Оценка снижения бактериальной обсеменённости после пульпэктомии в молочных молярах
Сравнительная оценка бактериальной редукции при использовании ротационной файловой системы по сравнению с ручной инструментацией в пульпэктомии временных моляров: исследование in vitro и in vivo
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение антибактериальной эффективности однофайловой роторной системы с традиционным ручным инструментированием при пульпэктомии временных моляров. Исследование оценит снижение бактериальной нагрузки с помощью микробиологических методов культивирования, измеряя количество колониеобразующих единиц на миллилитр (КОЕ/мл) до и после химико-механической обработки.
Данное исследование будет включать как in vitro, так и in vivo компоненты для всесторонней оценки снижения бактериальной нагрузки. В клинической части исследования будут участвовать дети в возрасте от 4 до 6 лет с подлежащими восстановлению вторыми временными молярами нижней челюсти, у которых диагностирован необратимый пульпит. Участники будут набраны из амбулаторного отделения кафедры детской стоматологии и общественного здоровья полости рта стоматологического факультета Каирского университета. Подходящие зубы подвергнутся пульпэктомии и будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа 1: Пульпэктомия с использованием однофайловой роторной системы. Группа 2: Пульпэктомия с использованием традиционных ручных K-файлов из нержавеющей стали.
Микробиологические образцы будут собраны из корневых каналов до инструментирования и после завершения химико-механической обработки с использованием стерильных бумажных штифтов. Образцы будут перенесены в питательный бульон «brain-heart infusion» и культивированы на агаровых пластинах в аэробных и анаэробных условиях. Бактериальный рост будет количественно оценен путём подсчёта колониеобразующих единиц для определения степени снижения бактериальной нагрузки, достигнутой каждой техникой инструментирования.
Результаты этого исследования внесут вклад в принятие решений на основе доказательств в детской эндодонтии, прояснив, обеспечивает ли роторное инструментирование лучшее снижение бактериальной нагрузки по сравнению с ручным при пульпэктомии временных моляров. Улучшенное понимание антимикробной эффективности этих методик может помочь клиницистам выбирать методы инструментирования, которые повышают успешность лечения, сокращают время приёма и улучшают сотрудничество пациентов во время детских стоматологических процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya G Abd elzaher, master
- Номер телефона: +01100480444
- Электронная почта: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanaa A Abd el moniem
- Электронная почта: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Aya G Abd elzaher, master
- Номер телефона: +01100480444
- Электронная почта: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 6 лет
- Дети, не имеющие медицинских противопоказаний
- Сотрудничающие дети
- Восстанавливаемые вторые первичные моляры нижней челюсти с признаками или симптомами необратимого пульпита
- Отсутствие внутренней резорбции корня на рентгенограмме
- Отсутствие внешней резорбции корня на рентгенограмме
- Отсутствие периапикальной рентгенопрозрачности
- Отсутствие межкорневой рентгенопрозрачности
Критерии исключения:
- Не сотрудничающие дети
- Дети с системными заболеваниями
- Дети с физическими ограничениями
- Дети с умственными ограничениями
- Отказ от участия
- Невозможность посещения контрольных визитов
- Отказ от подписания формы согласия
- Ранее обработанные зубы
- Подвижные первичные моляры нижней челюсти
- Боль при перкуссии
- Отек при пальпации или в преддверии полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ротационной инструментации
Одноканальная ротационная файловая система
|
После открытия полости доступа проходимость корневого канала будет проверена для всех обнаруженных каналов с помощью файла K размера #15 (0,02%), затем один ротационный файл (AF F One, FANTA, Китай) (конусность 20/4) будет отрегулирован до желаемой рабочей длины в зависимости от показаний электронного апекслокатора (на 1 мм короче верхушки). Этот файл будет использоваться в процедуре пульпэктомии с применением щеточных движений и будет орошаться физиологическим раствором.
|
|
Экспериментальный: Группа ручной инструментации
Ручная обработка инструментом K-файл из нержавеющей стали
|
После открытия полости доступа ручные файлы (K-файлы, Mani, Inc., Япония) размеров 15, 20, 25 и 30 будут отрегулированы до желаемой рабочей длины в зависимости от показаний электронного апекслокатора (на 1 мм короче апекса). Эти файлы будут использоваться в процедуре пульпэктомии с использованием чистящих движений и будут промываться физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриканальной бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Непосредственно перед инструментальной обработкой и непосредственно после завершения химико-механической обработки во время того же визита на лечение.
|
Снижение количества внутриканальных бактерий после химико-механической обработки во время пульпэктомии временных моляров.
Микробиологические образцы будут собраны из корневых каналов до инструментальной обработки (S1) и после завершения инструментальной обработки (S2) с использованием стерильных бумажных штифтов.
Образцы будут культивированы на чашках Петри с агаром на основе мозгового сердца, а рост бактерий будет количественно определен путем подсчета колониеобразующих единиц (КОЕ).
Разница в КОЕ между S1 и S2 будет использована для определения уровня снижения бактериальной обсемененности, достигнутого ротационной инструментальной обработкой по сравнению с ручной инструментальной обработкой.
|
Непосредственно перед инструментальной обработкой и непосредственно после завершения химико-механической обработки во время того же визита на лечение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 6, 12, 24, 48 и 72 часа и через 1 неделю после лечения.
|
Родитель каждого участника получит 6 карточек, содержащих четыре лица и слово, описывающее каждое лицо, с помощью которых пациенту и/или опекуну будут задавать вопросы по 4-балльной шкале боли.
|
через 6, 12, 24, 48 и 72 часа и через 1 неделю после лечения.
|
|
уровень поведения ребенка.
Временное ограничение: Непосредственно после лечения.
|
будет записано с использованием шкалы оценки поведения FRANKEL: оценка 1 означает определенно отрицательный результат "отказ от лечения, боязливость"; оценка 2 означает отрицательный результат "нежелание принимать лечение, несогласие"; оценка 3 означает положительный результат "принятие лечения, пациент следует указаниям стоматолога"; оценка 4 означает определенно положительный результат "хорошие отношения с стоматологом, смех и удовольствие."
|
Непосредственно после лечения.
|
|
Время инструментальной подготовки
Временное ограничение: в ходе процедуры, начиная с анестезии и до завершения процедуры
|
секундомер
|
в ходе процедуры, начиная с анестезии и до завершения процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- pedo-3-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .