From Battlefield to Recovery: Continuous Regional Anaesthesia for War-Related Lower Limb Trauma - A Multicenter Comparative Cohort Study (CRA-WAR-LIMB S)
Sotatantereelta toipumiseen: Alueellinen jatkuva anestesia sodan aiheuttamiin alaraajavammoihin - Monikeskuksinen vertaileva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sodasta johtuvat alaraajojen vammat edustavat yhtä yleisimmistä ja vakavimmista vammatyypeistä nykyaikaisissa aseellisissa konflikteissa. Räjähtelyvammat, luodinreikähaavat ja monimutkaiset pehmytkudosvauriot johtavat usein vakavaan akuuttiin kipuun, joka vaatii toistuvia leikkausmenettelyjä, pitkittynyttä sairaalahoitoa ja intensiivistä kuntoutusta.
Adekvuaatti kivunhoito tällä potilasryhmällä on ratkaisevan tärkeää paitsi välittömän potilasmukavuuden vuoksi myös haavahoidon helpottamiseksi, varhaisen liikkeelle saamisen, kuntoutukseen osallistumisen mahdollistamiseksi ja mahdollisesti pitkäaikaisten kipuoireyhtymien riskin vähentämiseksi.
Jatkuva alueanestesia (CRA), joka annostellaan ultraääniohjattuihin ääreishermokatetreihin, mahdollistaa pitkittyneen kohdennetun analgesian paikallisten anestetikumien jatkuvan infuusion avulla. Verrattuna systeemiseen analgesian tai kertaluonteisiin alueanestesiablockeihin, CRA voi tarjota paremman ja jatkuvan kivunhallinnan, vähentää opioideille altistumista ja parantaa kuntoutussietokykyä.
Kuitenkin todisteet jatkuvan alueanestesian tehosta sodasta johtuvissa alaraajojen vammoissa ovat edelleen rajallisia, erityisesti todellisissa vammatilanteissa, joihin liittyy räjähtelyvammoja ja monivaiheista rekonstruktiivista kirurgiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan alueanestesian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna standardianalgesiastrategioihin sodasta johtuvia alaraajojen vammoja sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Puhelinnumero: +380674309449
- Sähköposti: d.dmytriiev@superhumans.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- sotatoimiin liittyvä alaraajojen trauma
- sairaalahoito, joka edellyttää kirurgista hoitoa tai haavanhoitoa
- dokumentoitu kivunarviointi sairaalahoidon aikana
- analgeettisen hoidon tietojen saatavuus
- tarvittaessa annettu tietoon perustuva suostumus
Poisjättökriteerit:
- ikä <18 vuotta
- eristetty yläraajojen trauma
- puuttuvat keskeiset kivun lopputulostiedot
- kontraindikaatio alueanestesialle ennen hoitoa
- osallistumisen kieltäytyminen (ennakko-osaan liittyen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A - Jatkuva alueanestesia (CRA)
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa perifeeristä hermoblokkia käyttäen perineuraalisia katetereita jatkuvalla tai määräajoin annostellulla paikallispuudutusaineella. Mahdollisia katetereiden sijoituspaikkoja ovat: femoraalinen hermo iskiashuumo polven taakse sijoitettu iskiashuumo adduktorikanava faskia iliaca yhdistetyt kateteritekniikat |
|
Ryhmä B - Vakiokipulääkitys (Vertailuryhmä)
Potilaat, jotka saavat standardia kivunhoitoa ilman jatkuvaa alueellista anestesiaa, mukaan lukien: systemaattinen multimodalinen analgesia (opioidit, NSAID-lääkkeet, parasetamoli, adjuvanttilääkkeet) yksittäinen alueellinen hermoblokki (jos käytetään) epiduraalinen analgesia, jos se on kliinisesti aiheellista Analgesiastrategia noudattaa standardia kliinistä käytäntöä kussakin osallistuvassa keskuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS 0-10) ensimmäisen 72 tunnin aikana kivunlievityshoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Kivun voimakkuutta arvioidaan 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen.
|
Kipupisteet tallennetaan: levossa liikkeen aikana haavan hoidon tai sidehoidon aikana. |
Kivun voimakkuutta arvioidaan 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisopioidinkulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana, ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME).
Aikaikkuna: Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana kipulääkehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kokonaisopioidien kulutus kirjataan 72 tunnin ajalta kipulääkehoidon aloittamisen jälkeen.
Kaikki annetut opioidit muunnetaan morfiinin milligrammaekvivalenteiksi (MME) käyttämällä standardeja opioidimuuntokertoimia, jotta eri hoitoryhmien välillä voidaan tehdä vertailu.
Kumulatiivinen opioidiannos lasketaan jokaiselle potilaalle ja analysoidaan opioidien tarpeen mittarina akuutin posttraumaattisen kauden aikana.
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana kipulääkehoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (Muu tunniste: Superhumans war trauma center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .