Ocena redukcji bakterii po pulpektomii w zębach trzonowych mlecznych
Porównawcza ocena redukcji bakterii przy zastosowaniu systemu pojedynczego pilnika rotacyjnego versus instrumentacji manualnej w pulpektomii zębów trzonowych mlecznych: badanie in vitro i in vivo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności przeciwbakteryjnej systemu jednego rotacyjnego narzędzia z konwencjonalnym ręcznym instrumentowaniem podczas pulpektomii zębów trzonowych mlecznych. Badanie oceni redukcję bakterii za pomocą technik mikrobiologicznych hodowli, wykorzystując jednostki tworzące kolonie na mililitr (CFU/mL) przed i po przygotowaniu chemiczno-mechanicznym.
Badanie to obejmie zarówno komponenty in vitro, jak i in vivo, aby zapewnić kompleksową ocenę redukcji bakterii. W części klinicznej badania, dzieci w wieku od 4 do 6 lat z nadającymi się do odbudowy drugimi zębami trzonowymi mlecznymi żuchwy, zdiagnozowanymi z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, zostaną zrekrutowane z poradni ambulatoryjnej Katedry Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego. Kwalifikujące się zęby zostaną poddane pulpektomii i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
Grupa 1: Pulpektomia z wykorzystaniem systemu jednego rotacyjnego narzędzia. Grupa 2: Pulpektomia z wykorzystaniem konwencjonalnych ręcznych narzędzi K ze stali nierdzewnej.
Próbki mikrobiologiczne będą pobierane z kanałów korzeniowych przed instrumentacją i po zakończeniu przygotowania chemiczno-mechanicznego przy użyciu sterylnych punktów papierowych. Próbki zostaną przeniesione do bulionu mózgowo-sercowego i hodowane na płytkach agarowych w warunkach tlenowych i beztlenowych. Wzrost bakterii zostanie skwantyfikowany przez zliczanie jednostek tworzących kolonie w celu określenia stopnia redukcji bakterii wytworzonej przez każdą technikę instrumentacji.
Wyniki tego badania przyczynią się do podejmowania decyzji opartych na dowodach w endodoncji dziecięcej, wyjaśniając, czy instrumentacja rotacyjna zapewnia lepszą redukcję bakterii w porównaniu z instrumentacją ręczną w pulpektomii zębów trzonowych mlecznych. Lepsze zrozumienie skuteczności przeciwdrobnoustrojowej tych technik może pomóc klinicystom w wyborze metod instrumentacji, które zwiększają sukces leczenia, skracają czas zabiegu na fotelu i poprawiają współpracę pacjenta podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya G Abd elzaher, master
- Numer telefonu: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanaa A Abd el moniem
- E-mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egipt, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Aya G Abd elzaher, master
- Numer telefonu: +01100480444
- E-mail: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 6 lat
- Dzieci zdrowe medycznie
- Dzieci współpracujące
- Odbudowywalne drugie zęby trzonowe mleczne w żuchwie z objawami lub symptomami nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Brak wewnętrznej resorpcji korzenia na zdjęciu rentgenowskim
- Brak zewnętrznej resorpcji korzenia na zdjęciu rentgenowskim
- Brak przejaśnienia okołowierzchołkowego
- Brak przejaśnienia międzykorzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie współpracujące
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną
- Dzieci z niepełnosprawnością umysłową
- Odmowa uczestnictwa
- Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Odmowa podpisania formularza zgody
- Wcześniej leczone zęby
- Ruchome zęby trzonowe mleczne w żuchwie
- Bolesność przy opukiwaniu
- Obrzęk przy palpacji lub w przedsionku jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Instrumentacji Rotacyjnej
System Pojedynczego Obróconego Pliku
|
Po otwarciu komory dostępu drożność kanałów korzeniowych zostanie sprawdzona dla wszystkich zlokalizowanych kanałów za pomocą pilnika K o rozmiarze #15 (0,02%), następnie pojedynczy pilnik rotacyjny (AF F One, FANTA, Chiny) (stożek 20/4) zostanie dopasowany do pożądanej długości roboczej w zależności od elektronicznego lokalizatora wierzchołka (o 1 mm krótszy niż wierzchołek).
Pilnik ten będzie używany w procedurze pulpektomii przy użyciu ruchu szczotkującego i będzie przepłukiwany solą fizjologiczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Instrumentacji Manualnej
Manualna Instrumentacja Narzędziami K-File ze Stali Nierdzewnej
|
Po otwarciu dostępu do jamy, manualne pilniki (pilniki K, Mani, Inc., Japonia) o rozmiarach 15, 20, 25 i 30 zostaną dopasowane do pożądanej długości roboczej w zależności od elektronicznego lokalizatora wierzchołka (1 mm krótszej niż wierzchołek).
Te pilniki zostaną użyte w procedurze pulpektomii przy użyciu ruchu szczotkującego i będą przepłukiwane solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wewnątrzkanałowego obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed instrumentacją oraz bezpośrednio po zakończeniu przygotowania chemiczno-mechanicznego podczas tej samej wizyty terapeutycznej.
|
Redukcja liczby bakterii wewnątrzkanałowej po chemiczno-mechanicznym opracowaniu podczas pulpektomii zębów trzonowych mlecznych.
Próbki mikrobiologiczne będą pobierane z kanałów korzeniowych przed opracowaniem instrumentalnym (S1) i po zakończeniu opracowania instrumentalnego (S2) przy użyciu sterylnych punktów papierowych.
Próbki będą hodowane na płytkach agarowych z podłożem mózgowo-sercowym, a wzrost bakterii będzie ilościowo określany poprzez liczenie jednostek tworzących kolonie (CFU).
Różnica w CFU między S1 a S2 zostanie wykorzystana do określenia poziomu redukcji bakterii osiągniętej przez opracowanie rotacyjne w porównaniu z opracowaniem ręcznym.
|
Bezpośrednio przed instrumentacją oraz bezpośrednio po zakończeniu przygotowania chemiczno-mechanicznego podczas tej samej wizyty terapeutycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 1 tygodniu po leczeniu.
|
Prosząc pacjenta i/lub opiekuna o ocenę bólu w 4-stopniowej skali, rodzic każdego uczestnika otrzyma 6 fiszek zawierających cztery twarze oraz słowo opisujące każdą twarz.
|
po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach oraz 1 tygodniu po leczeniu.
|
|
poziom zachowania dziecka.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu.
|
będzie rejestrowana przy użyciu skali oceny zachowania FRANKEL: ocena 1 oznacza zdecydowanie negatywne "odmowa leczenia, lękliwość"; ocena 2 oznacza negatywne "niechęć do zaakceptowania leczenia, brak współpracy"; ocena 3 oznacza pozytywne "akceptacja leczenia, pacjent stosuje się do wskazówek dentysty"; ocena 4 oznacza zdecydowanie pozytywne "dobry kontakt z dentystą, śmiech i zadowolenie."
|
Natychmiast po leczeniu.
|
|
Czas instrumentacji
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, począwszy od znieczulenia aż do zakończenia zabiegu
|
stoper
|
w trakcie zabiegu, począwszy od znieczulenia aż do zakończenia zabiegu
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- pedo-3-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .