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Evaluation der bakteriellen Reduktion nach Pulpektomie bei Milchmolaren

13. März 2026 aktualisiert von: Aya Gamal Abd Elzaher, Cairo University

Vergleichende Bewertung der bakteriellen Reduktion bei Verwendung eines Einzeldrehfeilensystems im Vergleich zur manuellen Instrumentierung bei der Pulpektomie von Milchmolaren: Eine In-vitro- und In-vivo-Studie

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der bakteriellen Reduktion bei der Pulpektomie von Milchmolaren unter Verwendung eines einzelnen Rotationsfeilensystems im Vergleich zur konventionellen manuellen Instrumentierung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die antibakterielle Wirksamkeit eines einzelnen Rotationsfeilensystems mit konventioneller manueller Instrumentierung während der Pulpektomie von Milchmolaren zu vergleichen. Die Studie wird die bakterielle Reduktion durch mikrobiologische Kulturtechniken unter Verwendung von koloniebildenden Einheiten pro Milliliter (CFU/mL) vor und nach der chemomechanischen Aufbereitung bewerten.

Diese Untersuchung umfasst sowohl in-vitro- als auch in-vivo-Komponenten, um eine umfassende Bewertung der bakteriellen Reduktion zu ermöglichen. Im klinischen Teil der Studie werden Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit restaurierbaren zweiten Milchmolaren im Unterkiefer, bei denen irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Kinderzahnmedizin und öffentliche Zahnmedizin an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert. Eligible Zähne werden einer Pulpektomie unterzogen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1: Pulpektomie unter Verwendung eines einzelnen Rotationsfeilensystems. Gruppe 2: Pulpektomie unter Verwendung konventioneller manueller Edelstahl-K-Feilen.

Mikrobiologische Proben werden aus den Wurzelkanälen vor der Instrumentierung und nach Abschluss der chemomechanischen Aufbereitung unter Verwendung steriler Papierspitzen entnommen. Die Proben werden in Hirn-Herz-Infusionsbouillon überführt und auf Agarplatten unter aeroben und anaeroben Bedingungen kultiviert. Das bakterielle Wachstum wird durch Zählen der koloniebildenden Einheiten quantifiziert, um den Grad der bakteriellen Reduktion zu bestimmen, der durch jede Instrumentierungstechnik erzielt wird.

Die Ergebnisse dieser Studie werden zur evidenzbasierten Entscheidungsfindung in der Kinderendodontie beitragen, indem geklärt wird, ob die Rotationsinstrumentierung im Vergleich zur manuellen Instrumentierung bei der Pulpektomie von Milchmolaren eine überlegene bakterielle Reduktion bietet. Ein verbessertes Verständnis der antimikrobiellen Wirksamkeit dieser Techniken kann Klinikern helfen, Instrumentierungsmethoden auszuwählen, die den Behandlungserfolg verbessern, die Behandlungszeit reduzieren und die Patientenmitarbeit bei zahnärztlichen Eingriffen bei Kindern fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren
  • Medizinisch gesunde Kinder
  • Kooperative Kinder
  • Restaurierbare zweite Milchmolaren im Unterkiefer mit Anzeichen oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis
  • Keine interne Wurzelresorption im Röntgenbild
  • Keine externe Wurzelresorption im Röntgenbild
  • Keine periapikale Strahlentransparenz
  • Keine interradikuläre Strahlentransparenz

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kooperative Kinder
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen
  • Kinder mit körperlicher Behinderung
  • Kinder mit geistiger Behinderung
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen
  • Verweigerung der Unterschrift des Einverständnisformulars
  • Zuvor behandelte Zähne
  • Lockere Milchmolaren im Unterkiefer
  • Schmerzen bei Perkussion
  • Schwellung bei Palpation oder im Vestibulum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotationsinstrumentierungsgruppe
Einzeldrehfeilensystem
Verfahren: Rotationsinstrumentierung
Nach dem Öffnen der Zugangshöhle wird die Durchgängigkeit des Wurzelkanals für alle lokalisierten Kanäle mit einer Größe #15 (0,02%) K-Feile überprüft, dann wird eine einzelne Rotationsfeile (AF F One, FANTA, China) (20 Taper 4) auf die gewünschte Arbeitslänge eingestellt, abhängig von einem elektronischen Apex-Lokator (1 mm kürzer als der Apex). Diese Feile wird bei der Pulpektomie mit einer Bürstbewegung verwendet und mit Kochsalzlösung gespült.
Experimental: Manuelle Instrumentierungsgruppe
Manuelle Instrumentierung mit Edelstahl-K-Feilen
Verfahren: Manuelle Instrumentierung
Nach dem Öffnen der Zugangshöhle werden manuelle Feilen (K-Feilen, Mani, Inc., Japan) der Größen 15, 20, 25 und 30 auf die gewünschte Arbeitslänge eingestellt, abhängig von einem elektronischen Apex-Lokator (1 mm kürzer als der Apex). Diese Feilen werden bei der Pulpektomie mit einer bürstenartigen Bewegung verwendet und mit Kochsalzlösung gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der intrakanalen Bakterienlast
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss der chemomechanischen Aufbereitung während desselben Behandlungstermins.
Reduktion der intrakanalären Bakterienanzahl nach chemo-mechanischer Aufbereitung während der Pulpektomie von Milchmolaren. Mikrobiologische Proben werden vor der Instrumentierung (S1) und nach Abschluss der Instrumentierung (S2) aus den Wurzelkanälen mit sterilen Papierspitzen entnommen. Die Proben werden auf Hirn-Herz-Infusions-Agarplatten kultiviert, und das Bakterienwachstum wird durch Zählen der koloniebildenden Einheiten (KBE) quantifiziert. Der Unterschied in KBE zwischen S1 und S2 wird verwendet, um das Ausmaß der bakteriellen Reduktion zu bestimmen, das durch rotierende Instrumentierung im Vergleich zur manuellen Instrumentierung erreicht wird.
Unmittelbar vor der Instrumentierung und unmittelbar nach Abschluss der chemomechanischen Aufbereitung während desselben Behandlungstermins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung.
Der Elternteil jedes Teilnehmers erhält 6 Lernkarten, die vier Gesichter und ein Wort zur Beschreibung jedes Gesichts enthalten, indem der Patient und/oder der Erziehungsberechtigte anhand einer 4-Punkte-Schmerzskala befragt wird.
nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden und 1 Woche nach der Behandlung.
Verhaltensniveau des Kindes.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
wird mit der FRANKEL-Verhaltensbewertungsskala erfasst: Stufe 1 bedeutet definitiv negativ "Ablehnung der Behandlung, Ängstlichkeit"; Stufe 2 bedeutet negativ "Zurückhaltung bei der Annahme der Behandlung, nicht kooperativ"; Stufe 3 bedeutet positiv "Annahme der Behandlung, der Patient folgt den Anweisungen des Zahnarztes"; Stufe 4 bedeutet definitiv positiv "gutes Verhältnis zum Zahnarzt, Lachen und Freude."
Unmittelbar nach der Behandlung.
Instrumentierungszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs, von der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs
Stoppuhr
während des Eingriffs, von der Anästhesie bis zum Ende des Eingriffs
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten
  1. Abwesenheit von Schwellungen wird durch visuelle Untersuchung festgestellt
  2. Abwesenheit von Sinus oder Fistel wird durch visuelle Untersuchung festgestellt
  3. pathologische Mobilität wird durch Mobilitätstest (Druck mit den Enden zweier Zahnspiegel) festgestellt
Nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • pedo-3-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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