- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07474506
Du champ de bataille à la guérison : Anesthésie régionale continue pour les traumatismes des membres inférieurs liés à la guerre - Une étude de cohorte comparative multicentrique (CRA-WAR-LIMB S)
Du champ de bataille à la récupération : Anesthésie régionale continue pour les traumatismes des membres inférieurs liés à la guerre - Une étude de cohorte comparative multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les traumatismes des membres inférieurs liés à la guerre représentent l'un des schémas de blessures les plus fréquents et les plus graves dans les conflits armés modernes. Les blessures par explosion, les blessures par balle et les lésions complexes des tissus mous entraînent souvent des douleurs aiguës sévères nécessitant des interventions chirurgicales répétées, une hospitalisation prolongée et une rééducation intensive.
La prise en charge adéquate de la douleur dans cette population est cruciale non seulement pour le confort immédiat du patient, mais aussi pour faciliter les soins des plaies, la mobilisation précoce, la participation à la rééducation et potentiellement réduire le risque de syndromes douloureux à long terme.
L'anesthésie régionale continue (ARC), administrée par des cathéters nerveux périphériques guidés par échographie, permet une analgésie ciblée prolongée par perfusion continue d'anesthésiques locaux. Par rapport à l'analgésie systémique ou aux blocs régionaux uniques, l'ARC peut offrir un contrôle de la douleur supérieur et durable, réduire l'exposition aux opioïdes et améliorer la tolérance à la rééducation.
Cependant, les preuves concernant l'efficacité de l'anesthésie régionale continue dans les traumatismes des membres inférieurs liés à la guerre restent limitées, en particulier dans les contextes de traumatismes réels impliquant des blessures par explosion et une chirurgie reconstructrice en plusieurs étapes.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie régionale continue par rapport aux stratégies analgésiques standard chez les patients présentant des traumatismes des membres inférieurs liés à la guerre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmytro Dmitriy Dmytriiev, PhD.Professor
- Numéro de téléphone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans
- traumatisme des membres inférieurs lié à la guerre
- admission à l'hôpital nécessitant un traitement chirurgical ou une prise en charge des plaies
- évaluation de la douleur documentée pendant l'hospitalisation
- disponibilité des données sur le traitement analgésique
- consentement éclairé lorsque requis
Critères d'exclusion :
- âge < 18 ans
- traumatisme isolé des membres supérieurs
- données clés sur les résultats de la douleur manquantes
- contre-indication à l'anesthésie régionale avant le traitement
- refus de participer (pour la composante prospective)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A - Anesthésie Régionale Continue (ARC)
Patients recevant un bloc nerveux périphérique continu à l'aide de cathéters périmerveux avec perfusion continue ou intermittente d'anesthésique local. Les emplacements possibles des cathéters incluent : nerf fémoral nerf sciatique nerf sciatique poplité canal des adducteurs fascia iliaque techniques combinées de cathéters |
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Groupe B - Analgésie standard (Groupe témoin)
Patients recevant une prise en charge standard de la douleur sans anesthésie régionale continue, comprenant : une analgésie multimodale systémique (opioïdes, AINS, paracétamol, médicaments adjuvants) un bloc nerveux régional unique (si utilisé) une analgésie péridurale si cliniquement indiquée La stratégie analgésique suivra la pratique clinique standard de chaque centre participant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique (EN 0-10) au cours des premières 72 heures suivant le début du traitement antalgique.
Délai: L'intensité de la douleur sera évaluée à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début de l'analgésie.
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Les scores de douleur seront enregistrés : au repos, pendant le mouvement, pendant les soins de la plaie ou les changements de pansement. |
L'intensité de la douleur sera évaluée à 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le début de l'analgésie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes durant les premières 72 heures, exprimée en équivalents milligrammes de morphine (EMM).
Délai: Consommation cumulative d'opioïdes pendant les 72 premières heures suivant l'initiation de la thérapie analgésique.
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La consommation totale d'opioïdes sera enregistrée pendant les premières 72 heures suivant le début du traitement analgésique.
Tous les opioïdes administrés seront convertis en équivalents milligrammes de morphine (MME) à l'aide de facteurs de conversion standard pour permettre une comparaison entre les groupes de traitement.
La dose cumulative d'opioïdes sera calculée pour chaque patient et analysée comme une mesure des besoins en opioïdes pendant la période post-traumatique aiguë.
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Consommation cumulative d'opioïdes pendant les 72 premières heures suivant l'initiation de la thérapie analgésique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- DOI: 10.1016/j.ejvs.2014.07.002
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130301032026
- Superhumans war trauma center (Autre identifiant: Superhumans war trauma center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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