- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07472751
Evaluación de la Reducción Bacteriana tras la Pulpectomía en Molares Primarios
Evaluación Comparativa de la Reducción Bacteriana Mediante Sistema de Instrumentación Rotatoria Única Versus Instrumentación Manual en Pulpectomía de Molares Primarios: Un Estudio In Vitro e In Vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad antibacteriana de un sistema de lima rotatoria única con la instrumentación manual convencional durante la pulpectomía de molares primarios. El estudio evaluará la reducción bacteriana mediante técnicas de cultivo microbiológico utilizando unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL) antes y después de la preparación químico-mecánica.
Esta investigación incluirá componentes tanto in vitro como in vivo para proporcionar una evaluación integral de la reducción bacteriana. En la parte clínica del estudio, se reclutarán niños de 4 a 6 años con segundos molares primarios mandibulares restaurables diagnosticados con pulpitis irreversible de la clínica externa del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Los dientes elegibles se someterán a pulpectomía y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1: Pulpectomía utilizando un sistema de lima rotatoria única. Grupo 2: Pulpectomía utilizando limas K manuales convencionales de acero inoxidable.
Se recolectarán muestras microbiológicas de los conductos radiculares antes de la instrumentación y después de completar la preparación químico-mecánica utilizando puntas de papel estériles. Las muestras se transferirán a caldo de infusión cerebro-corazón y se cultivarán en placas de agar en condiciones aeróbicas y anaeróbicas. El crecimiento bacteriano se cuantificará contando las unidades formadoras de colonias para determinar el grado de reducción bacteriana producida por cada técnica de instrumentación.
Los hallazgos de este estudio contribuirán a la toma de decisiones basada en evidencia en endodoncia pediátrica al aclarar si la instrumentación rotatoria proporciona una reducción bacteriana superior en comparación con la instrumentación manual en la pulpectomía de molares primarios. Una mejor comprensión de la efectividad antimicrobiana de estas técnicas puede ayudar a los clínicos a seleccionar métodos de instrumentación que mejoren el éxito del tratamiento, reduzcan el tiempo en la silla dental y mejoren la cooperación del paciente durante los procedimientos dentales pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya G Abd elzaher, master
- Número de teléfono: +01100480444
- Correo electrónico: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanaa A Abd el moniem
- Correo electrónico: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egipto, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contacto:
- Aya G Abd elzaher, master
- Número de teléfono: +01100480444
- Correo electrónico: aya_gamal@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años
- Niños médicamente sanos
- Niños cooperativos
- Segundos molares primarios mandibulares restaurables con signos o síntomas de pulpitis irreversible
- Sin reabsorción radicular interna en la radiografía
- Sin reabsorción radicular externa en la radiografía
- Sin radiotransparencia periapical
- Sin radiotransparencia interradicular
Criterios de exclusión:
- Niños no cooperativos
- Niños con enfermedad sistémica
- Niños con discapacidad física
- Niños con discapacidad mental
- Negativa a participar
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Dientes previamente accedidos
- Molares primarios mandibulares móviles
- Dolor a la percusión
- Hinchazón a la palpación o en el vestíbulo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Instrumentación Rotatoria
Sistema de Lima Rotatoria Única
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Tras abrir la cavidad de acceso, se comprobará la permeabilidad del conducto radicular para todos los conductos localizados utilizando una lima K tamaño #15 (0,02%), luego se ajustará una única lima rotatoria (AF F One, FANTA, China) (conicidad 20/4) a la longitud de trabajo deseada según un localizador apical electrónico (1 mm más corta que el ápice).
Esta lima se utilizará en el procedimiento de pulpectomía mediante un movimiento de cepillado y se irrigará con solución salina.
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Experimental: Grupo de Instrumentación Manual
Instrumentación Manual con Limas K de Acero Inoxidable
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Después de abrir la cavidad de acceso, se ajustarán limas manuales (limas K, Mani, Inc., Japón) de tamaños 15, 20, 25 y 30 a la longitud de trabajo deseada según un localizador apical electrónico (1 mm más corto que el ápice).
Estas limas se utilizarán en el procedimiento de pulpectomía mediante un movimiento de cepillado y se irrigarán con solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la Carga Bacteriana Intracanal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la preparación quimiomecánica durante la misma visita de tratamiento.
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Reducción del recuento bacteriano intracanal tras la preparación químico-mecánica durante la pulpectomía de molares primarios.
Se recogerán muestras microbiológicas de los conductos radiculares antes de la instrumentación (S1) y tras completar la instrumentación (S2) utilizando puntas de papel estériles.
Las muestras se cultivarán en placas de agar de infusión cerebro-corazón, y el crecimiento bacteriano se cuantificará contando las unidades formadoras de colonias (UFC).
La diferencia en UFC entre S1 y S2 se utilizará para determinar el nivel de reducción bacteriana logrado por la instrumentación rotatoria en comparación con la instrumentación manual.
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Inmediatamente antes de la instrumentación e inmediatamente después de completar la preparación quimiomecánica durante la misma visita de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y 1 semana después del tratamiento.
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Preguntando al paciente y/o al tutor utilizando una escala de dolor de 4 puntos, el padre de cada participante recibirá 6 tarjetas que incluyen cuatro caras y una palabra que describe cada cara.
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a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas y 1 semana después del tratamiento.
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nivel de comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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será registrado mediante la escala de calificación de comportamiento FRANKEL: la calificación 1 significa definitivamente negativa "rechazo del tratamiento, miedo"; la calificación 2 significa negativa "renuencia a aceptar el tratamiento, falta de cooperación"; la calificación 3 significa positiva "aceptación del tratamiento, el paciente sigue las indicaciones del dentista"; la calificación 4 significa definitivamente positiva "buena relación con el dentista, risas y disfrute".
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Tiempo de instrumentación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, desde la anestesia hasta el final del procedimiento
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cronómetro
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durante el procedimiento, desde la anestesia hasta el final del procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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A los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gihan M Abu elniel, professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pedo-3-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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