Evaluatie van bacteriereductie na pulpectomie in melkmolaren
Vergelijkende evaluatie van bacteriereductie bij gebruik van een enkelvoudig roterend vijlsysteem versus handinstrumentatie bij pulpectomie van primaire molaren: een in vitro en in vivo studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de antibacteriële effectiviteit van een enkel roterend vijlsysteem te vergelijken met conventionele handinstrumentatie tijdens pulpectomie van primaire molaren. De studie zal bacteriële reductie evalueren door microbiologische kweektechnieken met kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/mL) voor en na chemo-mechanische preparatie.
Dit onderzoek zal zowel in vitro- als in vivo-componenten omvatten om een uitgebreide evaluatie van bacteriële reductie te bieden. In het klinische deel van de studie zullen kinderen van 4 tot 6 jaar met herstelbare mandibulaire tweede primaire molaren met de diagnose onomkeerbare pulpitis worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Kindertandheelkunde en Mondgezondheid van de Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. In aanmerking komende tanden zullen pulpectomie ondergaan en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep 1: Pulpectomie met een enkel roterend vijlsysteem. Groep 2: Pulpectomie met conventionele handinstrumenten van roestvrijstalen K-vijlen.
Microbiologische monsters zullen worden verzameld uit de wortelkanalen voor instrumentatie en na voltooiing van de chemo-mechanische preparatie met steriele papieren punten. De monsters zullen worden overgebracht naar brain-heart infusiebouillon en gekweekt op agarplaten onder aerobe en anaerobe omstandigheden. Bacteriële groei zal worden gekwantificeerd door het tellen van kolonievormende eenheden om de mate van bacteriële reductie door elke instrumentatietechniek te bepalen.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan evidence-based besluitvorming in de pediatrische endodontologie door te verduidelijken of roterende instrumentatie superieure bacteriële reductie biedt in vergelijking met handinstrumentatie bij primaire molaren pulpectomie. Verbeterd inzicht in de antimicrobiële effectiviteit van deze technieken kan clinici helpen instrumentatiemethoden te selecteren die de behandelingssucces vergroten, de behandeltijd verminderen en de patiëntcoöperatie verbeteren tijdens pediatrische tandheelkundige procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya G Abd elzaher, master
- Telefoonnummer: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanaa A Abd el moniem
- E-mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypte, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Aya G Abd elzaher, master
- Telefoonnummer: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 4 tot 6 jaar
- Medisch gezonde kinderen
- Meewerkende kinderen
- Herstelbare tweede primaire molaren in de onderkaak met tekenen of symptomen van irreversibele pulpitis
- Geen interne wortelresorptie op röntgenfoto
- Geen externe wortelresorptie op röntgenfoto
- Geen periapicale radiolucentie
- Geen interradiculaire radiolucentie
Exclusiecriteria:
- Niet-meewerkende kinderen
- Kinderen met een systemische aandoening
- Kinderen met een lichamelijke beperking
- Kinderen met een verstandelijke beperking
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
- Weigering om toestemmingsformulier te ondertekenen
- Voorheen behandelde tanden
- Beweeglijke primaire molaren in de onderkaak
- Pijn bij percussie
- Zwelling bij palpatie of in de vestibule
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotary Instrumentatie Groep
Enkelvoudig roterend vijlsysteem
|
Na het openen van de toegangsholte zal de doorgankelijkheid van het wortelkanaal worden gecontroleerd voor alle gelokaliseerde kanalen met behulp van een maat #15 (0,02%) K-vijl, waarna een enkele roterende vijl (AF F One, FANTA, China) (20 taper 4) zal worden aangepast aan de gewenste werkingslengte afhankelijk van een elektronische apexlocator (1 mm korter dan de apex).
Deze vijl zal worden gebruikt in de pulpectomieprocedure met een borstelende beweging en zal worden geïrrigeerd met zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Handmatige Instrumentatie Groep
Handmatige instrumentatie met roestvrijstalen K-vijlen
|
Na het openen van de toegangsholte worden handmatige vijlen (K-vijlen, Mani, Inc., Japan) van maten 15, 20, 25 en 30 aangepast aan de gewenste werkingslengte, afhankelijk van een elektronische apexlocator (1 mm korter dan de apex).
Deze vijlen zullen worden gebruikt in de pulpectomieprocedure met een borstelende beweging en worden geïrrigeerd met zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de intracanale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van de chemomechanische preparatie tijdens dezelfde behandelingsafspraak.
|
Vermindering van het intracanale bacteriële aantal na chemomechanische preparatie tijdens pulpectomie van primaire molaren.
Microbiologische monsters worden verzameld uit de wortelkanalen vóór instrumentatie (S1) en na voltooiing van de instrumentatie (S2) met behulp van steriele papierpunten.
Monsters worden gekweekt op brain heart infusion agarplaten, en bacteriegroei wordt gekwantificeerd door kolonievormende eenheden (CFU) te tellen.
Het verschil in CFU tussen S1 en S2 wordt gebruikt om het niveau van bacteriële reductie te bepalen dat wordt bereikt door roterende instrumentatie vergeleken met handmatige instrumentatie.
|
Onmiddellijk voor de instrumentatie en onmiddellijk na voltooiing van de chemomechanische preparatie tijdens dezelfde behandelingsafspraak.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na 6, 12, 24, 48 en 72 uur en 1 week na behandeling.
|
De ouder van elke deelnemer krijgt 6 flitskaarten die vier gezichten en een woord bevatten dat elk gezicht beschrijft, door de patiënt en/of voogd te vragen aan de hand van een 4-punts pijnschaal.
|
na 6, 12, 24, 48 en 72 uur en 1 week na behandeling.
|
|
gedragsniveau van het kind.
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
zal worden vastgelegd met behulp van de FRANKEL gedragsbeoordelingsschaal: score 1 betekent absoluut negatief "weigering van behandeling, angstigheid"; score 2 betekent negatief "terughoudendheid om behandeling te accepteren, niet meewerkend"; score 3 betekent positief "acceptatie van behandeling, patiënt volgt de aanwijzingen van de tandarts op"; score 4 betekent absoluut positief "goede verstandhouding met de tandarts, gelach en plezier."
|
Direct na de behandeling.
|
|
Instrumentatietijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure, vanaf anesthesie tot het einde van de procedure
|
stopwatch
|
tijdens de procedure, vanaf anesthesie tot het einde van de procedure
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Na 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- pedo-3-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .