann.
|
|
Eksperimentell: Manuell Instrumenteringsgruppe
Manuell instrumentering med rustfritt stål K-filer
|
Etter åpning av tilgangshulen vil manuelle filer (K-filer, Mani, Inc., Japan) i størrelsene 15, 20, 25 og 30 justeres til ønsket arbeidslengde avhengig av en elektronisk apikallokator (1 mm kortere enn apiksen). Disse filene vil bli brukt i pulpektomiprosedyren med en børstende bevegelse og vil bli irrigert med saltoppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart etter fullført kjemomekanisk preparering under samme behandlingsbesøk.
|
Reduksjon i intracanal bakteriell telling etter kjemomekanisk preparering under pulpektomi av primære molarer.
Mikrobiologiske prøver vil bli samlet fra rotkanalene før instrumentering (S1) og etter fullført instrumentering (S2) ved bruk av sterile papirpunkter.
Prøver vil bli dyrket på brain heart infusion agarplater, og bakteriell vekst vil bli kvantifisert ved telling av kolonidannende enheter (CFU).
Forskjellen i CFU mellom S1 og S2 vil bli brukt til å bestemme nivået av bakteriell reduksjon oppnådd med rotasjonsinstrumentering sammenlignet med manuell instrumentering.
|
Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart etter fullført kjemomekanisk preparering under samme behandlingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer og 1 uke etter behandling.
|
Ved å spørre pasienten og/eller foresatte ved hjelp av en 4-punkts smerteskala, vil hver deltakers forelder motta 6 lærekort som inkluderer fire ansikter og et ord som beskriver hvert ansikt.
|
ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer og 1 uke etter behandling.
|
|
barnets atferdsnivå.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
vil bli registrert ved bruk av FRANKEL atferdsvurderingsskala: grad 1 betyr definitivt negativ "avvisning av behandling, fryktsomhet"; grad 2 betyr negativ "motvilje mot å akseptere behandling, samarbeidsvillig"; grad 3 betyr positiv "aksept av behandling, pasienten følger tannlegens retningslinjer"; grad 4 betyr definitivt positiv "godt forhold til tannlegen, latter og glede."
|
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Instrumenteringstid
Tidsramme: under prosedyren, fra bedøvelse til prosedyren er avsluttet
|
stoppeklokke
|
under prosedyren, fra bedøvelse til prosedyren er avsluttet
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Etter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- pedo-3-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .