このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康寿命改善のための併用ジェロセラピー介入

2026年3月11日 更新者:AgelessRx

健康寿命の改善のための組み合わせ老年治療法に関するパイロット無作為化比較試験

本研究は、90日間の介入型、無作為化、対照パイロット試験であり、多様な老年療法とそれらが長寿関連のアウトカムに及ぼす影響を調査します。 この概念実証フェーズでは、最大30名の被験者(各群10名)を、3つの群のいずれかに無作為に割り付けます:1) 対照群、2) 複合療法群(B12、ナルトレキソン、メトホルミン、およびNAD+)、または4) 包括的療法群(ラパマイシン、ナルトレキソン、メトホルミン、B12、NAD+、GSH、およびInfinite Supplement)。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、1)様々なジェロセラピューティクスの組み合わせが筋機能、認知機能、免疫機能の測定値に及ぼす影響を評価すること、および2)組み合わせジェロセラピューティクスが睡眠測定値、生活の質の認識、長寿バイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。 対象者は、電子メールおよびソーシャルメディアを活用した方法で募集されます。 適格性についてスクリーニングが行われ、インフォームドコンセント取得後に研究に参加登録されます。 全グループは、DEXAスキャン、VO2 Maxテスト、Creyos認知機能評価、Edifice Health社のiAgeテスト、iollo在宅血液検査キット、ルーチンの血液検査、および以下の標準化されたアンケート調査(ISQ(免疫状態質問票)、SF-36(生活の質)、RAPA(身体活動の迅速評価)、SQS(睡眠品質調査))を完了します。 対象者は、研究スタッフの支援のもと、健康バイオメトリックデータのOuraデータトラッキングを設定します。 介入群の参加者は、研究期間を通じて実施するガイド付き瞑想プログラムおよび構造化運動プログラムも受け取ります。 対照的に、対照群の参加者は、標準的な運動レジメン(週150分)を行い、時間と注意力をコントロールするために設計されたニュートラルなポッドキャストを聴取します。

参加者は、ベースライン時および研究終了時に、筋機能(DEXAスキャンによる筋量および正式テストおよび/またはOuraリング推定による持久力測定のためのVO2 maxテスト)、認知機能(ウェブブラウザ経由のCreyos認知テスト)、免疫機能(iAgeおよびCD4+:CD8+比/リンパ球:好中球比、免疫状態質問票(ISQ)補足付き)、SF-36生活の質(SF-36 QoL)調査スコア、PhenoAge(以下に詳述するルーチン安全性検査から得られた血液バイオマーカーより)、活動レベル(RAPA質問票、Ouraリング)、ルーチンおよび在宅血液検査からの代謝健康指標、Ouraウェアラブルデバイスの睡眠の質と量および睡眠品質調査(SQS)を通じて評価される睡眠改善、ならびにベースラインから研究終了までのOuraウェアラブルデータからのその他の健康指標について評価されます。 結果測定の堅牢性を確保するため、DEXAスキャン、VO2 max正式テストおよびOuraリング推定、iAgeおよびiolloキットを除く全ての測定項目について、ベースライン時および研究終了時に1週間間隔で2回測定が行われます。これら除外項目は、研究開始時および終了時に1回ずつ使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • AgelessRx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 新規、既存、または将来のAgelessRx患者
  • 成人(60〜80歳)
  • 性別不問
  • 民族性不問
  • インフォームドコンセントの提供および研究評価/手順の完了への同意
  • バーチャルミーティングでのチェックイン/フォローアップへの参加同意
  • 本研究で使用されるすべての薬剤の服用への同意および適格性
  • BMI 26-30、SF36スコアが身体機能、身体的役割制限、活力、疼痛のうち2項目で検証済み中央傾向を下回る、最終ISQスコア<6、脳霧または精神明瞭度の困難を報告する個人、前糖尿病、または医師が判断した全体的健康機能の低下をもたらす他の併存疾患の組み合わせにより示される、認知機能、免疫機能、筋機能の測定における低下リスク指標を有すること

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の個人
  • 研究薬剤に対する重篤な有害反応の既往歴
  • 参加に影響を及ぼす可能性のある重大な精神疾患
  • AgelessRx医療チームによる研究薬剤の不適格性判断
  • 他の競合する臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチセラピー: NAD+、LDN、B12、メトホルミン
介入の第1ヶ月目では、全ての薬剤に対して未経験の参加者は、それぞれの低用量維持量に段階的に移行します。 NAD+は30mg/日の鼻腔スプレーとして投与されます。LDNは1.5mgを1日1回から開始し、毎週段階的に増量して4.5mg/日まで増やします。B12は1カプセル/日(100mcg)を服用します。メトホルミンは500mg/日を服用します。 その後、参加者は次の60日間、併用療法の維持量を継続します。
両介入群において、参加者は1.5mgのLDNを1日1回から開始し、毎週滴定して4.5mg/日まで増量します。
他の名前:
  • 低用量ナルトレキソン (LDN)
両方の介入群において、参加者はメトホルミンを1日500mg服用します。
両方の介入群において、NAD+は30mg/日の点鼻スプレーとして投与されます。
他の名前:
  • ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NAD+)
両方の介入群において、参加者はビタミンB12を1日1回摂取します。
他の名前:
  • メチルコバラミン
介入群の参加者は、1日20分間のアプリベースの瞑想プログラムを毎日実施します。
介入群の参加者は、レジスタンストレーニングと週150分の有酸素運動(例:ウォーキング)の推奨を含む、構造化された日々の運動プログラムに従います。
実験的:包括的療法:LDR、LDN、B12、メトホルミン、NAD+、GSH、およびインフィニット
介入1か月目において、すべての薬剤に対して未経験の参加者は、各薬剤の低維持用量に漸増投与されます。 LDRは週1回2mgから開始し、週ごとに漸増して週1回6mgまで増量します。LDNは、1日1回1.5mgから開始し、週ごとに漸増して1日4.5mgまで増量します。B12は、1日1カプセル(100mcg)を服用します。メトホルミンは1日500mgを服用します。NAD+は、1日30mgの鼻腔スプレーとして投与されます。GSHは、週1回、4時間貼付するトピカルパッチとして投与されます。Infiniteサプリメントは1日1回服用します。 その後、参加者は次の60日間、併用療法の維持用量を継続します。
両介入群において、参加者は1.5mgのLDNを1日1回から開始し、毎週滴定して4.5mg/日まで増量します。
他の名前:
  • 低用量ナルトレキソン (LDN)
両方の介入群において、参加者はメトホルミンを1日500mg服用します。
両方の介入群において、NAD+は30mg/日の点鼻スプレーとして投与されます。
他の名前:
  • ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド (NAD+)
両方の介入群において、参加者はビタミンB12を1日1回摂取します。
他の名前:
  • メチルコバラミン
介入群の参加者は、1日20分間のアプリベースの瞑想プログラムを毎日実施します。
介入群の参加者は、レジスタンストレーニングと週150分の有酸素運動(例:ウォーキング)の推奨を含む、構造化された日々の運動プログラムに従います。
包括療法グループでは、参加者は週1回2mgのLDRを開始し、週ごとに増量して週1回6mgまで増やします。
他の名前:
  • シロリムス
  • 低用量ラパマイシン(LDR)
包括的治療群において、GSHは局所パッチとして週に1回、4時間使用されます。
他の名前:
  • グルタチオン
総合療法グループの参加者は、Infiniteサプリメントを1日1回摂取します。 Infiniteサプリメントは、細胞機能の向上に不可欠な細胞損傷蓄積の予防および加齢に伴う衰退の管理に関与する7つの仮定された抗老化化合物(アルファケトグルタル酸、ケルセチン、グルコサミン、カルノシン、プテロスチルベン、アスタキサンチン、クルクミンを含む)の独自ブレンドです。
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群では、参加者はプラセボ剤としてビタミンC(1日1回)とビタミンE(週1回)を服用します。
対照コホートでは、参加者はプラセボ剤としてビタミンC(1日1回)とビタミンE(1週間に1回)を服用します。
対照群の参加者は、時間と注意力をコントロールするために設計された、1日20分の中立的なポッドキャストを聴きます。
対照群の参加者は、標準的な運動計画(ウォーキングなどの有酸素運動を週に150分)に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量(VO₂ max)で測定される心肺持久力の変化
時間枠:3か月
