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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenpositionierung und intravesikaler Bacillus Calmette Guerin Einwirkzeit zur Verbesserung der Behandlung des nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses

11. März 2026 aktualisiert von: Cheryl Lee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Bewertung der Patientenposition und der intravesikalen BCG-Verweildauer

Diese Phase-IV-Studie untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen der Positionierung eines Patienten während der intravesikalen Verabreichung von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in die Blase und der Verweildauer von BCG in der Blase gibt, um die Behandlung des nicht-muskelinvasiven Blasenkrebses zu verbessern. Seit 40 Jahren wird intravesikales BCG zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs eingesetzt. Ein wichtiger Faktor für die BCG-Behandlung ist die Verweildauer, also die Zeit, die ein Patient die BCG-Medikation nach der Verabreichung in der Blase halten kann. Normalerweise werden Patienten während der intravesikalen BCG-Behandlung angewiesen, die Blase nach der BCG-Gabe für 2 Stunden nicht zu entleeren. Dies kann jedoch für einige Patienten schwierig sein, die möglicherweise eine eingeschränkte Blasenkapazität, Bewegungseinschränkungen oder schwere Harnwegssymptome haben. Es gab Studien, die den Zusammenhang zwischen einer längeren Verweildauer und der Wirksamkeit der Behandlung beschreiben, aber Studien über den potenziellen Einfluss der Patientenpositionierung oder -aktivität auf die Fähigkeit des Patienten, das Medikament zu halten, sind begrenzt. Die Forscher hoffen, dass sie durch die Untersuchung, ob es einen Zusammenhang zwischen der Patientenpositionierung während der intravesikalen BCG-Behandlung und der Verweildauer gibt, die Art und Weise verbessern können, wie die BCG-Behandlung für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs verabreicht wird, insbesondere für Patienten mit eingeschränkter Blasenkapazität, Bewegungseinschränkungen oder schweren Harnwegssymptomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Die Beziehung zwischen der Einwirkzeit von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und der Patientenposition bei Patienten mit intermediärem Risiko (IR) und hohem Risiko (HR) für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) zu bewerten.

II. Die Machbarkeit eines Fitness-Trackers zur Fernerfassung von Vitalwerten und Mobilität der Patienten während der intravesikalen BCG-Behandlung zu bewerten.

ABLAUF:

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung (SOC) mit BCG-Therapie einmal wöchentlich (QW) und Anleitungen zur Aktivität nach der Behandlung für die ersten drei wöchentlichen BCG-Instillationen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftreten.

ERSTE BEHANDLUNG: Die Patienten erhalten SOC BCG intravesikal und Anweisungen, zwei Stunden lang nicht zu urinieren, ohne Aktivitätseinschränkungen und mit sofortiger Entlassung aus der Klinik.

ZWEITE BEHANDLUNG: Die Patienten erhalten SOC BCG intravesikal und verbleiben in liegender Position, solange sie die Behandlung halten können, bis zu 2 Stunden.

DRITTE BEHANDLUNG: Die Patienten erhalten SOC BCG intravesikal und verbleiben in sitzender Position, solange sie die Behandlung halten können, bis zu 2 Stunden.

Zusätzlich erhalten und tragen die Patienten während der gesamten Studie einen Fitbit-Aktivitätstracker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheryl T. Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit intermediärem oder hohem Risiko für NMIBC, der sich für eine intravesikale Induktions-BCG-Therapie entscheidet
  • Hat die Induktionstherapie noch nicht begonnen
  • In der Lage, für zwei Stunden in Rückenlage zu bleiben (Der Kopf darf mit bis zu zwei Kissen erhöht sein)
  • In der Lage, für zwei Stunden in sitzender Position zu bleiben
  • Bereitschaft, während der Studie mindestens fünf Tage lang einen tragbaren Fitness-Tracker zu nutzen
  • In der Lage, eine Fernvideokonsultation oder Telefonkonsultation durchzuführen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von intravesikaler BCG innerhalb des letzten Jahres
  • Bekannte Unfähigkeit, BCG zu behalten
  • Vorgeschichte von Harninkontinenz mit einem Score von 3 oder mehr bei den Fragen zur Überaktiven Blase (OAB) zu Dringlichkeit, Dranginkontinenz oder Inkontinenz
  • Ablehnung, während einer 24-stündigen Basislinie, während der Behandlung und/oder für 2 Stunden nach der Behandlung einen Fitness-Tracker zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BCG ohne Einschränkungen, BCG liegend, BCG sitzend)

Patienten erhalten die SOC-BCG-Therapie wöchentlich (QW) und eine Anleitung zur Aktivität nach der Behandlung für die ersten drei wöchentlichen BCG-Installationen, sofern kein Krankheitsfortschritt oder unverträgliche Toxizität auftreten.

ERSTE BEHANDLUNG: Patienten erhalten SOC-BCG intravesikal und die Anweisung, zwei Stunden lang nicht zu urinieren, ohne Aktivitätseinschränkungen und mit sofortiger Entlassung aus der Klinik.

ZWEITE BEHANDLUNG: Patienten erhalten SOC-BCG intravesikal und verbleiben in liegender Position, solange sie die Behandlung halten können, bis zu 2 Stunden.

DRITTE BEHANDLUNG: Patienten erhalten SOC-BCG intravesikal und verbleiben in sitzender Position, solange sie die Behandlung halten können, bis zu 2 Stunden.

Zusätzlich erhalten und tragen die Patienten während der gesamten Studie einen Fitbit-Aktivitätstracker.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Beschleunigungsmessung
Fitbit erhalten und tragen
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal verabreicht ohne Aktivitätseinschränkungen
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal in liegender Position verabreicht
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Biologisch: BCG-Lösung
Intravesikal in sitzender Position verabreicht
Andere Namen:
  • Bacillus Calmette Guerin-Lösung
  • Bacillus Calmette-Guerin-Lösung
  • TICE BCG-Lösung
Verhalten: Patientenentlassung
Erhalten Sie sofortige Klinikentlassung
Andere Namen:
  • Entlassung
  • Entlassung aus dem Gesundheitszentrum
  • Freigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwirkzeit von Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Zeitfenster: Von der Instillation des Arzneimittels bis zur Entleerungszeit oder 2 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 5 Wochen
Wird bei derselben Teilnehmerin/demselben Teilnehmer unter drei Testpositionen (ad libitum, liegend und sitzend) gemessen. Ein generalisiertes lineares gemischtes Modell für korrelierte Daten wird verwendet, um die drei Testbedingungen zu vergleichen. Die Verweildauer wird als Funktion der Testbedingung und aller anderen Kovariaten (d. h. Patientenmerkmale und/oder Umweltaspekte) modelliert, von denen angenommen wird, dass sie mit der Verweildauer zusammenhängen. Interaktionseffekte mit der Testbedingung werden berücksichtigt. Wenn die Mehrheit der Teilnehmer (> 75 %; n = 10) eine Verweildauer von 2 Stunden aufweist, wird die statistische Methode zur Vergleich der 3 Testbedingungen geändert. Zur Bestimmung von Faktoren, die die Fähigkeit beeinflussen, die BCG für zwei Stunden aufrechtzuerhalten, wird ein Modell mit generalisierten Schätzgleichungen (GEE) verwendet. Das interessierende Ergebnis ist ein binomialer Indikator für eine Verweildauer gleich (kodiert als 1) oder kleiner als (kodiert als 0) 2 Stunden. Kovariaten umfassen alle Patientenmerkmale und alle Umweltaspekte, von denen vermutet wird, dass sie die Verweildauer beeinflussen.
Von der Instillation des Arzneimittels bis zur Entleerungszeit oder 2 Stunden, je nachdem, was früher eintritt, bewertet bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, BCG mindestens 1 Stunde lang aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Von der Instillation des Arzneimittels bis zu 1 Stunde, bewertet bis zu 5 Wochen
Die Wahrscheinlichkeit, die BCG für mindestens 1 Stunde für jede Testposition aufrechtzuerhalten, wird mithilfe eines GEE-Modells verglichen. Alle Patienten- oder Umgebungsmerkmale, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die Verweildauer auswirken, werden als Kovariaten in das GEE-Modell einbezogen.
Von der Instillation des Arzneimittels bis zu 1 Stunde, bewertet bis zu 5 Wochen
Einhaltung der Studienanweisungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Einhaltung der Studienanweisungen (nur in liegender und sitzender Position) wird anhand der Schrittzahl des Fitbits und der Beobachtung durch das Pflegepersonal gemessen. Die Compliance wird als null oder mehr als null Schritte (d. h. eine binominale Variable) während der Testsitzung definiert. Ein GEE-Modell wird erstellt, um die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung in jeder Position zu vergleichen.
Bis zu 5 Wochen
Compliance bei Fitbit-Tracking
Zeitfenster: Von der Ankunft zum Termin bis zum ersten Urinieren, bewertet bis zu 5 Wochen
Die Einhaltung der Fitbit-Überwachung wird als die Tragezeit von der Ankunft beim Termin bis zum ersten Wasserlassen charakterisiert. Die Verteilung dieser Variable wird wahrscheinlich mit der Verweildauer korreliert sein, daher wird ein GEE-Modell verwendet. Alle Patienten- oder Umgebungsmerkmale, von denen angenommen wird, dass sie die Einhaltung der Fitbit-Überwachung beeinflussen, werden als Kovariaten in das GEE-Modell einbezogen.
Von der Ankunft zum Termin bis zum ersten Urinieren, bewertet bis zu 5 Wochen
Fitbit und vom Kliniker erhobene Vitalparameter
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Differenz zwischen Fitbit und Kliniker (d.h. die Verzerrung) wird berechnet und mit Null verglichen (d.h. keine Differenz zwischen den Methoden). Zusätzlich wird die Differenz (y-Achse) als Funktion der vom Kliniker bestimmten Vitalparameter (x-Achse) aufgetragen. Bland und Altmann schlagen vor, den Goldstandard (vom Kliniker bestimmte Werte der Vitalparameter) auf der horizontalen Achse zu verwenden, wenn neue Methoden mit einer gängigen Technik verglichen werden. In Abwesenheit eines Musters in der Grafik werden die 95%-Grenzen der Übereinstimmung berechnet. Dieses Intervall beschreibt den Bereich der erwarteten Differenzen bei 95% der Patienten und beschreibt somit die potenzielle Genauigkeit des Fitbit. Der mittlere absolute prozentuale Fehler sowohl für die Schrittzahl als auch für die Herzfrequenz wird berechnet, sodass die Ergebnisse mit denen in anderen medizinischen Fachzeitschriften berichteten verglichen werden können.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl T Lee, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25063
  • NCI-2026-01296 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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