非筋層浸潤性膀胱癌の治療を改善するための患者体位と膀胱内BCG（Bacillus Calmette Guerin）滞留時間の関係に関する研究
2026年3月11日 更新者：Cheryl Lee、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
患者体位と膀胱内BCG留置時間の評価
この第IV相臨床試験は、患者が膀胱内（膀胱内）バシルス・カルメット・ゲラン（BCG）投与中にどのような体位をとるかと、BCGが膀胱内にどれだけ長く留まるか（滞留時間）との間に相関関係があるかどうかを調査し、非筋層浸潤性膀胱癌の治療を改善することを目的としています。
過去40年間、膀胱内BCGは非筋層浸潤性膀胱癌の治療に用いられてきました。
BCG治療における重要な要素の一つが滞留時間であり、これは患者がBCG薬剤を投与された後に膀胱内に保持できる時間のことです。
通常、膀胱内BCG治療中、患者はBCG投与後2時間は排尿を控えるよう指示されます。
しかし、膀胱容量が限られている、運動が制限されている、または重篤な尿路症状がある患者にとっては、これが難しい場合があります。
滞留時間の延長と治療効果の関連性を概説した研究はありますが、患者の体位や活動が薬剤保持能力に及ぼす潜在的な影響に関する研究は限られています。
研究者は、膀胱内BCG治療中の患者体位と滞留時間の間に相関関係があるかどうかを研究することで、特に膀胱容量が限られている、運動が制限されている、または重篤な尿路症状がある患者に対する非筋層浸潤性膀胱癌のBCG治療の方法を改善できる可能性があると考えています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主要目的：
I. 中間リスク（IR）および高リスク（HR）の非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者におけるBCG（カルメット・ゲラン桿菌）の膀胱内滞留時間と患者体位との関連を評価する。
II. 膀胱内BCG治療中の患者のバイタルサインと活動性を遠隔で記録するためのフィットネストラッカーの実現可能性を評価する。
治療計画：
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、最初の3回の週1回（QW）のBCG投与において、標準治療（SOC）のBCG療法と治療後の活動ガイダンスを受ける。
第1回治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、排尿を2時間避けるよう指示され、活動制限はなく、直ちにクリニックから退院する。
第2回治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、治療を最大2時間保持できる限り、横たわった姿勢を維持する。
第3回治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、治療を最大2時間保持できる限り、座った姿勢を維持する。
さらに、患者は研究期間中を通じてFitbit活動トラッカーを受け取り、装着する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Cheryl T. Lee, MD
- 電話番号：614-685-4713
- メール：cheryl.lee@osumc.edu
-
主任研究者：
- Cheryl T. Lee, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膀胱内BCG誘導療法を選択する、中リスクまたは高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者
- 誘導療法を開始していないこと
- 2時間仰臥位を維持できること（頭部は最大2個の枕で高くしても可）
- 2時間座位を維持できること
- 研究期間中、少なくとも5日間ウェアラブルフィットネストラッカーを使用する意思があること
- 遠隔ビデオまたは電話による診察が可能なこと
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 過去1年以内に膀胱内BCG療法を受けたことがある
- BCGを保持できないことが判明している
- 過活動膀胱調査（OAB）の尿意切迫感、切迫性尿失禁、または尿失禁の質問で3点以上のスコアがある尿失禁の既往歴
- 24時間のベースライン期間中、治療中、および／または治療後2時間のフィットネストラッカー着用を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（BCG制限なし、BCG仰臥位、BCG座位）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最初の3週間のBCG投与について、標準治療（SOC）BCG療法を週1回（QW）受け、治療後の活動指導を受けます。 初回治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、排尿を2時間避けるように指示され、活動制限はなく、すぐにクリニックを退院します。 2回目治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、治療を最大2時間保持できる限り、横になった姿勢を維持します。 3回目治療：患者は膀胱内にSOC BCGを受け、治療を最大2時間保持できる限り、座った姿勢を維持します。 さらに、患者は研究期間中、Fitbitアクティビティトラッカーを受け取り、着用します。 |
補助研究
補助研究
Fitbitを受信して着用する
膀胱内投与され、活動制限なし
他の名前：
仰臥位で膀胱内投与
他の名前：
座位で膀胱内投与
他の名前：
即時退院を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バシラス・カルメット・ゲラン（BCG）留置時間
時間枠：薬剤の点眼から排尿時間または2時間のうち、いずれか早い方まで、最大5週間評価
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同一参加者に対して3つの試験体位（自由体位、仰臥位、座位）で測定される。
相関データに対して一般化線形混合モデルを使用し、3つの試験条件を比較する。
滞在時間は、試験条件および滞在時間に関連すると考えられるその他の共変量（すなわち患者特性および／または環境要因）の関数としてモデル化される。
試験条件との交互作用効果が考慮される。
参加者の大多数（> 75%；n = 10）が2時間の滞在時間を持つ場合、3つの試験条件を比較するために使用される統計手法が変更される。
2時間BCGを維持する能力に影響を与える要因を決定するために、一般化推定方程式（GEE）モデルが使用される。
関心のある結果は、滞在時間が2時間に等しい（1としてコード化）または2時間未満（0としてコード化）であることを示す二項指標となる。
共変量には、すべての患者特性および滞在時間に影響を与えると疑われる環境要因が含まれる。
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薬剤の点眼から排尿時間または2時間のうち、いずれか早い方まで、最大5週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCGを少なくとも1時間維持する確率
時間枠：薬剤の点眼から1時間まで、最大5週間まで評価
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各テスト位置におけるBCGが少なくとも1時間維持される確率は、GEEモデルを用いて比較されます。
留置時間に影響を与えると考えられる患者または環境特性は、すべてGEEモデルの共変量として含まれます。
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薬剤の点眼から1時間まで、最大5週間まで評価
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研究指示への遵守
時間枠：最大5週間
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研究指示（仰臥位と座位のみ）の遵守状況は、Fitbitによる歩数計測と看護スタッフの観察によって測定されます。
遵守は、テストセッション中の歩数がゼロまたはゼロより大きい（すなわち二項変数）と定義されます。
各体位における遵守継続の確率を比較するために、GEEモデルが構築されます。
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最大5週間
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Fitbitトラッキングへの準拠
時間枠：予約到着から初回排尿まで、最大5週間評価
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Fitbitトラッキングへのコンプライアンスは、受診到着時から最初の排尿までの装着時間として特徴づけられます。
この変数の分布は滞在時間と相関する可能性が高いため、GEEモデルが使用されます。
Fitbitトラッキングのコンプライアンスに影響を与えると考えられる患者または環境特性は、GEEモデルの共変量として含まれます。
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予約到着から初回排尿まで、最大5週間評価
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Fitbitおよび臨床医が取得したバイタルサイン
時間枠：最大5週間
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Fitbitと臨床医（すなわちバイアス）の差が計算され、ゼロ（すなわち方法間に差がないこと）と比較されます。
さらに、その差（y軸）は、臨床医が決定したバイタルサイン（x軸）の関数としてプロットされます。
BlandとAltmannは、新しい方法を一般的に使用されている技術と比較する際に、水平軸にゴールドスタンダード（臨床医が決定したバイタルサインの値）を使用することを提案しています。
プロットにパターンがない場合、一致の95%限界が計算されます。
この区間は、患者の95%における予想される差の範囲を記述し、したがって、Fitbitの潜在的な精度を記述します。
歩数と心拍数の両方について平均絶対パーセント誤差が計算され、結果を他の医学雑誌で報告されているものと比較できるようにします。
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheryl T Lee, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月26日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-25063
- NCI-2026-01296 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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