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Estudo da Relação entre o Posicionamento do Doente e o Tempo de Permanência Intravesical da Vacina de Bacillus Calmette-Guérin para Melhorar o Tratamento do Cancro da Bexiga não Invasivo do Músculo

11 de março de 2026 atualizado por: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uma Avaliação da Posição do Paciente e do Tempo de Permanência Intravesical da BCG

Este estudo de fase IV investiga se existe uma relação entre a posição do paciente durante a administração intravesical do bacilo de Calmette-Guérin (BCG) e o tempo de permanência do BCG na bexiga (tempo de retenção), com o objetivo de melhorar o tratamento do cancro da bexiga não invasivo do músculo. Durante os últimos 40 anos, o BCG intravesical tem sido utilizado no tratamento do cancro da bexiga não invasivo do músculo. Um fator importante para o tratamento com BCG é o tempo de retenção, que corresponde ao período durante o qual o paciente consegue manter a medicação de BCG na bexiga após a sua administração. Normalmente, durante o tratamento com BCG intravesical, os pacientes são instruídos a evitar esvaziar a bexiga durante 2 horas após a administração do BCG. No entanto, isto pode ser difícil para alguns pacientes que podem ter capacidade vesical limitada, mobilidade restrita ou sintomas urinários graves. Existem estudos que descrevem a relação entre um maior tempo de retenção e a eficácia do tratamento, mas os estudos sobre o impacto potencial do posicionamento ou da atividade do paciente na sua capacidade de reter a medicação são limitados. Os investigadores esperam que, ao estudarem se existe uma relação entre o posicionamento do paciente durante o tratamento com BCG intravesical e o tempo de retenção, possam melhorar a forma como o tratamento com BCG para o cancro da bexiga não invasivo do músculo é administrado, especialmente para pacientes com capacidade vesical limitada, mobilidade restrita ou sintomas urinários graves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Avaliar a relação entre o tempo de permanência do bacilo Calmette-Guérin (BCG) e a posição do doente em sujeitos com cancro da bexiga não muscular invasivo (NMIBC) de risco intermédio (RI) e alto risco (AR).

II. Avaliar a viabilidade de um rastreador de fitness para captação remota dos sinais vitais e mobilidade do doente durante o tratamento intravesical com BCG.

PLANO:

Os doentes recebem terapia padrão (SOC) com BCG uma vez por semana (QP) e orientação de atividade pós-tratamento para as primeiras três instilações semanais de BCG na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PRIMEIRO TRATAMENTO: Os doentes recebem SOC BCG intravesicalmente e instruções para evitar urinar durante duas horas sem restrições de atividade e alta imediata da clínica.

SEGUNDO TRATAMENTO: Os doentes recebem SOC BCG intravesicalmente e permanecem em posição deitada pelo maior tempo possível de retenção do tratamento, até 2 horas.

TERCEIRO TRATAMENTO: Os doentes recebem SOC BCG intravesicalmente e permanecem em posição sentada pelo maior tempo possível de retenção do tratamento, até 2 horas.

Além disso, os doentes recebem e usam um rastreador de atividade Fitbit durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheryl T. Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com NMIBC de risco intermédio ou elevado que opta por BCG intravesical de indução
  • Não iniciou a terapia de indução
  • Capaz de permanecer em posição supina durante duas horas. (A cabeça pode ser elevada com até duas almofadas)
  • Capaz de permanecer em posição sentada durante duas horas
  • Disposição para utilizar um monitor de atividade física durante pelo menos cinco dias do estudo
  • Capaz de realizar uma consulta remota por vídeo ou telefone
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Recebeu BCG intravesical no último ano
  • Incapacidade conhecida para reter BCG
  • Histórico de incontinência urinária com pontuação de 3 ou mais nas questões de urgência, incontinência de urgência ou incontinência do Inquérito de Bexiga Hiperativa (OAB)
  • Recusa em usar um monitor de atividade física durante 24 horas de linha de base, durante o tratamento e/ou durante 2 horas após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (BCG sem restrições, BCG deitado, BCG sentado)

Os doentes recebem terapia BCG de SOC QW e orientação de atividade pós-tratamento para as primeiras três instilações semanais de BCG, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PRIMEIRO TRATAMENTO: Os doentes recebem BCG de SOC intravesicalmente e instruções para evitar a micção durante duas horas, sem restrições de atividade e com alta imediata da clínica.

SEGUNDO TRATAMENTO: Os doentes recebem BCG de SOC intravesicalmente e permanecem numa posição deitada durante o tempo que conseguirem reter o tratamento, até 2 horas.

TERCEIRO TRATAMENTO: Os doentes recebem BCG de SOC intravesicalmente e permanecem numa posição sentada durante o tempo que conseguirem reter o tratamento, até 2 horas.

Além disso, os doentes recebem e usam um monitor de atividade Fitbit durante todo o estudo.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Acelerometria
Receber e usar o Fitbit
Biológico: Solução de BCG
Administrado intravesicalmente sem restrições de atividade
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Biológico: Solução BCG
Administrado por via intravesical em posição deitada
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Biológico: Solução BCG
Administrado por via intravesical na posição sentada
Outros nomes:
  • Solução de Bacillus Calmette Guerin
  • Solução de Bacillus Calmette-Guérin
  • Solução TICE BCG
Comportamental: Alta do Paciente
Receber alta clínica imediata
Outros nomes:
  • Alta
  • Alta de Estabelecimento de Saúde
  • Libertação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência do Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Prazo: Desde a instilação do fármaco até ao momento da micção ou 2 horas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 semanas
Será medido no mesmo participante em três posições de teste (ad libitum, supino e sentado). Um modelo linear generalizado misto para dados correlacionados será utilizado para comparar as três condições de teste. O tempo de permanência será modelado como uma função da condição de teste e de quaisquer outras covariáveis (ou seja, características do paciente e/ou aspectos ambientais) consideradas relacionadas ao tempo de permanência. Os efeitos de interação com a condição de teste serão considerados. Se a maioria dos participantes (> 75%; n = 10) tiver tempos de permanência de 2 horas, o método estatístico utilizado para comparar as 3 condições de teste será alterado. Para determinar os fatores que impactam a capacidade de manter o BCG por duas horas, será utilizado um modelo de equação de estimação generalizada (GEE). O resultado de interesse será um indicador binomial de tempo de permanência igual a (codificado como 1) ou inferior a (codificado como 0) 2 horas. As covariáveis incluirão todas as características do paciente e quaisquer aspectos ambientais suspeitos de influenciar o tempo de permanência.
Desde a instilação do fármaco até ao momento da micção ou 2 horas, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de manter BCG durante pelo menos 1 hora
Prazo: Desde a instilação do medicamento até 1 hora, avaliado até 5 semanas
A probabilidade de manter o BCG durante pelo menos 1 hora para cada posição de teste será comparada utilizando um modelo GEE. Quaisquer características do paciente ou ambientais consideradas influentes no tempo de permanência serão incluídas como covariáveis no modelo GEE.
Desde a instilação do medicamento até 1 hora, avaliado até 5 semanas
Cumprimento das instruções do estudo
Prazo: Até 5 semanas
O cumprimento das instruções do estudo (apenas nas posições supina e sentada) será medido utilizando a contagem de passos do Fitbit e a observação da equipa de enfermagem. O cumprimento será definido como zero ou > zero passos (ou seja, uma variável binomial) durante a sessão de teste. Será construído um modelo GEE para comparar a probabilidade de cada posição de permanecer em cumprimento.
Até 5 semanas
Cumprimento do rastreamento Fitbit
Prazo: Desde a chegada à consulta até à primeira micção, avaliado até 5 semanas
A adesão ao rastreio do Fitbit será caracterizada como o tempo de uso desde a chegada à consulta até à primeira micção. A distribuição desta variável provavelmente estará correlacionada com o tempo de permanência, pelo que será utilizado um modelo GEE. Quaisquer características do doente ou ambientais que se considere afetarem a adesão ao rastreio do Fitbit serão incluídas como covariáveis no modelo GEE.
Desde a chegada à consulta até à primeira micção, avaliado até 5 semanas
Sinais vitais obtidos pelo Fitbit e pelo clínico
Prazo: Até 5 semanas
A diferença entre o Fitbit e o clínico (ou seja, o viés) será calculada e comparada com zero (ou seja, sem diferença entre os métodos). Além disso, a diferença (eixo y) será representada graficamente em função do sinal vital determinado pelo clínico (eixo x). Bland e Altmann sugerem utilizar o padrão de referência (valores dos sinais vitais determinados pelo clínico) no eixo horizontal ao comparar novos métodos com uma técnica comumente utilizada. Na ausência de qualquer padrão no gráfico, serão calculados os limites de concordância de 95%. Este intervalo descreve a amplitude das diferenças esperadas em 95% dos pacientes, descrevendo assim a precisão potencial do Fitbit. O erro percentual absoluto médio para a contagem de passos e a frequência cardíaca será calculado para que os resultados possam ser comparados com os relatados noutras revistas médicas.
Até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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