- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07474506
전장에서 회복까지: 전쟁 관련 하지 외상에 대한 지속적 국소 마취 - 다기관 비교 코호트 연구 (CRA-WAR-LIMB S)
연구 개요
상세 설명
전쟁 관련 하지 외상은 현대 무력 분쟁에서 가장 빈번하고 심각한 손상 패턴 중 하나입니다.
폭발성 손상, 총상, 그리고 복잡한 연조직 손상은 종종 심한 급성 통증을 유발하여 반복적인 수술 절차, 장기 입원, 그리고 집중적인 재활이 필요합니다.
이 집단에서 적절한 통증 관리는 즉각적인 환자 편안함뿐만 아니라 상처 관리, 조기 체중 부하, 재활 참여를 촉진하고 장기적인 통증 증후군의 위험을 잠재적으로 줄이는 데 중요합니다.
초음파 유도 말초 신경 카테터를 통해 전달되는 연속 지역 마취는 국소 마취제의 지속적 주입을 통해 장기간 표적 진통을 가능하게 합니다.
전신 진통 또는 단회성 지역 차단과 비교하여 연속 지역 마취는 우수하고 지속적인 통증 조절, 오피오이드 노출 감소, 그리고 재활 내성 향상을 제공할 수 있습니다.
그러나 전쟁 관련 하지 외상에서 연속 지역 마취의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적이며, 특히 폭발성 손상과 다단계 재건 수술을 포함하는 실제 외상 환경에서 그러합니다.
이 연구는 전쟁 관련 하지 외상 환자에서 연속 지역 마취의 효과와 안전성을 표준 진통 전략과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 전쟁 관련 하지 외상
- 수술적 치료 또는 상처 처치가 필요한 입원
- 입원 중 기록된 통증 평가
- 진통제 치료 데이터 이용 가능
- 필요 시 동의서 획득
제외 기준:
- 나이 <18세
- 단독 상지 외상
- 주요 통증 결과 데이터 누락
- 치료 전 국소 마취 금기
- 참여 거부 (전향적 연구 부분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A - 지속적 국소 마취(CRA)
지속적 또는 간헐적 국소 마취제 주입을 통한 신경주위 카테터를 이용한 지속적 말초 신경 차단을 받는 환자. 가능한 카테터 위치는 다음과 같습니다: 대퇴 신경 좌골 신경 슬와부 좌골 신경 내전관 근막 장골 결합 카테터 기법 |
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그룹 B - 표준 진통 요법 (대조군)
지속적인 국소 마취 없이 표준 통증 관리를 받는 환자들, 여기에는 다음이 포함됩니다: 전신 다중 방식 진통제(오피오이드, NSAID, 파라세타몰, 보조 약물) 단일 주사 국소 신경 차단(사용되는 경우) 임상적으로 적응증이 있는 경우 경막외 진통 각 참여 기관의 표준 임상 관행에 따라 진통 전략이 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 치료 시작 후 첫 72시간 동안 수치 등급 척도(NRS 0-10)로 측정한 통증 강도
기간: 통증 강도는 진통제 투여 시작 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됩니다.
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통증 점수는 다음과 같은 경우에 기록됩니다: 휴식 시, 움직임 시, 상처 관리 또는 드레싱 교체 시. |
통증 강도는 진통제 투여 시작 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 72시간 동안의 총 오피오이드 소비량, 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 표현됨.
기간: 진통 요법 시작 후 처음 72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량.
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총 오피오이드 소비량은 진통 치료 시작 후 첫 72시간 동안 기록됩니다.
투여된 모든 오피오이드는 표준 오피오이드 환산 계수를 사용하여 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 변환되어 치료 그룹 간 비교가 가능하도록 합니다.
누적 오피오이드 용량은 각 환자별로 계산되며, 외상 후 급성기 동안의 오피오이드 필요성을 측정하는 지표로 분석됩니다.
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진통 요법 시작 후 처음 72시간 동안의 누적 오피오이드 소비량.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (기타 식별자: Superhumans war trauma center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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