Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимосвязи позиционирования пациента и времени удержания внутрипузырной вакцины БЦЖ для улучшения лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря

11 марта 2026 г. обновлено: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Оценка положения пациента и времени экспозиции внутрипузырной БЦЖ

Это исследование IV фазы изучает, существует ли взаимосвязь между положением пациента во время получения бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в мочевом пузыре (интравезикально) и тем, как долго БЦЖ остается в мочевом пузыре (время удержания), чтобы улучшить лечение немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. В течение последних 40 лет интравезикальная БЦЖ использовалась для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Важным фактором лечения БЦЖ является время удержания, то есть период, в течение которого пациент может удерживать препарат БЦЖ в мочевом пузыре после его введения. Обычно пациентам во время интравезикального лечения БЦЖ рекомендуется избегать опорожнения мочевого пузыря в течение 2 часов после введения БЦЖ. Однако это может быть затруднительно для некоторых пациентов, у которых может быть ограниченная емкость мочевого пузыря, ограниченная подвижность или тяжелые мочевые симптомы. Существуют исследования, описывающие взаимосвязь между увеличением времени удержания и эффективностью лечения, но исследования потенциального влияния положения или активности пациента на способность удерживать препарат ограничены. Исследователи надеются, что, изучив, существует ли взаимосвязь между положением пациента во время интравезикального лечения БЦЖ и временем удержания, они смогут улучшить способ введения лечения БЦЖ при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря, особенно для пациентов с ограниченной емкостью мочевого пузыря, ограниченной подвижностью или тяжелыми мочевыми симптомами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между временем удержания бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и положением пациента у субъектов с промежуточным риском (ПР) и высоким риском (ВР) немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП).

II. Оценить возможность использования фитнес-трекера для дистанционного сбора показателей жизненно важных функций и подвижности пациента во время внутрипузырного лечения БЦЖ.

ПЛАН:

Пациенты получают стандартную терапию БЦЖ один раз в неделю (Еженедельно) и рекомендации по активности после лечения в течение первых трех еженедельных установок БЦЖ при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПЕРВОЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и инструкции воздерживаться от мочеиспускания в течение двух часов без ограничений активности и с немедленной выпиской из клиники.

ВТОРОЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и остаются в лежачем положении столько, сколько способны удерживать лечение, до 2 часов.

ТРЕТЬЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и остаются в сидячем положении столько, сколько способны удерживать лечение, до 2 часов.

Кроме того, пациенты получают и носят трекер активности Fitbit на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Cheryl T. Lee, MD
          • Номер телефона: 614-685-4713
          • Электронная почта: cheryl.lee@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Cheryl T. Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с промежуточным или высоким риском НМИРМ (немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря), выбравший внутрипузырную индукционную БЦЖ-терапию
  • Не начал индукционную терапию
  • Способен оставаться в положении лежа на спине в течение двух часов. (Голову можно приподнять на двух подушках)
  • Способен оставаться в сидячем положении в течение двух часов
  • Готовность использовать носимый фитнес-трекер не менее пяти дней в ходе исследования
  • Способен провести удаленную видеовстречу или телефонный контакт
  • Способен дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Получение внутрипузырной БЦЖ-терапии в течение последнего 1 года
  • Известная неспособность удерживать БЦЖ
  • Анамнез недержания мочи с оценкой 3 или выше по вопросам опроса по гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) о позывах, ургентном недержании или недержании
  • Отказ носить фитнес-трекер в течение 24-часового базового периода, во время лечения и/или в течение 2 часов после лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (БЦЖ без ограничений, БЦЖ лежа, БЦЖ сидя)

Пациенты получают стандартную терапию БЦЖ еженедельно и рекомендации по активности после лечения в течение первых трех еженедельных установок БЦЖ при отсутствии прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности.

ПЕРВОЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и указания избегать мочеиспускания в течение двух часов без ограничений активности и с немедленной выпиской из клиники.

ВТОРОЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и остаются в лежачем положении столько, сколько способны удерживать лечение, до 2 часов.

ТРЕТЬЕ ЛЕЧЕНИЕ: Пациенты получают стандартную БЦЖ внутрипузырно и остаются в сидячем положении столько, сколько способны удерживать лечение, до 2 часов.

