Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan asennon ja intravesikaalisen Bacillus Calmette Guérin -lääkkeen pysymisajan suhteen tutkiminen parantamaan lihaskudosta lähtemättömän virtsarakon syövän hoitoa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Potilaan asennon ja intravesikaalisen BCG:n viipymäajan arviointi

Tämä IV-vaiheen tutkimus selvittää, onko potilaan asennolla pöhötysrakkuluoman (intravesikaalisen) Bacillus Calmette Guérin (BCG)-hoidon aikana yhteyttä siihen, kuinka kauan BCG pysyy rakossa (pysymisaika) parantaakseen lihaksettoman eturauhassyövän hoitoa. Viimeisten 40 vuoden ajan intravesikaalista BCG:ta on käytetty lihaksettoman eturauhassyövän hoidossa. BCG-hoidon tärkeä tekijä on pysymisaika, joka on ajanjakso, jonka potilas voi pitää BCG-lääkettä rakossa sen antamisen jälkeen. Yleensä potilaille annetaan ohjeita intravesikaalisen BCG-hoidon aikana välttämään rakon tyhjentämistä 2 tunnin ajan BCG:n antamisen jälkeen. Tämä voi kuitenkin olla vaikeaa joillekin potilaille, joilla voi olla rajatun kokoinen rakkokapasiteetti, rajoitettu liikuntakyky tai vakavia virtsaamisoireita. On tehty tutkimuksia, jotka kuvaavat pysymiajan pitenemisen ja hoidon tehon välisen yhteyden, mutta tutkimuksia potilaan asennon tai toiminnan mahdollisesta vaikutuksesta potilaan kykyyn pitää lääke on rajoitetusti. Tutkijat toivovat, että tutkimalla, onko potilaan asennolla intravesikaalisen BCG-hoidon aikana yhteyttä pysymiaikaan, he voivat parantaa BCG-hoidon antamista lihaksettoman eturauhassyövän hoidossa, erityisesti potilaille, joilla on rajatun kokoinen rakkokapasiteetti, rajoitettu liikuntakyky tai vakavia virtsaamisoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Arvioida suhdetta Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon pysymisaikaan ja potilaan asentoon potilailla, joilla on keskitason riski (IR) tai korkean riskin (HR) lihaksistoon leviämätön virtsarakon syöpä (NMIBC).

II. Arvioida kuntoiluseurannan soveltuvuutta potilaan elintoimintojen ja liikkuvuuden kauko-ohjattuun tallentamiseen BCG:n intravesikaalihoidon aikana.

HOITOSUUNNITELMA:

Potilaat saavat standardoitua (SOC) BCG-hoitoa kerran viikossa (QW) ja hoidon jälkeistä toimintaohjeistusta ensimmäisten kolmen viikoittaisen BCG-asennuksen aikana, mikäli tauti ei etene eikä esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.

ENSIMMÄINEN HOITO: Potilaat saavat SOC BCG:n intravesikaalisesti ja ohjeet välttää virtsaamista kahden tunnin ajan ilman toimintarajoituksia ja välittömällä klinikkapäästöllä.

TOINEN HOITO: Potilaat saavat SOC BCG:n intravesikaalisesti ja pysyvät makuuasennossa niin kauan kuin kykenevät pitämään hoidon sisällään enintään 2 tuntia.

KOLMAS HOITO: Potilaat saavat SOC BCG:n intravesikaalisesti ja pysyvät istuma-asennossa niin kauan kuin kykenevät pitämään hoidon sisällään enintään 2 tuntia.

Lisäksi potilaat saavat ja käyttävät Fitbit-toimintaseurantalaitetta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheryl T. Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on keskivaikea tai vaikea NMIBC ja joka valitsee intraviesikaalisen indusktio-BCG-hoidon
  • Ei ole aloittanut induktiohoitoa
  • Pystyy pysymään selällään makuuasennossa kahden tunnin ajan. (Pää voidaan nostaa jopa kahdella tyynyllä)
  • Pystyy pysymään istuma-asennossa kahden tunnin ajan
  • Halukkuus käyttää puettavaa kuntoiluseurantalaitetta vähintään viiden päivän ajan tutkimuksen aikana
  • Pystyy suorittamaan etävideotapaamisen tai puhelutapaamisen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Intraviesikaalisen BCG-hoidon saanti viimeisen 1 vuoden aikana
  • Tiedetty kyvyttömyys säilyttää BCG
  • Virtsa-inkontinensian historia, jossa Overactive Bladder Survey (OAB) -kyselyn kiireellisyys-, kiireellisyysinkontinensia- tai inkontinensiakysymyksissä saatu pistemäärä on 3 tai enemmän
  • Kieltäytyminen kuntoiluseurantalaiteen käytöstä 24 tunnin perustason mittauksessa, hoidon aikana ja/tai 2 tunnin ajan hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BCG ilman rajoituksia, BCG makuuasennossa, BCG istuma-asennossa)

Potilaat saavat SOC BCG -hoitoa kerran viikossa (QW) ja jälkihoidon aktiviteettiohjeet kolmen ensimmäisen viikoittaisen BCG-asennuksen aikana, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.

ENSIMMÄINEN HOITO: Potilaat saavat SOC BCG -hoitoa rakkalon kautta ja ohjeet välttää virtsaamista kahden tunnin ajan ilman aktiviteettirajoituksia sekä välitöntä klinikkalähtöä.

TOINEN HOITO: Potilaat saavat SOC BCG -hoitoa rakkalon kautta ja pysyvät makuuasennossa niin kauan kuin pystyvät pitämään hoidon sisällään enintään 2 tunnin ajan.

KOLMAS HOITO: Potilaat saavat SOC BCG -hoitoa rakkalon kautta ja pysyvät istuma-asennossa niin kauan kuin pystyvät pitämään hoidon sisällään enintään 2 tunnin ajan.

Lisäksi potilaat saavat ja käyttävät Fitbit-aktiviteettiseurantalaite koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Akselerometria
Vastaanota ja käytä Fitbit-laitetta
Biologinen: BCG-liuos
Annetaan intravessikaalisesti ilman toimintarajoituksia
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Biologinen: BCG-liuos
Annetaan intravesikaalisesti makaavassa asennossa
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Biologinen: BCG-liuos
Annettava intravesikaalisesti istuma-asennossa
Muut nimet:
  • Bacillus Calmette Guerin -liuos
  • Bacillus Calmette-Guerin -liuos
  • TICE BCG -liuos
Käyttäytyminen: Potilaan kotiuttaminen
Saa välitön klinikkalähtö
Muut nimet:
  • Kotiutus
  • Terveydenhuollon laitoksen alta kotiuttaminen
  • Julkaise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bacillus Calmette Guérin (BCG) viipymäaika
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta virtsaamiseen tai 2 tuntiin, kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioitu jopa 5 viikon ajan
Mittaus suoritetaan samalla osallistujalla kolmessa eri testiasennossa (ad lib, selällään ja istuen). Korreloitujen aineistojen yleistettyä lineaarista sekoitettua mallia käytetään kolmen testiolosuhteen vertailemiseen. Pysymisaika mallinnetaan testiolosuhteen ja muiden pysymisaikaan liittyvien kovariaattien (kuten potilaan ominaisuuksien ja/tai ympäristötekijöiden) funktiona. Testiolosuhteen vuorovaikutusvaikutukset otetaan huomioon. Jos suurimmalla osalla osallistujista (> 75 %; n = 10) pysymisajat ovat 2 tuntia, kolmen testiolosuhteen vertailussa käytettävää tilastollista menetelmää muutetaan. Tekijöiden, jotka vaikuttavat BCG:n kahden tunnin ylläpitokykyyn, määrittämiseen käytetään yleistettyä estimointiyhtälö (GEE) mallia. Kiinnostuksen kohteena oleva tulosmuuttuja on binäärinen indikaattori pysymisajasta, joka on yhtä suuri kuin (koodattu 1) tai alle (koodattu 0) 2 tuntia. Kovariaatteihin sisältyvät kaikki potilaan ominaisuudet sekä kaikki pysymisaikaan vaikuttavat ympäristötekijät.
Lääkkeen annostelusta virtsaamiseen tai 2 tuntiin, kumpi tapahtuu aikaisemmin, arvioitu jopa 5 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys säilyttää BCG vähintään 1 tunnin ajan
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelusta aina 1 tuntiin, arvioitu enintään 5 viikkoa
Todennäköisyys BCG:n säilyttämiselle vähintään 1 tunnin ajan jokaisessa testiasennossa verrataan käyttäen GEE-mallia. Kaikki potilaan tai ympäristön ominaisuudet, jotka vaikuttavat oleskeluaikaan, sisällytetään kovariaatteina GEE-malliin.
Lääkkeen annostelusta aina 1 tuntiin, arvioitu enintään 5 viikkoa
Tutkimusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Tutkimusohjeiden noudattamista (vain selällään ja istuva asento) mitataan Fitbit-laitteen askelten lukumäärän laskennalla ja hoitohenkilökunnan havainnoinnilla. Noudattamiseksi määritellään nolla tai enemmän kuin nolla askelta (eli binomimuuttuja) testitilaisuuden aikana. GEE-malli rakennetaan vertaamaan kunkin asennon todennäköisyyttä pysyä noudattavana.
Jopa 5 viikkoa
Noudattaminen Fitbit-seurantaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajalta aamulla klo 8:00 - 12:00
Fitbit-seurannan noudattamista luonnehditaan käyttöajaksi ajanjaksolta varausajan saapumisesta ensimmäiseen virtsaanmenoon. Tämän muuttujan jakauma on todennäköisesti korreloitunut oleskeluajan kanssa, joten käytetään GEE-mallia. Kaikki potilaan tai ympäristön ominaisuudet, joiden arvioidaan vaikuttavan Fitbit-seurannan noudattamiseen, sisällytetään kovariaatteina GEE-malliin.
Tutkimuksen ajalta aamulla klo 8:00 - 12:00
Fitbit ja klinikoiden saamat elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Enintään 5 viikkoa
Fitbitin ja kliinikon välinen ero (eli harha) lasketaan ja verrataan nollaan (eli ei eroa menetelmien välillä). Lisäksi ero (y-akseli) piirretään kliinikon määrittämän elintoiminnon (x-akseli) funktiona. Bland ja Altman ehdottavat, että vertailtaessa uusia menetelmiä yleisesti käytettyyn tekniikkaan käytetään kultastandardia (kliinikon määrittämät elintoiminnon arvot) vaakasuoralla akselilla. Mikäli kaaviossa ei ole mitään kuviota, lasketaan 95 %:n sopimisrajat. Tämä väli kuvaa odotettavissa olevien erojen vaihteluväliä 95 %:ssa potilaista, kuvaillen siten Fitbitin mahdollista tarkkuutta. Molempien askellaskurin ja sykkeen keskimääräinen absoluuttinen prosentuaalinen virhe lasketaan, jotta tuloksia voidaan verrata muissa lääketieteellisissä julkaisuissa raportoituihin.
Enintään 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa