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Étude de la relation entre le positionnement du patient et le temps de séjour intravésical du bacille de Calmette-Guérin pour améliorer le traitement du cancer de la vessie non infiltrant le muscle

11 mars 2026 mis à jour par: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Une évaluation de la position du patient et du temps de séjour intravésical du BCG

Cette étude de phase IV examine s'il existe une relation entre la position du patient pendant l'administration intra-vésicale du bacille de Calmette-Guérin (BCG) et la durée de rétention du BCG dans la vessie (temps de séjour) afin d'améliorer le traitement du cancer de la vessie non invasif du muscle. Depuis 40 ans, le BCG intra-vésical est utilisé pour traiter le cancer de la vessie non invasif du muscle. Un facteur important du traitement par BCG est le temps de séjour, qui correspond à la période pendant laquelle un patient peut retenir le médicament BCG dans la vessie après son administration. Normalement, lors du traitement par BCG intra-vésical, les patients sont invités à éviter de vider leur vessie pendant 2 heures après l'administration du BCG. Cependant, cela peut être difficile pour certains patients ayant une capacité vésicale limitée, des mouvements restreints ou des symptômes urinaires sévères. Des études ont démontré la relation entre un temps de séjour prolongé et l'efficacité du traitement, mais les études sur l'impact potentiel de la position ou de l'activité du patient sur sa capacité à retenir le médicament sont limitées. Les chercheurs espèrent qu'en étudiant la relation entre la position du patient pendant le traitement par BCG intra-vésical et le temps de séjour, ils pourront améliorer l'administration du traitement par BCG pour le cancer de la vessie non invasif du muscle, en particulier pour les patients ayant une capacité vésicale limitée, des mouvements restreints ou des symptômes urinaires sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer la relation entre le temps de séjour du bacille de Calmette-Guérin (BCG) et la position du patient chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (CBNIM) à risque intermédiaire (RI) et à haut risque (HR).

II. Évaluer la faisabilité d'un tracker d'activité pour la capture à distance des signes vitaux et de la mobilité des patients pendant le traitement intravésical par BCG.

PROTOCOLE :

Les patients reçoivent le traitement standard (SOC) par BCG une fois par semaine (QW) et des conseils d'activité post-traitement pour les trois premières instillations hebdomadaires de BCG, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PREMIER TRAITEMENT : Les patients reçoivent le SOC BCG par voie intravésicale et des instructions pour éviter d'uriner pendant deux heures, sans restrictions d'activité et avec un départ immédiat de la clinique.

DEUXIÈME TRAITEMENT : Les patients reçoivent le SOC BCG par voie intravésicale et restent en position allongée aussi longtemps qu'ils peuvent retenir le traitement, jusqu'à 2 heures.

TROISIÈME TRAITEMENT : Les patients reçoivent le SOC BCG par voie intravésicale et restent en position assise aussi longtemps qu'ils peuvent retenir le traitement, jusqu'à 2 heures.

De plus, les patients reçoivent et portent un tracker d'activité Fitbit tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheryl T. Lee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient atteint de NMIBC à risque intermédiaire ou élevé optant pour une induction intravésicale par BCG
  • N'a pas initié le traitement d'induction
  • Capable de rester en position couchée sur le dos pendant deux heures. (La tête peut être surélevée sur jusqu'à deux oreillers)
  • Capable de rester en position assise pendant deux heures
  • Disposition à utiliser un tracker d'activité portable pendant au moins cinq jours durant l'étude
  • Capable d'effectuer une consultation vidéo ou téléphonique à distance
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Réception de BCG intravésical au cours de la dernière année
  • Incapacité connue à retenir le BCG
  • Antécédents d'incontinence urinaire avec un score de 3 ou plus sur les questions du sondage sur la vessie hyperactive (OAB) concernant l'urgence, l'incontinence par impériosité ou l'incontinence
  • Refus de porter un tracker d'activité pendant une période de référence de 24 heures, pendant le traitement et/ou pendant 2 heures après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (BCG sans restrictions, BCG allongé, BCG assis)

Les patients reçoivent un traitement BCG SOC hebdomadaire et des conseils d'activité post-traitement pour les trois premières instillations hebdomadaires de BCG, en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.

PREMIER TRAITEMENT : Les patients reçoivent du BCG SOC par voie intravésicale et des instructions pour éviter d'uriner pendant deux heures, sans restrictions d'activité et avec un départ immédiat de la clinique.

DEUXIÈME TRAITEMENT : Les patients reçoivent du BCG SOC par voie intravésicale et restent en position couchée aussi longtemps qu'ils sont capables de retenir le traitement, jusqu'à 2 heures.

TROISIÈME TRAITEMENT : Les patients reçoivent du BCG SOC par voie intravésicale et restent en position assise aussi longtemps qu'ils sont capables de retenir le traitement, jusqu'à 2 heures.

De plus, les patients reçoivent et portent un tracker d'activité Fitbit tout au long de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Accélérométrie
Recevoir et porter Fitbit
Biologique: Solution BCG
Administré par voie intravésicale sans restrictions d'activité
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Biologique: Solution BCG
Administré par voie intravésicale en position couchée
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Biologique: Solution BCG
Administré par voie intravésicale en position assise
Autres noms:
  • Solution de bacille de Calmette Guérin
  • Solution de bacille de Calmette-Guérin
  • TICE Solution BCG
Comportemental: Sortie du patient
Recevoir un congé immédiat de la clinique
Autres noms:
  • Sortie
  • Sortie de l'établissement de santé
  • Libération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour du Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Délai: De l'instillation du médicament au moment de la miction ou 2 heures, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 semaines
Seront mesurés sur le même participant dans trois positions de test (ad libitum, décubitus dorsal et assis). Un modèle linéaire mixte généralisé pour données corrélées sera utilisé pour comparer les trois conditions de test. Le temps de séjour sera modélisé en fonction de la condition de test et de toute autre covariable (c'est-à-dire les caractéristiques des patients et/ou les aspects environnementaux) considérée comme liée au temps de séjour. Les effets d'interaction avec la condition de test seront pris en compte. Si une majorité de participants (> 75 % ; n = 10) ont des temps de séjour de 2 heures, la méthode statistique utilisée pour comparer les 3 conditions de test sera modifiée. Pour déterminer les facteurs qui influencent la capacité à maintenir le BCG pendant deux heures, un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) sera utilisé. Le résultat d'intérêt sera un indicateur binomial du temps de séjour égal à (codé 1) ou inférieur à (codé 0) 2 heures. Les covariables incluront toutes les caractéristiques des patients et tout aspect environnemental suspecté d'influencer le temps de séjour.
De l'instillation du médicament au moment de la miction ou 2 heures, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de maintenir le BCG pendant au moins 1 heure
Délai: De l'instillation du médicament jusqu'à 1 heure, évalué jusqu'à 5 semaines
La probabilité de maintenir le BCG pendant au moins 1 heure pour chaque position de test sera comparée à l'aide d'un modèle GEE. Toute caractéristique du patient ou de l'environnement susceptible d'affecter la durée de séjour sera incluse comme covariable dans le modèle GEE.
De l'instillation du médicament jusqu'à 1 heure, évalué jusqu'à 5 semaines
Conformité aux instructions de l'étude
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Le respect des instructions de l'étude (positions couchée et assise uniquement) sera mesuré à l'aide du comptage du nombre de pas effectués par le Fitbit et de l'observation du personnel infirmier. Le respect sera défini comme zéro ou > zéro pas (c'est-à-dire une variable binomiale) pendant la session de test. Un modèle GEE sera construit pour comparer la probabilité de rester conforme pour chaque position.
Jusqu'à 5 semaines
Conformité au suivi Fitbit
Délai: De l'arrivée au rendez-vous jusqu'à la première miction, évalué jusqu'à 5 semaines
La conformité au suivi Fitbit sera caractérisée comme le temps porté depuis l'arrivée au rendez-vous jusqu'à la première miction. La distribution de cette variable est susceptible d'être corrélée avec le temps de séjour, donc un modèle GEE sera utilisé. Toute caractéristique du patient ou de l'environnement susceptible d'affecter la conformité au suivi Fitbit sera incluse comme covariable dans le modèle GEE.
De l'arrivée au rendez-vous jusqu'à la première miction, évalué jusqu'à 5 semaines
Vitalité obtenue par Fitbit et le clinicien
Délai: Jusqu'à 5 semaines
La différence entre le Fitbit et le clinicien (c'est-à-dire le biais) sera calculée et comparée à zéro (c'est-à-dire aucune différence entre les méthodes). De plus, la différence (axe des ordonnées) sera tracée en fonction du signe vital déterminé par le clinicien (axe des abscisses). Bland et Altman suggèrent d'utiliser la référence (valeurs des signes vitaux déterminées par le clinicien) sur l'axe horizontal lors de la comparaison de nouvelles méthodes à une technique couramment utilisée. En l'absence de tout motif dans le graphique, les limites d'accord à 95 % seront calculées. Cet intervalle décrit la plage des différences attendues chez 95 % des patients, décrivant ainsi la précision potentielle du Fitbit. L'erreur absolue moyenne en pourcentage pour le nombre de pas et la fréquence cardiaque sera calculée afin que les résultats puissent être comparés à ceux rapportés dans d'autres revues médicales.
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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