Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sammenhengen mellom pasientens stilling og oppholdstiden for intravesikal Bacillus Calmette-Guérin for å forbedre behandlingen av ikke-muskelinvasiv blærekreft

11. mars 2026 oppdatert av: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En vurdering av pasientens stilling og intravesikal BCG-oppholdstid

Denne fase IV-studien undersøker om det er en sammenheng mellom hvordan en pasient er plassert mens de mottar bacillus Calmette Guerin (BCG) inn i blæren (intravesikalt) og hvor lenge BCG blir værende i blæren (dwell time) for å forbedre behandlingen av ikke-muskelinvasiv blærekreft. I løpet av de siste 40 årene har intravesikal BCG blitt brukt til behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft. En viktig faktor for BCG-behandlingen er dwell time, som er tidsperioden en pasient kan holde BCG-medisinen i blæren etter at den er gitt. Vanligvis blir pasienter instruert under intravesikal BCG-behandling om å unngå å tømme blæren i 2 timer etter at BCG er gitt. Dette kan imidlertid være vanskelig for noen pasienter som kan ha begrenset blærkapasitet, begrenset bevegelse eller alvorlige urinveisymptomer. Det har vært studier som beskriver sammenhengen mellom økt dwell time og hvor godt behandlingen fungerer, men studier om den potensielle påvirkningen av pasientens stilling eller aktivitet på pasientens evne til å beholde medisinen er begrenset. Forskere håper at ved å studere om det er en sammenheng mellom pasientens stilling under intravesikal BCG-behandling og dwell time, kan de kanskje forbedre hvordan BCG-behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft gis, spesielt for pasienter med begrenset blærkapasitet, begrenset bevegelse eller alvorlige urinveisymptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere forholdet mellom bacillus Calmette Guerin (BCG) oppholdstid og pasientens stilling hos pasienter med mellomrisiko (IR) og høyrisiko (HR) ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

II. Å vurdere gjennomførbarheten av en fitness-tracker for fjernregistrering av pasientens vitale tegn og mobilitet under intravesikal BCG-behandling.

OPPSETT:

Pasienter mottar standardbehandling (SOC) BCG-terapi en gang i uken (QW) og veiledning om aktivitet etter behandling for de første tre ukentlige BCG-installasjonene i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FØRSTE BEHANDLING: Pasienter mottar SOC BCG intravesikalt og instruksjoner om å unngå urinering i to timer uten aktivitetsbegrensninger og umiddelbar utskrivning fra klinikken.

ANDRE BEHANDLING: Pasienter mottar SOC BCG intravesikalt og forblir i liggende stilling så lenge de klarer å holde behandlingen inne i opptil 2 timer.

TREDJE BEHANDLING: Pasienter mottar SOC BCG intravesikalt og forblir i sittende stilling så lenge de klarer å holde behandlingen inne i opptil 2 timer.

I tillegg mottar og bruker pasientene en Fitbit-aktivitetsmåler gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheryl T. Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med intermediær eller høy risiko NMIBC som velger intravesikal induksjons-BCG
  • Har ikke startet induksjonsterapi
  • I stand til å ligge i ryggleie i to timer. (Hodet kan løftes med opptil to puter)
  • I stand til å sitte i to timer
  • Villighet til å bruke en bærbar treningsklokke i minst fem dager under studien
  • I stand til å gjennomføre et fjernvideomøte eller telefonsamtale
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Mottatt intravesikal BCG innen det siste året
  • Kjent manglende evne til å beholde BCG
  • Historie med urininkontinens med en score på 3 eller høyere på Overaktiv blæreundersøkelsen (OAB) spørsmål om press, pressinkontinens eller inkontinens
  • Nektelse av å bruke treningsklokke i løpet av en 24-timers basislinje, under behandling og/eller i 2 timer etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (BCG ingen restriksjoner, BCG liggende, BCG sittende)

Pasienter mottar standard BCG-behandling ukentlig og etterbehandlingsaktivitetsopplegg for de tre første ukentlige BCG-installasjonene i fravær av sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet.

FØRSTE BEHANDLING: Pasienter mottar standard BCG intravesikalt og instruksjoner om å unngå urinering i to timer uten aktivitetsbegrensninger og umiddelbar klinikkutskriving.

ANDRE BEHANDLING: Pasienter mottar standard BCG intravesikalt og forblir i liggende stilling så lenge de er i stand til å holde behandlingen inne i opptil 2 timer.

TREDJE BEHANDLING: Pasienter mottar standard BCG intravesikalt og forblir i sittende stilling så lenge de er i stand til å holde behandlingen inne i opptil 2 timer.

I tillegg mottar pasientene og bruker en Fitbit-aktivitetssporer gjennom hele studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Akselerometri
Motta og bruk Fitbit
Biologisk: BCG-løsning
Gitt intravesikalt uten aktivitetsbegrensninger
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Biologisk: BCG-løsning
Gitt intravesikalt i liggende stilling
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Biologisk: BCG-løsning
Gitt intravesikalt i sittende stilling
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Atferdsmessig: Pasientutskrivning
Få umiddelbar klinikkutskrivning
Andre navn:
  • Utskrivning
  • Utskrivelse fra helseinstitusjon
  • Utgivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bacillus Calmette Guerin (BCG) oppholdsvarighet
Tidsramme: Fra instillasjon av legemiddelet til tømmetid eller 2 timer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 uker
Vil bli målt på samme deltaker under tre testposisjoner (ad lib, liggende og sittende). En generalisert lineær blandet modell for korrelerte data vil bli brukt til å sammenligne de tre testbetingelsene. Oppholdstid vil bli modellert som en funksjon av testbetingelse og andre kovariater (dvs. pasientkarakteristikker og/eller miljøaspekter) som antas å være relatert til oppholdstid. Interaksjonseffekter med testbetingelse vil bli vurdert. Hvis et flertall av deltakerne (> 75%; n = 10) har oppholdstider på 2 timer, vil den statistiske metoden som brukes til å sammenligne de 3 testbetingelsene bli endret. For å bestemme faktorer som påvirker evnen til å opprettholde BCG i to timer, vil en generalisert estimeringsligning (GEE)-modell bli brukt. Utfallet av interesse vil være en binomisk indikator på oppholdstid lik (kodet som 1) eller mindre enn (kodet som 0) 2 timer. Kovariater vil inkludere alle pasientkarakteristikker, og eventuelle miljøaspekter som mistenkes for å påvirke oppholdstid.
Fra instillasjon av legemiddelet til tømmetid eller 2 timer, avhengig av hva som kommer først, vurdert opptil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å opprettholde BCG i minst 1 time
Tidsramme: Fra instillasjonen av legemiddelet opp til 1 time, vurdert opp til 5 uker
Sannsynligheten for å opprettholde BCG i minst 1 time for hver testposisjon vil bli sammenlignet ved hjelp av en GEE-modell. Eventuelle pasient- eller miljøkarakteristikker som antas å påvirke oppholdstiden vil inkluderes som kovariater i GEE-modellen.
Fra instillasjonen av legemiddelet opp til 1 time, vurdert opp til 5 uker
Overholdelse av studieinstrukser
Tidsramme: Opptil 5 uker
Overholdelse av studiens instruksjoner (kun liggende og sittende stillinger) vil bli målt ved bruk av Fitbits telling av antall skritt tatt og observasjon av sykepleierpersonalet. Overholdelse vil bli definert som null eller > null skritt (dvs. en binomial variabel) under testøkten. En GEE-modell vil bli konstruert for å sammenligne sannsynligheten for å forbli i overensstemmelse for hver stilling.
Opptil 5 uker
Overholdelse av Fitbit-sporing
Tidsramme: Fra ankomst til avtale til første vannlating, vurdert i opptil 5 uker
Overholdelse av Fitbit-sporing vil bli karakterisert som tiden bæret fra ankomst til avtale til første vannlating. Fordelingen av denne variabelen vil sannsynligvis korrelere med oppholdstid, derfor vil en GEE-modell bli brukt. Alle pasient- eller miljøkarakteristikker som antas å påvirke overholdelsen av Fitbit-sporing, vil bli inkludert som kovariater i GEE-modellen.
Fra ankomst til avtale til første vannlating, vurdert i opptil 5 uker
Fitbit og kliniker oppnådde vitale tegn
Tidsramme: Opptil 5 uker
Forskjellen mellom Fitbit og kliniker (dvs. bias) vil bli beregnet og sammenlignet med null (dvs. ingen forskjell mellom metodene). I tillegg vil forskjellen (y-aksen) bli plottet som en funksjon av klinikerbestemt vitale tegn (x-aksen). Bland og Altmann foreslår å bruke gullstandarden (klinikerbestemte verdier av vitale tegn) på den horisontale aksen når man sammenligner nye metoder med en vanlig brukt teknikk. I fravær av noe mønster i plottet vil 95 % grenser for enighet bli beregnet. Dette intervallet beskriver rekkevidden av forventede forskjeller i 95 % av pasientene, og beskriver dermed den potensielle nøyaktigheten til Fitbit. Gjennomsnittlig absolutt prosentfeil for både skritteller og hjertefrekvens vil bli beregnet slik at resultatene kan sammenlignes med de som er rapportert i andre medisinske tidsskrifter.
Opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere