Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zależności między pozycjonowaniem pacjenta a czasem przetrzymania wewnątrzpęcherzowej szczepionki Bacillus Calmette Guerin w celu poprawy leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ocena Pozycji Pacjenta i Czasu Retencji BCG w Pęcherzu

To badanie fazy IV bada, czy istnieje związek między pozycją pacjenta podczas otrzymywania szczepionki Calmette-Guérin (BCG) wewnątrzpęcherzowo a czasem, przez jaki BCG pozostaje w pęcherzu (czas przetrzymania), w celu poprawy leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Od 40 lat BCG podawana wewnątrzpęcherzowo jest stosowana w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Ważnym czynnikiem w leczeniu BCG jest czas przetrzymania, czyli okres, przez który pacjent może utrzymać lek BCG w pęcherzu po jego podaniu. Zazwyczaj pacjentom podczas leczenia wewnątrzpęcherzowego BCG zaleca się unikanie opróżniania pęcherza przez 2 godziny po podaniu BCG. Jednak może to być trudne dla niektórych pacjentów, którzy mogą mieć ograniczoną pojemność pęcherza, ograniczone ruchy lub ciężkie objawy ze strony układu moczowego. Istnieją badania opisujące związek między wydłużonym czasem przetrzymania a skutecznością leczenia, ale badania dotyczące potencjalnego wpływu pozycji lub aktywności pacjenta na jego zdolność do zatrzymania leku są ograniczone. Naukowcy mają nadzieję, że badając, czy istnieje związek między pozycją pacjenta podczas leczenia wewnątrzpęcherzowego BCG a czasem przetrzymania, będą mogli poprawić sposób podawania leczenia BCG w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego, zwłaszcza u pacjentów z ograniczoną pojemnością pęcherza, ograniczonymi ruchami lub ciężkimi objawami ze strony układu moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena związku między czasem przetrzymania szczepionki Calmette-Guérin (BCG) a pozycją pacjenta u osób z pośrednim (IR) i wysokim (HR) ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC).

II. Ocena wykonalności wykorzystania opaski fitness do zdalnego monitorowania parametrów życiowych i mobilności pacjentów podczas wewnątrzpęcherzowego leczenia BCG.

SCHEMAT:

Pacjenci otrzymują standardową terapię BCG (SOC) raz w tygodniu (QW) oraz wskazówki dotyczące aktywności po leczeniu przez pierwsze trzy cotygodniowe podania BCG, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PIERWSZE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową terapię BCG wewnątrzpęcherzowo oraz instrukcje unikania oddawania moczu przez dwie godziny, bez ograniczeń aktywności i z natychmiastowym wypisem z kliniki.

DRUGIE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową terapię BCG wewnątrzpęcherzowo i pozostają w pozycji leżącej tak długo, jak są w stanie utrzymać lek (do 2 godzin).

TRZECIE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową terapię BCG wewnątrzpęcherzowo i pozostają w pozycji siedzącej tak długo, jak są w stanie utrzymać lek (do 2 godzin).

Dodatkowo pacjenci otrzymują i noszą opaskę aktywności Fitbit przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheryl T. Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z pośrednim lub wysokim ryzykiem NMIBC (nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego) wybierający dopęcherzową indukcyjną terapię BCG
  • Nie rozpoczął jeszcze terapii indukcyjnej
  • Zdolny do pozostania w pozycji leżącej przez dwie godziny. (Głowa może być uniesiona na maksymalnie dwóch poduszkach)
  • Zdolny do pozostania w pozycji siedzącej przez dwie godziny
  • Gotowość do korzystania z opaski monitorującej aktywność fizyczną przez co najmniej pięć dni w trakcie badania
  • Zdolny do przeprowadzenia zdalnej wideokonferencji lub rozmowy telefonicznej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie dopęcherzowej terapii BCG w ciągu ostatniego roku
  • Znana niemożność zatrzymania BCG
  • Wywiad wskazujący na nietrzymanie moczu z wynikiem 3 lub więcej w pytaniach dotyczących naglącego parcia, nietrzymania moczu z parcia lub nietrzymania moczu w kwestionariuszu Overactive Bladder Survey (OAB)
  • Odmowa noszenia opaski monitorującej aktywność fizyczną podczas 24-godzinnego okresu wyjściowego, w trakcie leczenia i/lub przez 2 godziny po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (BCG bez ograniczeń, BCG leżąc, BCG siedząc)

Pacjenci otrzymują standardową terapię BCG co tydzień (QW) oraz wskazówki dotyczące aktywności po leczeniu przez pierwsze trzy tygodniowe podania BCG, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PIERWSZE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową dawkę BCG do pęcherza moczowego oraz instrukcje, aby unikać oddawania moczu przez dwie godziny, bez ograniczeń aktywności i z natychmiastowym wypisem z kliniki.

DRUGIE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową dawkę BCG do pęcherza moczowego i pozostają w pozycji leżącej tak długo, jak są w stanie utrzymać lek, maksymalnie do 2 godzin.

TRZECIE LECZENIE: Pacjenci otrzymują standardową dawkę BCG do pęcherza moczowego i pozostają w pozycji siedzącej tak długo, jak są w stanie utrzymać lek, maksymalnie do 2 godzin.

Dodatkowo, pacjenci otrzymują i noszą monitor aktywności Fitbit przez cały okres trwania badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Akcelerometria
Odbierz i noś Fitbit
Biologiczny: Roztwór BCG
Podawane do pęcherza moczowego bez ograniczeń aktywności
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Biologiczny: Roztwór BCG
Podawane dopęcherzowo w pozycji leżącej
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Biologiczny: Roztwór BCG
Podawany do pęcherza moczowego w pozycji siedzącej
Inne nazwy:
  • Roztwór Bacillus Calmette Guerin
  • Roztwór Bacillus Calmette-Guerin
  • Rozwiązanie TICE BCG
Behawioralne: Wypis pacjenta
Otrzymaj natychmiastowe wypisanie z kliniki
Inne nazwy:
  • Wypis
  • Wypis ze szpitala
  • Wydanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przetrzymywania Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Ramy czasowe: Od podania leku do czasu oddania moczu lub 2 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 tygodni
Będzie mierzona u tego samego uczestnika w trzech pozycjach testowych (ad lib, na plecach i siedzącej). Do porównania trzech warunków testowych zostanie zastosowany uogólniony mieszany model liniowy dla danych skorelowanych. Czas przebywania będzie modelowany jako funkcja warunku testowego i innych kowariantów (tj. charakterystyki pacjenta i/lub aspekty środowiskowe) uznanych za związane z czasem przebywania. Będą brane pod uwagę efekty interakcji z warunkiem testowym. Jeśli większość uczestników (> 75%; n = 10) będzie miała czas przebywania wynoszący 2 godziny, zmieniona zostanie metoda statystyczna używana do porównania 3 warunków testowych. Aby określić czynniki wpływające na zdolność utrzymania BCG przez dwie godziny, zostanie zastosowany model uogólnionego równania estymacji (GEE). Interesującym wynikiem będzie binarny wskaźnik czasu przebywania równy (kodowany jako 1) lub krótszy (kodowany jako 0) niż 2 godziny. Kowarianty będą obejmować wszystkie charakterystyki pacjenta oraz wszelkie aspekty środowiskowe podejrzewane o wpływ na czas przebywania.
Od podania leku do czasu oddania moczu lub 2 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo utrzymania BCG przez co najmniej 1 godzinę
Ramy czasowe: Od momentu podania leku do 1 godziny, oceniane do 5 tygodni
Prawdopodobieństwo utrzymania BCG przez co najmniej 1 godzinę dla każdej pozycji testowej będzie porównywane przy użyciu modelu GEE. Wszelkie cechy pacjenta lub środowiskowe, które mogą wpływać na czas przylegania, zostaną uwzględnione jako kowarianty w modelu GEE.
Od momentu podania leku do 1 godziny, oceniane do 5 tygodni
Przestrzeganie instrukcji badania
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Przestrzeganie instrukcji badania (tylko w pozycji leżącej i siedzącej) będzie mierzone za pomocą licznika kroków Fitbit oraz obserwacji personelu pielęgniarskiego. Przestrzeganie będzie definiowane jako zero lub > zero kroków (tj. zmienna dwumianowa) podczas sesji testowej. Model GEE zostanie skonstruowany w celu porównania prawdopodobieństwa pozostania zgodnym dla każdej pozycji.
Do 5 tygodni
Przestrzeganie zasad śledzenia Fitbit
Ramy czasowe: Od przybycia na wizytę do pierwszego oddania moczu, oceniane do 5 tygodni
Zgodność z noszeniem Fitbit będzie charakteryzowana jako czas noszenia od przybycia na wizytę do pierwszej mikcji. Rozkład tej zmiennej prawdopodobnie będzie skorelowany z czasem przebywania, dlatego zostanie zastosowany model GEE. Wszystkie cechy pacjenta lub środowiskowe, które mogą wpływać na zgodność z noszeniem Fitbit, zostaną uwzględnione jako kowariancje w modelu GEE.
Od przybycia na wizytę do pierwszego oddania moczu, oceniane do 5 tygodni
Wskaźniki życiowe uzyskane za pomocą Fitbit i przez klinicystę
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Różnica między urządzeniem Fitbit a pomiarem klinicznym (czyli obciążenie) zostanie obliczona i porównana z zerem (tj. bez różnicy między metodami). Dodatkowo, różnica (oś Y) zostanie przedstawiona na wykresie jako funkcja wartości parametrów życiowych określonych przez klinicystę (oś X). Bland i Altmann sugerują użycie złotego standardu (wartości parametrów życiowych określonych przez klinicystę) na osi poziomej przy porównywaniu nowych metod z powszechnie stosowaną techniką. W przypadku braku jakiegokolwiek wzoru na wykresie zostaną obliczone 95% granice zgodności. Ten przedział opisuje zakres oczekiwanych różnic u 95% pacjentów, co opisuje potencjalną dokładność urządzenia Fitbit. Średni bezwzględny błąd procentowy dla liczby kroków i tętna zostanie obliczony, aby wyniki można było porównać z tymi opublikowanymi w innych czasopismach medycznych.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj