Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium vztahu polohy pacienta a doby setrvání intravezikálního Bacillus Calmette Guerinu pro zlepšení léčby nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře

11. března 2026 aktualizováno: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Hodnocení polohy pacienta a doby zdržení intravezikálního BCG

Tato studie fáze IV zkoumá, zda existuje vztah mezi polohou pacienta při podávání vakcíny bacillus Calmette Guerin (BCG) do močového měchýře (intravezikálně) a dobou, po kterou BCG v močovém měchýři zůstává (doba retence), za účelem zlepšení léčby nemuscle invasive (nemuskulárně invazivního) karcinomu močového měchýře. Posledních 40 let se intravezikální BCG používá k léčbě nemuscle invasive karcinomu močového měchýře. Důležitým faktorem léčby BCG je doba retence, což je doba, po kterou může pacient udržet lék BCG v močovém měchýři po jeho podání. Během intravezikální léčby BCG jsou pacienti obvykle instruováni, aby se vyhnuli vyprázdnění močového měchýře po dobu 2 hodin po podání BCG. To však může být obtížné pro některé pacienty, kteří mohou mít omezenou kapacitu močového měchýře, omezený pohyb nebo závažné močové příznaky. Byly provedeny studie popisující vztah mezi prodlouženou dobou retence a účinností léčby, ale studie o potenciálním vlivu polohy nebo aktivity pacienta na jeho schopnost udržet lék jsou omezené. Výzkumníci doufají, že studiem, zda existuje vztah mezi polohou pacienta během intravezikální léčby BCG a dobou retence, budou moci zlepšit způsob podávání léčby BCG pro nemuscle invasive karcinom močového měchýře, zejména pro pacienty s omezenou kapacitou močového měchýře, omezeným pohybem nebo závažnými močovými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit vztah mezi dobou setrvání vakcíny Calmette Guerin (BCG) a polohou pacienta u subjektů s intermediárním rizikem (IR) a vysokým rizikem (HR) nemuscle-invasive karcinomu močového měchýře (NMIBC).

II. Posoudit proveditelnost použití fitness trackeru pro vzdálené zaznamenávání vitálních funkcí a mobility pacienta během intravezikální léčby BCG.

PLÁN:

Pacienti dostávají standardní péči (SOC) BCG terapii jednou týdně (QW) a pokyny k aktivitě po léčbě pro první tři týdenní aplikace BCG, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

PRVNÍ LÉČBA: Pacienti dostávají SOC BCG intravezikálně a instrukce, aby se vyhýbali močení po dobu dvou hodin bez omezení aktivity a okamžitě odcházejí z kliniky.

DRUHÁ LÉČBA: Pacienti dostávají SOC BCG intravezikálně a zůstávají v leže tak dlouho, jak jsou schopni udržet léčbu, maximálně po dobu 2 hodin.

TŘETÍ LÉČBA: Pacienti dostávají SOC BCG intravezikálně a zůstávají v sedě tak dlouho, jak jsou schopni udržet léčbu, maximálně po dobu 2 hodin.

Navíc pacienti během studie dostávají a nosí aktivitní tracker Fitbit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheryl T. Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s intermediálním nebo vysokým rizikem NMIBC, který se rozhodl pro intravezikální indukční BCG
  • Nezahájil indukční léčbu
  • Schopen setrvat v poloze na zádech po dobu dvou hodin. (Hlava může být zvednuta na maximálně dvou polštářích)
  • Schopen setrvat v sedě po dobu dvou hodin
  • Ochota používat nositelný fitness tracker po dobu alespoň pěti dnů během studie
  • Schopen absolvovat vzdálené video nebo telefonní setkání
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Podání intravezikálního BCG v posledním 1 roce
  • Známá neschopnost udržet BCG
  • Anamnéza močové inkontinence s hodnocením 3 nebo více v dotazníku Overactive Bladder Survey (OAB) na otázky týkající se urgence, urgentní inkontinence nebo inkontinence
  • Odmítnutí nosit fitness tracker během 24hodinové výchozí hodnoty, během léčby a/nebo po dobu 2 hodin po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (BCG bez omezení, BCG vleže, BCG vsedě)

Pacienti dostávají standardní léčbu BCG QW a pokyny k aktivitě po léčbě po první tři týdenní aplikace BCG, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.

PRVNÍ LÉČBA: Pacienti dostávají standardní léčbu BCG intravezikálně a instrukce, aby se vyvarovali močení po dobu dvou hodin, bez omezení aktivity a s okamžitým propuštěním z kliniky.

DRUHÁ LÉČBA: Pacienti dostávají standardní léčbu BCG intravezikálně a zůstávají v leže tak dlouho, dokud jsou schopni udržet léčbu, maximálně po dobu 2 hodin.

TŘETÍ LÉČBA: Pacienti dostávají standardní léčbu BCG intravezikálně a zůstávají v sedě tak dlouho, dokud jsou schopni udržet léčbu, maximálně po dobu 2 hodin.

Kromě toho pacienti během studie dostávají a nosí aktivitní tracker Fitbit.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Aktigrafie
Obdržte a noste Fitbit
Biologický: BCG roztok
Podává se intravezikálně bez omezení aktivity
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Biologický: BCG roztok
Podává se intravezikálně v poloze vleže
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Biologický: BCG roztok
Podává se intravezikálně v sedě
Ostatní jména:
  • Roztok Bacillus Calmette Guerin
  • Roztok Bacillus Calmette-Guerin
  • Řešení TICE BCG
Behaviorální: Propouštění pacienta
Okamžité propuštění z kliniky
Ostatní jména:
  • Propustka
  • Propouštění ze zdravotnického zařízení
  • Uvolnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba setrvání Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Časové okno: Od instalace léku do doby vyprázdnění nebo 2 hodin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 týdnů
Bude měřeno u stejného účastníka ve třech testovacích polohách (ad lib, vleže a vsedě). Pro porovnání tří testovacích podmínek bude použit zobecněný lineární smíšený model pro korelovaná data. Doba setrvání bude modelována jako funkce testovací podmínky a dalších kovariát (tj. charakteristik pacienta a/nebo environmentálních aspektů), o nichž se předpokládá, že souvisejí s dobou setrvání. Budou zvažovány interakční efekty s testovací podmínkou. Pokud většina účastníků (> 75 %; n = 10) bude mít dobu setrvání 2 hodiny, statistická metoda použitá k porovnání 3 testovacích podmínek bude změněna. Pro stanovení faktorů ovlivňujících schopnost udržet BCG po dobu dvou hodin bude použit model zobecněných odhadových rovnic (GEE). Zájmovým výsledkem bude binomický ukazatel doby setrvání rovné (kódováno jako 1) nebo kratší než (kódováno jako 0) 2 hodiny. Kovariáty budou zahrnovat všechny charakteristiky pacienta a jakékoli environmentální aspekty podezřelé z ovlivnění doby setrvání.
Od instalace léku do doby vyprázdnění nebo 2 hodin, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost udržení BCG po dobu alespoň 1 hodiny
Časové okno: Od podání léku až do 1 hodiny, hodnoceno až do 5 týdnů
Pravděpodobnost udržení BCG po dobu alespoň 1 hodiny pro každou testovací pozici bude porovnána pomocí GEE modelu. Jakékoli charakteristiky pacienta nebo prostředí, které by mohly ovlivnit dobu setrvání, budou zahrnuty jako kovariáty v GEE modelu.
Od podání léku až do 1 hodiny, hodnoceno až do 5 týdnů
Dodržování pokynů studie
Časové okno: Až 5 týdnů
Dodržování pokynů studie (pouze v poloze vleže a vsedě) bude měřeno pomocí Fitbitova počtu kroků a pozorování zdravotnickým personálem. Dodržování bude definováno jako nulový nebo > nulový počet kroků (tj. binomická proměnná) během testovacího sezení. Bude vytvořen GEE model pro porovnání pravděpodobnosti dodržování v každé poloze.
Až 5 týdnů
Dodržování sledování pomocí Fitbitu
Časové okno: Od příchodu na vyšetření do prvního močení, hodnoceno po dobu až 5 týdnů
Dodržování sledování pomocí Fitbitu bude charakterizováno jako doba nošení od příchodu na schůzku do prvního močení. Rozdělení této proměnné bude pravděpodobně korelovat s dobou pobytu, proto bude použit model GEE. Jakékoli charakteristiky pacienta nebo prostředí, o kterých se předpokládá, že ovlivňují dodržování sledování pomocí Fitbitu, budou zahrnuty jako kovariáty v modelu GEE.
Od příchodu na vyšetření do prvního močení, hodnoceno po dobu až 5 týdnů
Fitbit a vitální funkce získané klinickým pracovníkem
Časové okno: Až 5 týdnů
Rozdíl mezi Fitbitem a klinickým pracovníkem (tj. zkreslení) bude vypočítán a porovnán s nulou (tj. žádný rozdíl mezi metodami).
Dále bude rozdíl (osa y) vykreslen jako funkce vitálního příznaku určeného klinickým pracovníkem (osa x).
Bland a Altmann navrhují používat zlatý standard (hodnoty vitálních příznaků určené klinickým pracovníkem) na vodorovné ose při porovnávání nových metod s běžně používanou technikou.
Při absenci jakéhokoli vzoru v grafu budou vypočteny 95% limity shody.
Tento interval popisuje rozsah očekávaných rozdílů u 95 % pacientů, čímž popisuje potenciální přesnost Fitbitu.
Průměrná absolutní procentuální chyba pro počet kroků i tepovou frekvenci bude vypočtena tak, aby výsledky mohly být porovnány s těmi uvedenými v jiných lékařských časopisech.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit