Fra slagmark til bedring: Kontinuerlig regional anestesi for krigsrelatert nedre ekstremitetstraume – En flersenter sammenlignende kohortstudie (CRA-WAR-LIMB S)
Fra slagmark til rekonvalesens: Kontinuerlig regional anestesi for krigsrelatert nedre ekstremitetstraume – En multisentrisk sammenlignende kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Krigsrelatert traume i nedre ekstremiteter representerer en av de hyppigste og mest alvorlige skademønstrene i moderne væpnede konflikter. Sprengningsskader, skuddsår og komplekse vevsskader fører ofte til alvorlig akutt smerte som krever gjentatte kirurgiske inngrep, langvarig innleggelse og intensiv rehabilitering.
Tilstrekkelig smertebehandling i denne populasjonen er avgjørende ikke bare for pasientens umiddelbare komfort, men også for å legge til rette for sårpleie, tidlig mobilisering, deltakelse i rehabilitering og potensielt redusere risikoen for langvarige smerteyndromer.
Kontinuerlig regional anestesi (CRA), administrert gjennom ultralydveiledede perifere nervetheter, muliggjør langvarig målrettet analgesi ved kontinuerlig infusjon av lokalanestetika. Sammenlignet med systemisk analgesi eller enkeltsprøyte blokader, kan CRA gi overlegen og vedvarende smertekontroll, redusere opioidbruk og forbedre rehabiliteringstoleranse.
Imidlertid er dokumentasjonen om effektiviteten av kontinuerlig regional anestesi ved krigsrelatert traume i nedre ekstremiteter fortsatt begrenset, spesielt i virkelige traumescenarier som involverer sprengningsskader og flertrinns rekonstruktiv kirurgi.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig regional anestesi sammenlignet med standard analgesistrategier hos pasienter med krigsrelatert traume i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- krigsrelatert nedre ekstremitetstraume
- innleggelse på sykehus som krever kirurgisk behandling eller sårbehandling
- dokumentert smertevurdering under sykehusoppholdet
- tilgjengelighet av data om smertelindrende behandling
- informert samtykke der dette kreves
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år
- isolerte øvre ekstremitetstraumer
- manglende sentrale smerteresultatdata
- kontraindikasjon for regional anestesi før behandling
- nektelse av deltakelse (for prospektiv komponent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A - Kontinuerlig regional anestesi (CRA)
Pasienter som mottar kontinuerlig perifer nerveblokkering ved bruk av perineurale katetre med kontinuerlig eller intermitterende infusjon av lokalbedøvelse. Mulige kateterplasseringer inkluderer: femoral nerve isjias nerve popliteal isjias nerve adduktorkanal fascia iliaca kombinerte kateterteknikker |
|
Gruppe B - Standard analgesi (Kontrollgruppe)
Pasienter som mottar standard smertebehandling uten kontinuerlig regional anestesi, inkludert: systemisk multimodal analgesi (opioider, NSAID-er, paracetamol, adjuvantmedisiner) enkeltdosis regional nerveblokk (hvis brukt) epidural analgesi der klinisk indikert Analgesistrategien vil følge standard klinisk praksis ved hvert deltakende senter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS 0-10) i løpet av de første 72 timene etter start av analgesisk behandling.
Tidsramme: Smerteintensitet vil bli vurdert 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter start av analgetika.
|
Smerteverdier vil bli registrert: i hvile under bevegelse under sårstell eller bandasjeskifte. |
Smerteintensitet vil bli vurdert 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter start av analgetika.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk i løpet av de første 72 timene, uttrykt som morfin milligram ekvivalenter (MME).
Tidsramme: Kumulativ opioide forbruk i løpet av de første 72 timene etter oppstart av analgesi terapi.
|
Total opioidforbruk vil bli registrert i løpet av de første 72 timene etter start av smertestillende behandling.
Alle administrerte opioider vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) ved bruk av standard opioidkonverteringsfaktorer for å muliggjøre sammenligning mellom behandlingsgrupper.
Den kumulative opioiddosen vil bli beregnet for hver pasient og analysert som et mål på opioidbehovet i den akutte posttraumatiske perioden.
|
Kumulativ opioide forbruk i løpet av de første 72 timene etter oppstart av analgesi terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (Annen identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .