Od pola walki do zdrowienia: Ciągła anestezja regionalna w leczeniu urazów kończyn dolnych związanych z działaniami wojennymi – wieloośrodkowe badanie kohortowe porównawcze (CRA-WAR-LIMB S)
Od pola bitwy do powrotu do zdrowia: Ciągła anestezja regionalna w przypadku urazów kończyn dolnych związanych z działaniami wojennymi – wieloośrodkowe porównawcze badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Urazy kończyn dolnych związane z działaniami wojennymi stanowią jeden z najczęstszych i najcięższych wzorców obrażeń we współczesnych konfliktach zbrojnych. Obrażenia wybuchowe, rany postrzałowe i złożone uszkodzenia tkanek miękkich często skutkują silnym ostrym bólem, wymagającym powtarzanych procedur chirurgicznych, przedłużonej hospitalizacji oraz intensywnej rehabilitacji.
Odpowiednie leczenie bólu w tej populacji jest kluczowe nie tylko dla natychmiastowego komfortu pacjenta, ale także dla ułatwienia opieki nad ranami, wczesnej mobilizacji, uczestnictwa w rehabilitacji oraz potencjalnego zmniejszenia ryzyka długotrwałych zespołów bólowych.
Ciągła anestezja regionalna (CRA), podawana za pomocą cewników nerwów obwodowych pod kontrolą ultrasonografii, umożliwia przedłużoną ukierunkowaną analgezję poprzez ciągłą infuzję środków znieczulających miejscowo. W porównaniu z analgezją ogólnoustrojową lub pojedynczymi blokadami regionalnymi, CRA może zapewnić lepszą i trwałą kontrolę bólu, zmniejszyć ekspozycję na opioidy oraz poprawić tolerancję rehabilitacji.
Jednak dowody dotyczące skuteczności ciągłej anestezji regionalnej w urazach kończyn dolnych związanych z działaniami wojennymi pozostają ograniczone, szczególnie w rzeczywistych warunkach urazowych obejmujących obrażenia wybuchowe i wieloetapową chirurgię rekonstrukcyjną.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej anestezji regionalnej w porównaniu ze standardowymi strategiami przeciwbólowymi u pacjentów z urazami kończyn dolnych związanymi z działaniami wojennymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numer telefonu: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥18 lat
- uraz kończyny dolnej związany z działaniami wojennymi
- przyjęcie do szpitala wymagające leczenia chirurgicznego lub opatrunku rany
- udokumentowana ocena bólu podczas hospitalizacji
- dostępność danych dotyczących leczenia przeciwbólowego
- świadoma zgoda, jeśli wymagana
Kryteria wykluczenia:
- wiek <18 lat
- izolowany uraz kończyny górnej
- brak kluczowych danych dotyczących wyniku bólu
- przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego przed leczeniem
- odmowa udziału (dla komponentu prospektywnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A - Ciągłe Znieczulenie Regionalne (CRA)
Pacjenci otrzymujący ciągły blok nerwu obwodowego przy użyciu cewników okołonerwowych z ciągłą lub przerywaną infuzją środka znieczulającego miejscowo. Możliwe lokalizacje cewnika obejmują: nerw udowy nerw kulszowy nerw kulszowy podkolanowy kanał przywodziciela powięź biodrowa techniki złożonych cewników |
|
Grupa B - Standardowe leczenie przeciwbólowe (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie bólu bez ciągłego znieczulenia regionalnego, w tym: systemowe leczenie multimodalne (opioidy, NLPZ, paracetamol, leki wspomagające), jednorazową blokadę nerwów regionalnych (jeśli stosowana), analgezję zewnątrzoponową w przypadku wskazań klinicznych. Strategia analgetyczna będzie zgodna ze standardową praktyką kliniczną w każdym ośrodku uczestniczącym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10) w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego.
Ramy czasowe: Intensywność bólu będzie oceniana po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia analgezji.
|
Wyniki bólu będą rejestrowane: w spoczynku podczas ruchu podczas opieki nad raną lub zmiany opatrunku. |
Intensywność bólu będzie oceniana po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach od rozpoczęcia analgezji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME).
Ramy czasowe: Łączne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia terapii przeciwbólowej.
|
Całkowite spożycie opioidów będzie rejestrowane w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbólowego.
Wszystkie podane opioidy zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) przy użyciu standardowych współczynników konwersji opioidów, aby umożliwić porównanie między grupami leczonymi.
Skumulowana dawka opioidów zostanie obliczona dla każdego pacjenta i przeanalizowana jako miara zapotrzebowania na opioidy w ostrym okresie pourazowym.
|
Łączne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia terapii przeciwbólowej.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (Inny identyfikator: Superhumans war trauma center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .