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Evaluación de la Reducción Bacteriana tras la Pulpectomía en Molares Primarios

13 de marzo de 2026 actualizado por: Aya Gamal Abd Elzaher, Cairo University

Evaluación Comparativa de la Reducción Bacteriana Mediante Sistema de Instrumentación Rotatoria Única Versus Instrumentación Manual en Pulpectomía de Molares Primarios: Un Estudio In Vitro e In Vivo

El objetivo principal del estudio es comparar la reducción bacteriana en la pulpectomía de molares primarios utilizando un sistema de lima rotatoria única frente a la instrumentación manual convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad antibacteriana de un sistema de lima rotatoria única con la instrumentación manual convencional durante la pulpectomía de molares primarios. El estudio evaluará la reducción bacteriana mediante técnicas de cultivo microbiológico utilizando unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL) antes y después de la preparación químico-mecánica.

Esta investigación incluirá componentes tanto in vitro como in vivo para proporcionar una evaluación integral de la reducción bacteriana. En la parte clínica del estudio, se reclutarán niños de 4 a 6 años con segundos molares primarios mandibulares restaurables diagnosticados con pulpitis irreversible de la clínica externa del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Los dientes elegibles se someterán a pulpectomía y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:

Grupo 1: Pulpectomía utilizando un sistema de lima rotatoria única. Grupo 2: Pulpectomía utilizando limas K manuales convencionales de acero inoxidable.

Se recolectarán muestras microbiológicas de los conductos radiculares antes de la instrumentación y después de completar la preparación químico-mecánica utilizando puntas de papel estériles. Las muestras se transferirán a caldo de infusión cerebro-corazón y se cultivarán en placas de agar en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. El crecimiento bacteriano se cuantificará contando las unidades formadoras de colonias para determinar el grado de reducción bacteriana producida por cada técnica de instrumentación.

Los hallazgos de este estudio contribuirán a la toma de decisiones basada en evidencia en endodoncia pediátrica al aclarar si la instrumentación rotatoria proporciona una reducción bacteriana superior en comparación con la instrumentación manual en la pulpectomía de molares primarios. Una mejor comprensión de la efectividad antimicrobiana de estas técnicas puede ayudar a los clínicos a seleccionar métodos de instrumentación que mejoren el éxito del tratamiento, reduzcan el tiempo en la silla dental y mejoren la cooperación del paciente durante los procedimientos dentales pediátricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egipto, 11411
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 6 años
  • Niños médicamente sanos
  • Niños cooperativos
  • Segundos molares primarios mandibulares restaurables con signos o síntomas de pulpitis irreversible
  • Sin reabsorción radicular interna en la radiografía
  • Sin reabsorción radicular externa en la radiografía
  • Sin radiotransparencia periapical
  • Sin radiotransparencia interradicular

Criterios de exclusión:

  • Niños no cooperativos
  • Niños con enfermedad sistémica
  • Niños con discapacidad física
  • Niños con discapacidad mental
  • Negativa a participar
  • Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento
  • Dientes previamente accedidos
  • Molares primarios mandibulares móviles
  • Dolor a la percusión
  • Hinchazón a la palpación o en el vestíbulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Instrumentación Rotatoria
Sistema de Lima Rotatoria Única
Tras abrir la cavidad de acceso, se comprobará la permeabilidad del conducto radicular para todos los conductos localizados utilizando una lima K tamaño #15 (0,02%), luego se ajustará una única lima rotatoria (AF F One, FANTA, China) (conicidad 20/4) a la longitud de trabajo deseada según un localizador apical electrónico (1 mm más corta que el ápice). Esta lima se utilizará en el procedimiento de pulpectomía mediante un movimiento de cepillado y se irrigará con solución salina.
Experimental: Grupo de Instrumentación Manual
Instrumentación Manual con Limas K de Acero Inoxidable
Después de abrir la cavidad de acceso, se ajustarán limas manuales (limas K, Mani, Inc., Japón) de tamaños 15, 20, 25 y 30 a la longitud de trabajo deseada según un localizador apical electrónico (1 mm más corto que el ápice). Estas limas se utilizarán en el procedimiento de pulpectomía mediante un movimiento de cepillado y se irrigarán con solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Carga Bacteriana Intracanal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la preparación quimiomecánica durante la misma visita de tratamiento.
Reducción del recuento bacteriano intracanal tras la preparación químico-mecánica durante la pulpectomía de molares primarios. Se recogerán muestras microbiológicas de los conductos radiculares antes de la instrumentación (S1) y tras completar la instrumentación (S2) utilizando puntas de papel estériles. Las muestras se cultivarán en placas de agar de infusión cerebro-corazón, y el crecimiento bacteriano se cuantificará contando las unidades formadoras de colonias (UFC). La diferencia en UFC entre S1 y S2 se utilizará para determinar el nivel de reducción bacteriana logrado por la instrumentación rotatoria en comparación con la instrumentación manual.
Inmediatamente antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la preparación quimiomecánica durante la misma visita de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y 1 semana después del tratamiento.
Preguntando al paciente y/o al tutor utilizando una escala de dolor de 4 puntos, el padre de cada participante recibirá 6 tarjetas que incluyen cuatro caras y una palabra que describe cada cara.
a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y 1 semana después del tratamiento.
nivel de comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
será registrado mediante la escala de calificación de comportamiento FRANKEL: la calificación 1 significa definitivamente negativa "rechazo del tratamiento, miedo"; la calificación 2 significa negativa "renuencia a aceptar el tratamiento, falta de cooperación"; la calificación 3 significa positiva "aceptación del tratamiento, el paciente sigue las indicaciones del dentista"; la calificación 4 significa definitivamente positiva "buena relación con el dentista, risas y disfrute".
Inmediatamente después del tratamiento.
Tiempo de instrumentación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, desde la anestesia hasta el final del procedimiento
cronómetro
durante el procedimiento, desde la anestesia hasta el final del procedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
  1. la ausencia de inflamación se registrará mediante examen visual
  2. la ausencia de seno o fístula se registrará mediante examen visual
  3. la movilidad patológica se registrará mediante prueba de movilidad (presión usando el extremo de dos espejos dentales)
A los 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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