Do Campo de Batalha à Recuperação: Anestesia Regional Contínua para Traumatismos dos Membros Inferiores Relacionados com a Guerra - Um Estudo de Coorte Comparativo Multicêntrico (CRA-WAR-LIMB S)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O trauma do membro inferior relacionado com a guerra representa um dos padrões de lesão mais frequentes e graves nos conflitos armados modernos. Lesões por explosão, ferimentos por arma de fogo e danos complexos dos tecidos moles frequentemente resultam em dor aguda grave, exigindo procedimentos cirúrgicos repetidos, hospitalização prolongada e reabilitação intensiva.
O controlo adequado da dor nesta população é crucial não só para o conforto imediato do paciente, mas também para facilitar os cuidados com as feridas, a mobilização precoce, a participação na reabilitação e potencialmente reduzir o risco de síndromes de dor a longo prazo.
A anestesia regional contínua (ARC), administrada através de cateteres nervosos periféricos guiados por ultrassom, permite analgesia direcionada prolongada por infusão contínua de anestésicos locais. Em comparação com a analgesia sistémica ou os bloqueios regionais de dose única, a ARC pode fornecer um controlo da dor superior e sustentado, reduzir a exposição a opioides e melhorar a tolerância à reabilitação.
No entanto, as evidências sobre a eficácia da anestesia regional contínua no trauma do membro inferior relacionado com a guerra permanecem limitadas, particularmente em cenários de trauma do mundo real envolvendo lesões por explosão e cirurgia reconstrutiva em múltiplas etapas.
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da anestesia regional contínua em comparação com estratégias analgésicas padrão em pacientes com trauma do membro inferior relacionado com a guerra.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de telefone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Locais de estudo
-
-
-
Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos
- traumatismo de membro inferior relacionado com a guerra
- internamento hospitalar que requeira tratamento cirúrgico ou gestão de feridas
- avaliação da dor documentada durante o internamento
- disponibilidade de dados sobre o tratamento analgésico
- consentimento informado quando exigido
Critérios de Exclusão:
- idade <18 anos
- traumatismo isolado de membro superior
- ausência de dados-chave sobre os resultados da dor
- contra-indicação para anestesia regional antes do tratamento
- recusa em participar (para componente prospetivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo A - Anestesia Regional Contínua (ARC)
Pacientes a receber bloqueio periférico contínuo do nervo utilizando cateteres perineurais com infusão contínua ou intermitente de anestésico local. Possíveis localizações do cateter incluem: nervo femoral nervo ciático nervo ciático poplíteo canal adutor fáscia ilíaca técnicas combinadas de cateter |
|
Grupo B - Analgesia Padrão (Grupo de Controlo)
Pacientes que recebem gestão padrão da dor sem anestesia regional contínua, incluindo: analgesia multimodal sistémica (opióides, AINEs, paracetamol, medicação adjuvante) bloqueio nervoso regional de dose única (se utilizado) analgesia epidural quando clinicamente indicado A estratégia analgésica seguirá a prática clínica padrão em cada centro participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (EAN 0-10) durante as primeiras 72 horas após o início do tratamento analgésico.
Prazo: A intensidade da dor será avaliada às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da analgesia.
|
Os escores de dor serão registados: em repouso durante o movimento durante os cuidados com a ferida ou mudanças de pensos. |
A intensidade da dor será avaliada às 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o início da analgesia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opióides durante as primeiras 72 horas, expresso em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Prazo: Consumo cumulativo de opióides durante as primeiras 72 horas após o início da terapia analgésica.
|
O consumo total de opioides será registado durante as primeiras 72 horas após o início do tratamento analgésico.
Todos os opioides administrados serão convertidos em equivalentes de miligramas de morfina (MME) utilizando fatores de conversão de opioides padrão para permitir a comparação entre os grupos de tratamento. A dose cumulativa de opioides será calculada para cada doente e analisada como uma medida da necessidade de opioides durante o período pós-traumático agudo. |
Consumo cumulativo de opióides durante as primeiras 72 horas após o início da terapia analgésica.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (Outro identificador: Superhumans war trauma center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .