비근육침습성 방광암 치료 개선을 위한 환자 자세와 방광 내 Bacillus Calmette Guerin 체류 시간의 관계 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
환자 자세와 방광 내 BCG 체류 시간에 대한 평가
본 4상 임상시험은 방광 내(방광 내) BCG(결핵 예방 백신)를 투여받는 동안 환자의 자세와 BCG가 방광에 머무르는 시간(체류 시간) 간의 관계를 연구하여 비근육 침습성 방광암 치료를 개선하기 위해 진행됩니다.
지난 40년 동안 비근육 침습성 방광암 치료를 위해 방광 내 BCG가 사용되어 왔습니다.
BCG 치료의 중요한 요소는 체류 시간으로, 이는 BCG 약물이 투여된 후 환자가 방광에 보유할 수 있는 기간을 의미합니다.
일반적으로 방광 내 BCG 치료 중 환자들은 BCG 투여 후 2시간 동안 방광을 비우지 않도록 지시받습니다.
그러나 방광 용량이 제한적이거나 움직임이 제한되거나 심한 요로 증상이 있는 일부 환자들에게는 이 지침을 따르기 어려울 수 있습니다.
체류 시간 증가와 치료 효과 간의 관계를 설명한 연구는 있지만, 환자의 자세나 활동이 약물 보유 능력에 미치는 잠재적 영향에 대한 연구는 제한적입니다.
연구진은 방광 내 BCG 치료 중 환자 자세와 체류 시간 간의 관계를 연구함으로써, 특히 방광 용량이 제한적이거나 움직임이 제한되거나 심한 요로 증상이 있는 환자들을 위한 비근육 침습성 방광암 BCG 치료 방법을 개선할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 중간 위험(IR) 및 고위험(HR) 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 Bacillus Calmette Guerin(BCG) 체류 시간과 환자 자세 간의 관계를 평가합니다.
II. 방광 내 BCG 치료 중 환자의 활력 징후와 이동성을 원격으로 포착하기 위한 피트니스 트래커의 실현 가능성을 평가합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 처음 3주간의 주간 BCG 투여에 대해 표준 치료(SOC) BCG 요법을 주 1회(QW) 받고 치료 후 활동 지침을 받습니다.
첫 번째 치료: 환자는 SOC BCG를 방광 내로 투여받고, 2시간 동안 소변을 보지 않도록 지시받으며 활동 제한 없이 즉시 진료소에서 퇴원합니다.
두 번째 치료: 환자는 SOC BCG를 방광 내로 투여받고, 누운 자세로 치료를 최대 2시간까지 유지할 수 있는 한 유지합니다.
세 번째 치료: 환자는 SOC BCG를 방광 내로 투여받고, 앉은 자세로 치료를 최대 2시간까지 유지할 수 있는 한 유지합니다.
추가적으로, 환자는 연구 기간 동안 Fitbit 활동 트래커를 받아 착용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Cheryl T. Lee, MD
- 전화번호: 614-685-4713
- 이메일: cheryl.lee@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Cheryl T. Lee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광 내 BCG 유도 요법을 선택한 중간 또는 고위험 NMIBC 환자
- 유도 요법을 시작하지 않은 환자
- 2시간 동안 앙와위 자세를 유지할 수 있는 환자. (머리는 최대 두 개의 베개로 올릴 수 있음)
- 2시간 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 환자
- 연구 중 최소 5일 동안 웨어러블 피트니스 트래커를 사용할 의사가 있는 환자
- 원격 비디오 또는 전화 상담을 수행할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 방광 내 BCG를 투여받은 환자
- BCG를 보유할 수 없는 것으로 알려진 환자
- 과민성 방광 설문조사(OAB)의 긴급성, 긴급성 요실금 또는 요실금 문항에서 3점 이상의 요실금 병력이 있는 환자
- 24시간 기준선, 치료 중 및/또는 치료 후 2시간 동안 피트니스 트래커 착용을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (BCG 제한 없음, BCG 누운 자세, BCG 앉은 자세)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 처음 3주간의 주간 BCG 투여 동안 SOC BCG 치료를 매주(QW) 받고 치료 후 활동 지침을 받습니다. 첫 번째 치료: 환자는 방광 내 SOC BCG를 받고, 2시간 동안 배뇨를 피하도록 지시받으며 활동 제한 없이 즉시 클리닉에서 퇴원합니다. 두 번째 치료: 환자는 방광 내 SOC BCG를 받고, 최대 2시간 동안 치료제를 보유할 수 있는 동안 누운 자세를 유지합니다. 세 번째 치료: 환자는 방광 내 SOC BCG를 받고, 최대 2시간 동안 치료제를 보유할 수 있는 동안 앉은 자세를 유지합니다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 Fitbit 활동 추적기를 받아 착용합니다. |
보조 연구
보조 연구
Fitbit 수령 및 착용
방광 내로 투여되며 활동 제한 없음
다른 이름들:
누운 자세로 방광 내 투여
다른 이름들:
앉은 자세로 방광 내 투여
다른 이름들:
즉시 임상 퇴원을 받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bacillus Calmette Guerin (BCG) 체류 시간
기간: 약물 점적 시부터 배뇨 시간 또는 2시간까지(둘 중 더 빠른 시점까지), 최대 5주간 평가
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동일한 참가자를 대상으로 세 가지 테스트 자세(임의 자세, 앙와위 자세, 앉은 자세)에서 측정됩니다.
상관 데이터에 대한 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 세 가지 테스트 조건을 비교합니다.
체류 시간은 테스트 조건 및 체류 시간과 관련이 있다고 생각되는 기타 공변량(예: 환자 특성 및/또는 환경적 측면)의 함수로 모델링됩니다.
테스트 조건과의 상호작용 효과도 고려됩니다.
참가자의 대다수(>75%; n=10)가 2시간의 체류 시간을 보이는 경우, 3가지 테스트 조건을 비교하는 데 사용되는 통계 방법이 변경됩니다.
2시간 동안 BCG를 유지하는 능력에 영향을 미치는 요인을 결정하기 위해 일반화 추정 방정식(GEE) 모델이 사용됩니다.
관심 결과는 체류 시간이 2시간과 같음(1로 코딩) 또는 2시간 미만(0으로 코딩)인 이항 지표가 될 것입니다.
공변량에는 모든 환자 특성 및 체류 시간에 영향을 미칠 것으로 의심되는 모든 환경적 측면이 포함됩니다.
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약물 점적 시부터 배뇨 시간 또는 2시간까지(둘 중 더 빠른 시점까지), 최대 5주간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCG를 최소 1시간 동안 유지할 확률
기간: 약물 점적부터 최대 1시간까지, 최대 5주 동안 평가
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각 테스트 위치에서 BCG를 최소 1시간 동안 유지할 확률은 GEE 모델을 사용하여 비교됩니다.
체류 시간에 영향을 미칠 것으로 생각되는 환자 또는 환경적 특성은 GEE 모델의 공변량으로 포함됩니다.
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약물 점적부터 최대 1시간까지, 최대 5주 동안 평가
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연구 지침 준수
기간: 최대 5주
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연구 지침(등위와 앉은 자세만 해당) 준수 여부는 Fitbit의 걸음 수와 간호 인력의 관찰을 통해 측정됩니다.
준수는 테스트 세션 중 걸음 수가 0 또는 >0(즉, 이항 변수)인 것으로 정의됩니다.
각 자세의 준수 유지 확률을 비교하기 위해 GEE 모델이 구성됩니다.
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최대 5주
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Fitbit 추적 준수
기간: 예약 도착부터 첫 배뇨까지, 최대 5주 동안 평가됨
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Fitbit 추적 준수는 약속 시간 도착부터 첫 배뇨까지 착용한 시간으로 특징지어질 것입니다.
이 변수의 분포는 체류 시간과 상관관계가 있을 가능성이 높으므로 GEE 모델이 사용될 것입니다.
Fitbit 추적 준수에 영향을 미칠 것으로 판단되는 환자 또는 환경적 특성은 GEE 모델에서 공변량으로 포함될 것입니다.
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예약 도착부터 첫 배뇨까지, 최대 5주 동안 평가됨
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Fitbit와 임상의가 측정한 생체 신호
기간: 최대 5주
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Fitbit과 임상의(즉, 편향) 간의 차이가 계산되어 영(즉, 방법 간 차이 없음)과 비교됩니다. 또한, 차이(y축)는 임상의가 결정한 생체 신호(x축)의 함수로 도식화될 것입니다. Bland와 Altmann은 새로운 방법을 일반적으로 사용되는 기술과 비교할 때 수평축에 금표준(임상의가 결정한 생체 신호 값)을 사용할 것을 제안합니다. 도식에 어떠한 패턴도 없는 경우, 일치의 95% 한계가 계산됩니다. 이 구간은 환자의 95%에서 예상되는 차이의 범위를 설명하므로, Fitbit의 잠재적 정확도를 설명합니다. 걸음 수와 심박수 모두에 대한 평균 절대 백분율 오차가 계산되어 결과를 다른 의학 저널에 보고된 것들과 비교할 수 있도록 할 것입니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-25063
- NCI-2026-01296 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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