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Estudio de la relación entre el posicionamiento del paciente y el tiempo de permanencia intravesical del bacilo de Calmette-Guérin para mejorar el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo

11 de marzo de 2026 actualizado por: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una Evaluación de la Posición del Paciente y el Tiempo de Permanencia Intravesical de BCG

Este ensayo de fase IV estudia si existe una relación entre cómo se posiciona un paciente mientras recibe bacillus Calmette Guerin (BCG) dentro de la vejiga (intravesical) y cuánto tiempo permanece el BCG en la vejiga (tiempo de permanencia) para mejorar el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo. Durante los últimos 40 años, el BCG intravesical se ha utilizado para el tratamiento del cáncer de vejiga no músculo invasivo. Un factor importante para el tratamiento con BCG es el tiempo de permanencia, que es el período durante el cual un paciente puede retener el medicamento BCG en la vejiga después de su administración. Normalmente, se instruye a los pacientes durante el tratamiento con BCG intravesical que eviten vaciar la vejiga durante 2 horas después de administrar el BCG. Sin embargo, esto puede ser difícil para algunos pacientes que pueden tener capacidad vesical limitada, movimiento restringido o síntomas urinarios graves. Ha habido estudios que describen la relación entre un mayor tiempo de permanencia y la eficacia del tratamiento, pero los estudios sobre el posible impacto del posicionamiento o la actividad del paciente en su capacidad para retener el fármaco son limitados. Los investigadores esperan que, al estudiar si existe una relación entre el posicionamiento del paciente durante el tratamiento con BCG intravesical y el tiempo de permanencia, puedan mejorar cómo se administra el tratamiento con BCG para el cáncer de vejiga no músculo invasivo, especialmente para pacientes con capacidad vesical limitada, movimiento restringido o síntomas urinarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la relación entre el tiempo de permanencia del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y la posición del paciente en sujetos con cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC) de riesgo intermedio (IR) y alto riesgo (HR).

II. Evaluar la viabilidad de un monitor de actividad física para la captura remota de signos vitales y movilidad del paciente durante el tratamiento intravesical con BCG.

ESQUEMA:

Los pacientes reciben terapia estándar (SOC) con BCG una vez a la semana (QW) y orientación sobre actividad postratamiento durante las primeras tres instalaciones semanales de BCG, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PRIMER TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical e instrucciones para evitar la micción durante dos horas sin restricciones de actividad y con alta inmediata de la clínica.

SEGUNDO TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical y permanecen en posición acostada durante el mayor tiempo posible manteniendo el tratamiento, hasta 2 horas.

TERCER TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical y permanecen en posición sentada durante el mayor tiempo posible manteniendo el tratamiento, hasta 2 horas.

Adicionalmente, los pacientes reciben y usan un monitor de actividad Fitbit durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheryl T. Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con NMIBC de riesgo intermedio o alto que opta por la inducción de BCG intravesical
  • No ha iniciado la terapia de inducción
  • Capaz de permanecer en posición supina durante dos horas. (La cabeza puede estar elevada sobre hasta dos almohadas)
  • Capaz de permanecer en posición sentada durante dos horas
  • Disposición a utilizar un rastreador de actividad física portátil durante al menos cinco días del estudio
  • Capaz de realizar un encuentro remoto por vídeo o teléfono
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Haber recibido BCG intravesical en el último año
  • Incapacidad conocida para retener el BCG
  • Antecedentes de incontinencia urinaria con una puntuación de 3 o más en las preguntas sobre urgencia, incontinencia de urgencia o incontinencia de la Encuesta de Vejiga Hiperactiva (OAB)
  • Negativa a llevar un rastreador de actividad física durante un periodo basal de 24 horas, durante el tratamiento y/o durante 2 horas después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (BCG sin restricciones, BCG acostado, BCG sentado)

Los pacientes reciben terapia BCG estándar de atención (SOC) semanalmente (QW) y orientación sobre actividad postratamiento para las primeras tres instalaciones semanales de BCG, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

PRIMER TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical e instrucciones para evitar la micción durante dos horas, sin restricciones de actividad y con alta inmediata de la clínica.

SEGUNDO TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical y permanecen en posición acostada durante el mayor tiempo posible que puedan retener el tratamiento, hasta un máximo de 2 horas.

TERCER TRATAMIENTO: Los pacientes reciben BCG SOC por vía intravesical y permanecen en posición sentada durante el mayor tiempo posible que puedan retener el tratamiento, hasta un máximo de 2 horas.

Además, los pacientes reciben y llevan un monitor de actividad Fitbit durante todo el estudio.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Acelerometría
Recibir y usar Fitbit
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical sin restricciones de actividad
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical en posición de decúbito supino
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical en posición sentada
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Conductual: Alta del Paciente
Recibir el alta clínica inmediata
Otros nombres:
  • Alta
  • Alta del centro sanitario
  • Lanzamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia de Bacillus Calmette Guerin (BCG)
Periodo de tiempo: Desde la instilación del fármaco hasta el momento de la micción o 2 horas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 semanas
Se medirá en el mismo participante bajo tres posiciones de prueba (ad libitum, supino y sentado). Se utilizará un modelo lineal mixto generalizado para datos correlacionados para comparar las tres condiciones de prueba. El tiempo de permanencia se modelará como una función de la condición de prueba y cualquier otra covariable (es decir, características del paciente y/o aspectos ambientales) que se considere relacionada con el tiempo de permanencia. Se considerarán efectos de interacción con la condición de prueba. Si la mayoría de los participantes (> 75%; n = 10) tienen tiempos de permanencia de 2 horas, se cambiará el método estadístico utilizado para comparar las 3 condiciones de prueba. Para determinar los factores que afectan la capacidad de mantener el BCG durante dos horas, se utilizará un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE). El resultado de interés será un indicador binomial de tiempo de permanencia igual a (codificado como 1) o inferior a (codificado como 0) 2 horas. Las covariables incluirán todas las características del paciente y cualquier aspecto ambiental sospechoso de influir en el tiempo de permanencia.
Desde la instilación del fármaco hasta el momento de la micción o 2 horas, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidad de mantener BCG durante al menos 1 hora
Periodo de tiempo: Desde la instilación del fármaco hasta 1 hora, evaluado hasta 5 semanas
La probabilidad de mantener el BCG durante al menos 1 hora para cada posición de prueba se comparará utilizando un modelo GEE. Cualquier característica del paciente o ambiental que se considere que afecte el tiempo de permanencia se incluirá como covariable en el modelo GEE.
Desde la instilación del fármaco hasta 1 hora, evaluado hasta 5 semanas
Cumplimiento de las instrucciones del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
El cumplimiento de las instrucciones del estudio (solo en posición supina y sentada) se medirá utilizando el recuento de pasos dados del Fitbit y la observación del personal de enfermería. El cumplimiento se definirá como cero o > cero pasos (es decir, una variable binomial) durante la sesión de prueba. Se construirá un modelo GEE para comparar la probabilidad de cada posición de permanecer cumplidora.
Hasta 5 semanas
Cumplimiento del seguimiento con Fitbit
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la cita hasta la primera micción, evaluado hasta 5 semanas
El cumplimiento del seguimiento con Fitbit se caracterizará como el tiempo de uso desde la llegada a la cita hasta la primera micción. La distribución de esta variable probablemente estará correlacionada con el tiempo de permanencia, por lo que se utilizará un modelo GEE. Cualquier característica del paciente o ambiental que se considere que afecta el cumplimiento del seguimiento con Fitbit se incluirá como covariables en el modelo GEE.
Desde la llegada a la cita hasta la primera micción, evaluado hasta 5 semanas
Vitales obtenidos por Fitbit y el clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La diferencia entre el Fitbit y el clínico (es decir, el sesgo) se calculará y se comparará con cero (es decir, sin diferencia entre métodos). Además, la diferencia (eje y) se trazará en función del signo vital determinado por el clínico (eje x). Bland y Altmann sugieren utilizar el estándar de oro (valores de signos vitales determinados por el clínico) en el eje horizontal al comparar nuevos métodos con una técnica comúnmente utilizada. En ausencia de cualquier patrón en el gráfico, se calcularán los límites de concordancia del 95%. Este intervalo describe el rango de diferencias esperadas en el 95% de los pacientes, describiendo así la precisión potencial del Fitbit. El error porcentual absoluto medio tanto para el recuento de pasos como para la frecuencia cardíaca se calculará para que los resultados puedan compararse con los informados en otras revistas médicas.
Hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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