Кроме того, пациенты получают и носят трекер активности Fitbit на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Акселерометрия
Получите и носите Fitbit
Биологический: Раствор БЦЖ
Вводится интравезикально без ограничений активности
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Биологический: Раствор БЦЖ
Вводится интравезикально в положении лежа
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Биологический: Раствор БЦЖ
Вводится внутрипузырно в положении сидя
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Поведенческий: Выписка пациента
Получите немедленную выписку из клиники
Другие имена:
  • Выписка
  • Выписка из медицинского учреждения
  • Выпуск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время экспозиции бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ)
Временное ограничение: От момента инстилляции препарата до времени мочеиспускания или 2 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 5 недель
Будет измеряться у одного и того же участника в трех тестовых положениях (ad lib, лежа на спине и сидя). Для сравнения трех тестовых условий будет использоваться обобщенная линейная смешанная модель для коррелированных данных. Время пребывания будет моделироваться как функция тестового условия и любых других ковариат (например, характеристик пациента и/или факторов окружающей среды), которые, как предполагается, связаны с временем пребывания. Будут рассмотрены эффекты взаимодействия с тестовым условием. Если у большинства участников (> 75%; n = 10) время пребывания составит 2 часа, статистический метод, используемый для сравнения 3 тестовых условий, будет изменен. Для определения факторов, влияющих на возможность поддержания BCG в течение двух часов, будет использоваться модель обобщенного оценочного уравнения (GEE). Исходом интереса будет биномиальный индикатор времени пребывания, равного (кодируется как 1) или менее (кодируется как 0) 2 часов. Ковариаты будут включать все характеристики пациента и любые факторы окружающей среды, подозреваемые во влиянии на время пребывания.
От момента инстилляции препарата до времени мочеиспускания или 2 часов, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность сохранения БЦЖ в течение как минимум 1 часа
Временное ограничение: От момента введения препарата до 1 часа, оценивалось до 5 недель
Вероятность сохранения БЦЖ в течение как минимум 1 часа для каждой тестовой позиции будет сравниваться с использованием модели GEE. Любые характеристики пациента или окружающей среды, которые, как считается, влияют на время пребывания, будут включены в модель GEE в качестве ковариат.
От момента введения препарата до 1 часа, оценивалось до 5 недель
Соблюдение инструкций по исследованию
Временное ограничение: До 5 недель
Соблюдение инструкций исследования (только положения лежа и сидя) будет оцениваться с помощью подсчета количества шагов, выполненных устройством Fitbit, и наблюдения медицинского персонала. Соблюдение будет определяться как ноль или > ноль шагов (т.е. биномиальная переменная) в течение тестовой сессии. Для сравнения вероятности сохранения соблюдения в каждом положении будет построена модель GEE.
До 5 недель
Соблюдение режима отслеживания Fitbit
Временное ограничение: С момента прибытия на прием до первого мочеиспускания, оценка проводилась до 5 недель
Соблюдение режима ношения Fitbit будет характеризоваться как время ношения устройства с момента прибытия на прием до первого мочеиспускания. Распределение этой переменной, вероятно, будет коррелировать со временем пребывания, поэтому будет использована модель GEE. Любые характеристики пациента или окружающей среды, которые, как предполагается, влияют на соблюдение режима ношения Fitbit, будут включены в модель GEE в качестве ковариат.
С момента прибытия на прием до первого мочеиспускания, оценка проводилась до 5 недель
Показатели жизненно важных функций, полученные с помощью Fitbit и клиницистом
Временное ограничение: До 5 недель
Разница между Fitbit и данными клинициста (т.е. систематическая ошибка) будет вычислена и сравнена с нулем (т.е. отсутствие разницы между методами). Кроме того, разница (ось y) будет представлена на графике как функция от определенного клиницистом показателя жизненно важных функций (ось x). Блэнд и Альтманн рекомендуют использовать золотой стандарт (значения показателей жизненно важных функций, определенные клиницистом) на горизонтальной оси при сравнении новых методов с общепринятой методикой. При отсутствии какой-либо закономерности на графике будут рассчитаны 95% пределы согласия. Этот интервал описывает диапазон ожидаемых различий у 95% пациентов, тем самым описывая потенциальную точность Fitbit. Будет рассчитана средняя абсолютная процентная ошибка как для количества шагов, так и для частоты сердечных сокращений, чтобы результаты можно было сравнить с данными, опубликованными в других медицинских журналах.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться