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戦場から回復へ：戦争関連下肢外傷に対する持続的局所麻酔 - 多施設共同比較コホート研究 (CRA-WAR-LIMB S)

2026年3月14日 更新者：Dmytro Dmytriiev、Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)
戦争関連の下肢外傷患者における急性疼痛治療のため、持続的な局所麻酔と標準的な疼痛管理戦略の有効性を比較すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

戦争関連の下肢外傷は、現代の武力紛争において最も頻繁かつ深刻な損傷パターンの一つです。
爆発損傷、銃創、複雑な軟部組織損傷は、重度の急性疼痛を引き起こすことが多く、繰り返しの外科手術、長期の入院、集中的なリハビリテーションを必要とします。

この集団における適切な疼痛管理は、患者の即時の快適さだけでなく、創傷ケアの促進、早期離床、リハビリテーションへの参加、長期的な疼痛症候群のリスク軽減にも重要です。

超音波ガイド下末梢神経カテーテルを介して行われる持続的局所麻酔（CRA）は、局所麻酔薬の持続的注入により、長時間にわたる標的鎮痛を可能にします。
全身性鎮痛法や単回投与の局所ブロックと比較して、CRAは優れた持続的な疼痛制御を提供し、オピオイド曝露を減少させ、リハビリテーションの耐容性を改善する可能性があります。

しかし、戦争関連下肢外傷における持続的局所麻酔の有効性に関するエビデンスは、特に爆発損傷や多段階再建手術を含む現実の外傷環境では、依然として限られています。

本研究は、戦争関連下肢外傷患者において、持続的局所麻酔と標準的鎮痛戦略を比較し、その有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、参加する外傷・リハビリテーションセンターに入院し、入院治療を必要とする戦争関連の下肢外傷を有する成人患者が含まれます。
傷害には、爆発傷害、銃創、榴散弾傷害、および下肢に影響を与えるその他の戦闘関連のメカニズムが含まれる場合があります。
適格患者は、入院中に疼痛管理を受けている患者であり、末梢神経カテーテルを用いた持続的局所麻酔または標準的多モード鎮痛法を含みます。
本研究には、ヴィーンニツァ国立ピロゴフ記念医科大学やスーパーヒューマンズセンターなどの参加施設で治療を受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 年齢≥18歳
  • 戦争関連の下肢外傷
  • 外科的治療または創傷管理を必要とする入院
  • 入院中の疼痛評価の記録
  • 鎮痛治療データの入手可能性
  • 必要に応じたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 年齢＜18歳
  • 孤立性上肢外傷
  • 主要な疼痛アウトカムデータの欠如
  • 治療前の局所麻酔禁忌
  • 参加拒否（前向き研究要素の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA - 持続的局所麻酔法（CRA）

持続的または間欠的な局所麻酔薬注入を用いた神経周囲カテーテルによる持続的末梢神経ブロックを受けている患者。

カテーテルの留置部位には以下が含まれます：

大腿神経 坐骨神経 膝窩部坐骨神経 内転筋管 腸骨筋膜 複合カテーテル法
グループB - 標準鎮痛法（対照群）

連続的な領域麻酔なしで標準的な疼痛管理を受ける患者、以下を含む：

全身性多様式鎮痛法（オピオイド、NSAIDs、パラセタモール、補助薬）単回投与領域神経ブロック（使用された場合）臨床的に適応される硬膜外鎮痛法 各参加施設の標準的な臨床慣行に従って鎮痛戦略が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛治療開始後72時間以内の数値評価尺度（NRS 0-10）による疼痛強度の測定
時間枠：鎮痛開始後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間に疼痛強度を評価します。

疼痛スコアは記録されます：

安静時、動作時、創傷ケアまたは包帯交換時。
鎮痛開始後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間に疼痛強度を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の72時間内の総オピオイド消費量、モルヒネミリグラム等量（MME）で表記。
時間枠：鎮痛療法開始後72時間以内の累積オピオイド消費量。
鎮痛治療開始後の最初の72時間における総オピオイド消費量を記録します。 投与されたすべてのオピオイドは、標準的なオピオイド換算係数を使用してモルヒネミリグラム相当量（MME）に変換され、治療群間の比較を可能にします。 累積オピオイド投与量は各患者について計算され、外傷後の急性期におけるオピオイド必要量の指標として分析されます。
鎮痛療法開始後72時間以内の累積オピオイド消費量。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 130301032026
  • Superhumans war trauma center (その他の識別子：Superhumans war trauma center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で生成された個別参加者データ（IPD）は、戦争関連の負傷を負った患者の機密性の高い臨床データに関連するプライバシー、倫理、および制度的制限のため、公開されません。 すべてのデータは匿名化され、本研究および関連する科学的出版物の目的でのみ使用されます。 特定可能な参加者情報を開示することなく、集計された結果は科学的出版物およびプレゼンテーションで報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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