Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de relatie tussen patiëntpositionering en intravesicale Bacillus Calmette Guerin-verblijftijd om de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker te verbeteren

11 maart 2026 bijgewerkt door: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een beoordeling van de patiëntenpositie en de intravesicale BCG-verblijftijd

Deze fase IV-studie onderzoekt of er een verband bestaat tussen de houding van een patiënt tijdens het ontvangen van bacillus Calmette Guerin (BCG) in de blaas (intravesicaal) en hoe lang BCG in de blaas blijft (verblijftijd) om de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker te verbeteren. Gedurende de afgelopen 40 jaar is intravesicale BCG gebruikt voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker. Een belangrijke factor voor BCG-behandeling is de verblijftijd, dat is de periode waarin een patiënt de BCG-medicatie in de blaas kan houden nadat deze is toegediend. Normaal gesproken wordt patiënten tijdens intravesicale BCG-behandeling geadviseerd om gedurende 2 uur na toediening van de BCG niet te plassen. Dit kan echter moeilijk zijn voor sommige patiënten met een beperkte blaascapaciteit, beperkte mobiliteit of ernstige urinesymptomen. Er zijn studies geweest die het verband tussen een langere verblijftijd en de effectiviteit van de behandeling beschrijven, maar studies over de mogelijke invloed van de houding of activiteit van de patiënt op het vermogen om het medicijn vast te houden zijn beperkt. Onderzoekers hopen dat door te bestuderen of er een verband bestaat tussen de houding van de patiënt tijdens intravesicale BCG-behandeling en de verblijftijd, ze de toediening van BCG-behandeling voor niet-spierinvasieve blaaskanker kunnen verbeteren, vooral voor patiënten met beperkte blaascapaciteit, beperkte mobiliteit of ernstige urinesymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:<\/p>

I. Het beoordelen van de relatie tussen de inblaastijd van bacillus Calmette Guerin (BCG) en de houding van de patiënt bij proefpersonen met intermediair risico (IR) en hoog risico (HR) niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).<\/p>

II. Het beoordelen van de haalbaarheid van een fitnesstracker voor het op afstand vastleggen van vitale functies en mobiliteit van de patiënt tijdens intravesicale BCG-behandeling.<\/p>

OPZET:<\/p>

Patiënten ontvangen standaardzorg (SOC) BCG-therapie eenmaal per week (QW) en begeleiding voor activiteit na de behandeling voor de eerste drie wekelijkse BCG-installaties, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.<\/p>

EERSTE BEHANDELING: Patiënten ontvangen SOC BCG intravesicaal en instructies om twee uur niet te urineren zonder activiteitsbeperkingen en onmiddellijke ontslag uit de kliniek.<\/p>

TWEEDE BEHANDELING: Patiënten ontvangen SOC BCG intravesicaal en blijven in liggende houding zo lang als ze de behandeling kunnen vasthouden, tot maximaal 2 uur.<\/p>

DERDE BEHANDELING: Patiënten ontvangen SOC BCG intravesicaal en blijven in zittende houding zo lang als ze de behandeling kunnen vasthouden, tot maximaal 2 uur.<\/p>

Daarnaast ontvangen en dragen patiënten gedurende de studie een Fitbit-activiteitentracker.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheryl T. Lee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met intermediair of hoog risico NMIBC die kiest voor intravesicale inductie BCG
  • Heeft nog geen inductietherapie gestart
  • In staat om gedurende twee uur in rugligging te blijven. (Hoofd mag op maximaal twee kussens worden opgeheven)
  • In staat om gedurende twee uur in zittende houding te blijven
  • Bereidheid om gedurende minimaal vijf dagen tijdens de studie een draagbare fitnesstracker te gebruiken
  • In staat om een afstandsconsult via video of telefoon uit te voeren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ontvangst van intravesicale BCG in het afgelopen jaar
  • Bekende onmogelijkheid om BCG vast te houden
  • Geschiedenis van urine-incontinentie met een score van 3 of meer op de Overactive Bladder Survey (OAB) vragen over urgentie, urgentie-incontinentie of incontinentie
  • Weigering om een fitnesstracker te dragen gedurende een 24-uurs baseline, tijdens de behandeling en/of gedurende 2 uur na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (BCG zonder beperkingen, BCG liggend, BCG zittend)

Patiënten krijgen standaard BCG-therapie wekelijks en richtlijnen voor activiteit na de behandeling voor de eerste drie wekelijkse BCG-installaties, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

EERSTE BEHANDELING: Patiënten krijgen standaard BCG intravesicaal en instructies om gedurende twee uur niet te plassen, zonder activiteitsbeperkingen en onmiddellijke ontslag uit de kliniek.

TWEEDE BEHANDELING: Patiënten krijgen standaard BCG intravesicaal en blijven zo lang mogelijk in liggende positie om de behandeling vast te houden, tot maximaal 2 uur.

DERDE BEHANDELING: Patiënten krijgen standaard BCG intravesicaal en blijven zo lang mogelijk in zittende positie om de behandeling vast te houden, tot maximaal 2 uur.

Daarnaast ontvangen en dragen patiënten gedurende het hele onderzoek een Fitbit-activiteitstracker.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Accelerometrie
Ontvang en draag Fitbit
Biologisch: BCG-oplossing
Intravesicaal toegediend zonder activiteitenbeperkingen
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Biologisch: BCG-oplossing
Intravesicaal toegediend in liggende houding
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Biologisch: BCG-oplossing
Intravesicaal toegediend in zittende houding
Andere namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-oplossing
  • Bacillus Calmette-Guerin-oplossing
  • TICE BCG-oplossing
Gedragsmatig: Ontslag van de patiënt
Ontvang directe kliniekontslag
Andere namen:
  • Ontslag
  • Ontslag uit Zorginstelling
  • Vrijgave

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacillus Calmette Guerin (BCG) verblijftijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van instillatie van het geneesmiddel tot het moment van urineren of 2 uur, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt, geëvalueerd gedurende maximaal 5 weken
Wordt bij dezelfde deelnemer gemeten onder drie testposities (ad libitum, rugligging en zittend). Een gegeneraliseerd lineair gemengd model voor gecorreleerde gegevens wordt gebruikt om de drie testcondities te vergelijken. Verblijftijd wordt gemodelleerd als een functie van testconditie en andere covariaten (d.w.z. patiëntkenmerken en/of omgevingsaspecten) waarvan wordt gedacht dat ze gerelateerd zijn aan verblijftijd. Interactie-effecten met testconditie worden overwogen. Als een meerderheid van de deelnemers (> 75%; n = 10) een verblijftijd van 2 uur heeft, wordt de statistische methode om de 3 testcondities te vergelijken aangepast. Om factoren te bepalen die van invloed zijn op het vermogen om de BCG gedurende twee uur te behouden, wordt een generalized estimating equation (GEE)-model gebruikt. De uitkomstmaat is een binaire indicator van verblijftijd gelijk aan (gecodeerd als 1) of minder dan (gecodeerd als 0) 2 uur. Covariaten omvatten alle patiëntkenmerken en eventuele omgevingsaspecten waarvan wordt vermoed dat ze de verblijftijd beïnvloeden.
Vanaf het moment van instillatie van het geneesmiddel tot het moment van urineren of 2 uur, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt, geëvalueerd gedurende maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van het behoud van BCG gedurende minimaal 1 uur
Tijdsspanne: Vanaf het instilleren van het medicijn tot 1 uur, beoordeeld tot 5 weken
De kans op het behouden van de BCG gedurende ten minste 1 uur voor elke testpositie zal worden vergeleken met behulp van een GEE-model.
Alle patiënt- of omgevingskenmerken die van invloed zouden kunnen zijn op de verblijftijd, zullen als covariaten in het GEE-model worden opgenomen.
Vanaf het instilleren van het medicijn tot 1 uur, beoordeeld tot 5 weken
Naleving van de studie-instructies
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De naleving van de studierichtlijnen (alleen in liggende en zittende posities) wordt gemeten met behulp van de stappenteller van de Fitbit en observatie door verpleegkundig personeel. Naleving wordt gedefinieerd als nul of > nul stappen (d.w.z. een binomiale variabele) tijdens de testsessie. Er wordt een GEE-model opgesteld om de kans op naleving voor elke positie te vergelijken.
Tot 5 weken
Naleving van Fitbit-tracking
Tijdsspanne: Van aankomst afspraak tot eerste mictie, beoordeeld tot 5 weken
De naleving van de Fitbit-tracking wordt gekenmerkt als de gedragen tijd vanaf aankomst bij de afspraak tot de eerste urinelozing. De verdeling van deze variabele zal waarschijnlijk gecorreleerd zijn met de verblijftijd, daarom zal een GEE-model worden gebruikt. Alle patiënt- of omgevingskenmerken waarvan wordt vermoed dat ze de naleving van de Fitbit-tracking beïnvloeden, worden opgenomen als covariaten in het GEE-model.
Van aankomst afspraak tot eerste mictie, beoordeeld tot 5 weken
Fitbit en door arts verkregen vitale functies
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Het verschil tussen de Fitbit en de clinicus (d.w.z. de bias) wordt berekend en vergeleken met nul (d.w.z. geen verschil tussen de methoden). Daarnaast wordt het verschil (y-as) uitgezet als functie van de door de clinicus bepaalde vitale waarde (x-as). Bland en Altmann stellen voor om de gouden standaard (door de clinicus bepaalde waarden van vitale functies) op de horizontale as te gebruiken bij het vergelijken van nieuwe methoden met een veelgebruikte techniek. Bij afwezigheid van enig patroon in de grafiek worden de 95%-grenzen van overeenstemming berekend. Dit interval beschrijft het bereik van verwachte verschillen bij 95% van de patiënten, en geeft dus de potentiële nauwkeurigheid van de Fitbit weer. De gemiddelde absolute procentuele fout voor zowel het aantal stappen als de hartslag wordt berekend, zodat de resultaten vergeleken kunnen worden met die in andere medische tijdschriften.
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren