Evaluering af bakteriereduktion efter pulpektomi i primære molarer
Komparativ evaluering af bakteriell reduktion ved brug af et enkelt roterende filsystem versus manuel instrumentering i pulpektomi af primære molarer: En in vitro- og in vivo-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den antibakterielle effektivitet af et enkelt roterende filsystem med konventionel manuel instrumentering under pulpektomi af primære molarer. Undersøgelsen vil evaluere bakteriereduktion ved mikrobiologiske kulturteknikker ved hjælp af kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) før og efter kemomekanisk forberedelse.
Denne undersøgelse vil omfatte både in vitro- og in vivo-komponenter for at give en omfattende evaluering af bakteriereduktion. I den kliniske del af undersøgelsen vil børn i alderen 4 til 6 år med restaurerbare mandibulære anden primære molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis blive rekrutteret fra ambulatoriet på Afdelingen for Børnetandpleje og Dental Folkesundhed på Tandlægefakultetet, Cairo Universitet. Kvalificerede tænder vil gennemgå pulpektomi og vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Gruppe 1: Pulpektomi ved hjælp af et enkelt roterende filsystem. Gruppe 2: Pulpektomi ved hjælp af konventionelle manuelle rustfrit stål K-filer.
Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra rodkanalerne før instrumentering og efter afslutning af kemomekanisk forberedelse ved hjælp af sterile papirspidser. Prøverne vil blive overført til hjerne-hjerte infusionsbouillon og dyrket på agarplader under aerobe og anaerobe forhold. Bakterievækst vil blive kvantificeret ved at tælle kolonidannende enheder for at bestemme graden af bakteriereduktion produceret af hver instrumenteringsteknik.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til evidensbaseret beslutningstagning i pædiatrisk endodonti ved at afklare, om roterende instrumentering giver overlegen bakteriereduktion sammenlignet med manuel instrumentering i primær molar pulpektomi. Forbedret forståelse af den antimikrobielle effektivitet af disse teknikker kan hjælpe klinikere med at vælge instrumenteringsmetoder, der forbedrer behandlingssucces, reducerer behandlingstid og forbedrer patientens samarbejde under pædiatriske tandbehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya G Abd elzaher, master
- Telefonnummer: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanaa A Abd el moniem
- E-mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypten, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Aya G Abd elzaher, master
- Telefonnummer: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 6 år
- Børn uden medicinske sygdomme
- Samarbejdsvillige børn
- Restaurerbare mandibulære anden primære molarer med tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis
- Ingen intern rodresorption på røntgenbillede
- Ingen ekstern rodresorption på røntgenbillede
- Ingen periapikal radiolucens
- Ingen interradikulær radiolucens
Eksklusionskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige børn
- Børn med systemisk sygdom
- Børn med fysisk handicap
- Børn med psykisk handicap
- Afvisning af deltagelse
- Umulighed for at deltage i opfølgende besøg
- Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring
- Tidligere behandlede tænder
- Løse mandibulære primære molarer
- Smerte ved perkussion
- Hævelse ved palpering eller i vestibulum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotationsinstrumenteringsgruppe
Single Rotary File System
|
Efter åbning af adgangshullet kontrolleres rodkanalpatensen for alle de lokaliserede kanaler ved hjælp af en størrelse #15 (0,02%) K-fil, hvorefter en enkelt roterende fil (AF F One, FANTA, Kina) (20 taper 4) indstilles til den ønskede arbejdslængde afhængigt af en elektronisk apex-lokator (1 mm kortere end apex).
Denne fil vil blive brugt i pulpektomiproceduren ved hjælp af en børstende bevægelse og vil blive irrigeret med saltvand.
|
|
Eksperimentel: Manual Instrumenteringsgruppe
Manuel instrumentering med rustfrit stål K-filer
|
Efter at have åbnet adgangshullet, vil manuelle filer (K-filer, Mani, Inc., Japan) i størrelserne 15, 20, 25 og 30 blive justeret til den ønskede arbejdslængde afhængigt af en elektronisk apex-lokator (1 mm kortere end apex). Disse filer vil blive brugt i pulpektomiproceduren ved hjælp af en børstende bevægelse og vil blive irrigeret med saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af kemomekanisk forberedelse under samme behandlingsbesøg.
|
Reduktion af intrakanal bakterietal efter kemomekanisk forberedelse under pulpektomi af primære molarer.
Mikrobiologiske prøver vil blive indsamlet fra rodkanalerne før instrumentering (S1) og efter afslutning af instrumentering (S2) ved brug af sterile papirspidser.
Prøver vil blive dyrket på brain heart infusion agarplader, og bakterievækst vil blive kvantificeret ved at tælle kolonidannende enheder (CFU).
Forskellen i CFU mellem S1 og S2 vil blive brugt til at bestemme niveauet af bakteriereduktion opnået med rotationsinstrumentering sammenlignet med manuel instrumentering.
|
Umiddelbart før instrumentering og umiddelbart efter afslutning af kemomekanisk forberedelse under samme behandlingsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandlingen.
|
Ved at spørge patienten og/eller værgen ved hjælp af en 4-punkts smerte skala, vil hver deltagers forælder modtage 6 billedkort, der inkluderer fire ansigter og et ord, der beskriver hvert ansigt.
|
ved 6, 12, 24, 48 og 72 timer samt 1 uge efter behandlingen.
|
|
barnets adfærdsniveau.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling.
|
vil blive registreret ved hjælp af FRANKEL adfærdsvurderingsskalaen: rate 1 betyder definitivt negativ "afvisning af behandling, frygtsomhed"; rate 2 betyder negativ "modvilje mod at acceptere behandling, samarbejdsvanskelig"; rate 3 betyder positiv "accept af behandling, patienten følger tandlægens instruktioner"; Rate 4 betyder definitivt positiv "godt samarbejde med tandlægen, latter og nydelse."
|
Umiddelbart efter behandling.
|
|
Instrumenteringstid
Tidsramme: under proceduren, fra anæstesi til procedurens afslutning
|
stopur
|
under proceduren, fra anæstesi til procedurens afslutning
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- pedo-3-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .