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Studio della Relazione tra Posizionamento del Paziente e Tempo di Permanenza Intravescicale del Bacillo di Calmette Guerin per Migliorare il Trattamento del Carcinoma Vescicale Non-Muscolo Invasivo

11 marzo 2026 aggiornato da: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una valutazione della posizione del paziente e del tempo di permanenza intravescicale del BCG

Questo studio di fase IV valuta se esiste una relazione tra il posizionamento del paziente durante la somministrazione di bacillo di Calmette Guerin (BCG) nella vescica (intravescicale) e il tempo di permanenza del BCG nella vescica (dwell time) per migliorare il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Negli ultimi 40 anni, il BCG intravescicale è stato utilizzato per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo. Un fattore importante per il trattamento con BCG è il tempo di permanenza, ovvero il periodo durante il quale il paziente può trattenere il farmaco BCG nella vescica dopo la somministrazione. Normalmente, durante il trattamento con BCG intravescicale, ai pazienti viene raccomandato di evitare di svuotare la vescica per 2 ore dopo la somministrazione del BCG. Tuttavia, ciò può risultare difficile per alcuni pazienti che potrebbero avere una capacità vescicale limitata, movimenti ridotti o sintomi urinari gravi. Sono stati condotti studi che delineano la relazione tra un tempo di permanenza prolungato e l'efficacia del trattamento, ma gli studi sul potenziale impatto del posizionamento o dell'attività del paziente sulla sua capacità di trattenere il farmaco sono limitati. I ricercatori sperano che, studiando se esiste una relazione tra il posizionamento del paziente durante il trattamento con BCG intravescicale e il tempo di permanenza, possano migliorare la somministrazione del trattamento con BCG per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, specialmente per i pazienti con capacità vescicale limitata, movimenti ridotti o sintomi urinari gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la relazione tra il tempo di permanenza del bacillo di Calmette-Guérin (BCG) e la posizione del paziente in soggetti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) a rischio intermedio (IR) e alto rischio (HR).

II. Valutare la fattibilità di un fitness tracker per il monitoraggio remoto dei parametri vitali e della mobilità del paziente durante il trattamento intravescicale con BCG.

PROTOCOLLO:

I pazienti ricevono la terapia standard di cura (SOC) con BCG una volta alla settimana (QW) e indicazioni sull'attività post-trattamento per le prime tre installazioni settimanali di BCG, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

PRIMO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono BCG SOC per via intravescicale e istruzioni per evitare di urinare per due ore, senza restrizioni di attività e con dimissione immediata dalla clinica.

SECONDO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono BCG SOC per via intravescicale e rimangono in posizione sdraiata per tutto il tempo in cui riescono a trattenere il trattamento, fino a 2 ore.

TERZO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono BCG SOC per via intravescicale e rimangono in posizione seduta per tutto il tempo in cui riescono a trattenere il trattamento, fino a 2 ore.

Inoltre, i pazienti ricevono e indossano un activity tracker Fitbit per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheryl T. Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con NMIBC a rischio intermedio o alto che opta per l'induzione intravescicale con BCG
  • Non ha ancora iniziato la terapia di induzione
  • In grado di rimanere in posizione supina per due ore. (La testa può essere sollevata su fino a due cuscini)
  • In grado di rimanere in posizione seduta per due ore
  • Disponibilità a utilizzare un tracker di fitness indossabile per almeno cinque giorni durante lo studio
  • In grado di effettuare un incontro remoto tramite video o telefono
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di BCG intravescicale nell'ultimo anno
  • Nota incapacità di trattenere il BCG
  • Storia di incontinenza urinaria con un punteggio di 3 o più nelle domande dell'indagine sulla vescica iperattiva (OAB) relative all'urgenza, all'incontinenza da urgenza o all'incontinenza
  • Rifiuto di indossare un tracker di fitness durante un periodo basale di 24 ore, durante il trattamento e/o per 2 ore dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (BCG senza restrizioni, BCG in posizione sdraiata, BCG in posizione seduta)

I pazienti ricevono la terapia SOC BCG QW e le indicazioni sull'attività post-trattamento per le prime tre installazioni settimanali di BCG in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

PRIMO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono SOC BCG per via intravescicale e istruzioni per evitare la minzione per due ore, senza restrizioni di attività e con dimissione immediata dalla clinica.

SECONDO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono SOC BCG per via intravescicale e rimangono in posizione sdraiata per tutto il tempo in cui riescono a trattenere il trattamento, fino a 2 ore.

TERZO TRATTAMENTO: I pazienti ricevono SOC BCG per via intravescicale e rimangono in posizione seduta per tutto il tempo in cui riescono a trattenere il trattamento, fino a 2 ore.

Inoltre, i pazienti ricevono e indossano un tracker di attività Fitbit per tutta la durata dello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Accelerometria
Ricevi e indossa Fitbit
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale senza restrizioni di attività
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravesicale in posizione supina
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravesicale in posizione seduta
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Comportamentale: Dimissione del paziente
Ricevi la dimissione clinica immediata
Altri nomi:
  • Dimissione
  • Dimissione dalla Struttura Sanitaria
  • Rilasciare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza del Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Lasso di tempo: Dall'instillazione del farmaco fino al momento della minzione o a 2 ore, a seconda di quale avvenga prima, valutato fino a 5 settimane
Sarà misurato sullo stesso partecipante in tre posizioni di test (ad libitum, supina e seduta). Un modello lineare generalizzato misto per dati correlati sarà utilizzato per confrontare le tre condizioni di test. Il tempo di permanenza sarà modellato come funzione della condizione di test e di qualsiasi altra covariazione (ad esempio caratteristiche del paziente e/o aspetti ambientali) ritenuta correlata al tempo di permanenza. Gli effetti di interazione con la condizione di test saranno considerati. Se la maggioranza dei partecipanti (> 75%; n = 10) avrà tempi di permanenza di 2 ore, il metodo statistico utilizzato per confrontare le 3 condizioni di test sarà modificato. Per determinare i fattori che influenzano la capacità di mantenere il BCG per due ore, sarà utilizzato un modello di equazione di stima generalizzata (GEE). L'esito di interesse sarà un indicatore binomiale del tempo di permanenza uguale (codificato come 1) o inferiore (codificato come 0) a 2 ore. Le covariazioni includeranno tutte le caratteristiche del paziente e qualsiasi aspetto ambientale sospettato di influenzare il tempo di permanenza.
Dall'instillazione del farmaco fino al momento della minzione o a 2 ore, a seconda di quale avvenga prima, valutato fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di mantenere BCG per almeno 1 ora
Lasso di tempo: Dall'instillazione del farmaco fino a 1 ora, valutato fino a 5 settimane
La probabilità di mantenere il BCG per almeno 1 ora per ogni posizione di test sarà confrontata utilizzando un modello GEE. Qualsiasi caratteristica del paziente o ambientale ritenuta influente sul tempo di permanenza sarà inclusa come covariate nel modello GEE.
Dall'instillazione del farmaco fino a 1 ora, valutato fino a 5 settimane
Conformità alle istruzioni dello studio
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La conformità alle istruzioni dello studio (solo nelle posizioni supina e seduta) sarà misurata utilizzando il conteggio dei passi effettuati dal Fitbit e l'osservazione del personale infermieristico. La conformità sarà definita come zero o > zero passi (cioè una variabile binomiale) durante la sessione di test. Sarà costruito un modello GEE per confrontare la probabilità di ciascuna posizione di rimanere conforme.
Fino a 5 settimane
Conformità al monitoraggio Fitbit
Lasso di tempo: Dall'arrivo all'appuntamento fino alla prima minzione, valutato fino a 5 settimane
La conformità al monitoraggio Fitbit sarà caratterizzata come il tempo di utilizzo dall'arrivo all'appuntamento fino alla prima minzione. La distribuzione di questa variabile è probabile che sia correlata con il tempo di permanenza, quindi verrà utilizzato un modello GEE. Qualsiasi caratteristica del paziente o ambientale ritenuta in grado di influenzare la conformità al monitoraggio Fitbit sarà inclusa come covariata nel modello GEE.
Dall'arrivo all'appuntamento fino alla prima minzione, valutato fino a 5 settimane
Fitbit e parametri vitali ottenuti dal clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La differenza tra Fitbit e clinico (ovvero il bias) sarà calcolata e confrontata con zero (ovvero nessuna differenza tra i metodi). Inoltre, la differenza (asse y) sarà tracciata in funzione del segno vitale determinato dal clinico (asse x). Bland e Altmann suggeriscono di utilizzare il gold standard (valori dei segni vitali determinati dal clinico) sull'asse orizzontale quando si confrontano nuovi metodi con una tecnica comunemente utilizzata. In assenza di qualsiasi pattern nel grafico, saranno calcolati i limiti di accordo al 95%. Questo intervallo descrive l'ampiezza delle differenze attese nel 95% dei pazienti, descrivendo così la potenziale accuratezza del Fitbit. L'errore percentuale medio assoluto sia per il conteggio dei passi che per la frequenza cardiaca sarà calcolato in modo che i risultati possano essere confrontati con quelli riportati in altre riviste mediche.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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