最大酸素摂取量(VO₂ max)は、標準化された心肺運動負荷試験を用いて評価されます。 この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時の2回実施されます。 結果は、ベースラインから3ヶ月間のVO₂ maxの変化となります。
3か月
Creyos認知テスト複合スコアで測定された認知機能の変化
時間枠:3か月
認知機能は、Creyosオンライン認知機能評価プラットフォームを使用して評価されます。 評価は、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点での2回の評価のスコアは平均化され、ベースライン値とエンドポイント値が決定されます。 アウトカムは、ベースラインから3ヵ月までの全体的な複合認知機能スコアの変化となります。
3か月
iAge指数スコアで測定される全身性慢性炎症の変化
時間枠:3ヶ月
免疫機能は、血液バイオマーカーから算出されるiAge指数スコアを用いた全身性慢性炎症により評価されます。 この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ1回実施されます。 結果は、ベースラインから3ヶ月までのiAge指数スコアの変化となります。
3ヶ月
デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)で測定された除脂肪体重の変化
時間枠:3か月
除脂肪体重は、デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)を用いて評価されます。 この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時の2回実施されます。 結果は、ベースラインから3ヶ月までの総除脂肪体重の変化となります。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ouraウェアラブルデバイスを用いて測定した総睡眠時間の変化
時間枠:3ヶ月
総睡眠時間は、Oura Ringウェアラブルデバイスから収集された睡眠データを使用して評価されます。 総睡眠時間は、毎夜の主要睡眠期間中に得られた睡眠の総時間を表します。 総睡眠時間は、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回測定され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。 各評価期間の値は平均化され、ベースライン値と3か月後の結果値が決定されます。 結果は、ベースラインから3か月までの平均夜間総睡眠時間の変化となります。
3ヶ月
Short Form Health Survey (SF-36) で測定された健康関連生活の質の変化
時間枠:3か月
QOL(生活の質)は、36項目短縮版健康調査票(SF-36)を用いて評価されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。 評価はベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ2回実施され、測定間隔は少なくとも7日以上空けます。 各時点での2回の評価値は平均化されます。 主要評価項目は、ベースラインから3ヶ月時点までのSF-36総合スコアの変化量です。
3か月
血液ベースバイオマーカーパネルから推定される生物学的年齢の変化
時間枠:3ヶ月
生物学的年齢は、iolloホーム検査キットから得られたバイオマーカーパネルを使用して推定されます。 この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ1回実施されます。 結果は、ベースラインから3ヶ月までの推定生物学的年齢の変化となります。
3ヶ月
睡眠の質の変化(Sleep Quality Scale (SQS)により測定)
時間枠:3ヶ月
睡眠の質は、睡眠質スケール(SQS)を使用して評価されます。これは、0から84までの範囲の検証済み自己報告ツールであり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 評価は、ベースラインで2回、3か月後の追跡調査で2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点での2回の評価の値は平均化されます。 結果は、ベースラインから3か月までの総合睡眠スコアの変化となります。
3ヶ月
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) 質問票による身体活動の変化
時間枠:3か月
身体活動は、Rapid Assessment of Physical Activity(RAPA)質問票を用いて評価されます。 スコアは1から7の範囲で、高いスコアはより高い身体活動レベルを示します。 評価はベースラインで2回、3か月のフォローアップで2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点での2回の評価の値は平均化されます。 結果は、ベースラインから3か月までの身体活動スコアの変化となります。
3か月
免疫状態質問票(ISQ)によって測定された自己申告による免疫機能の変化
時間枠:3か月
自己申告による免疫機能は、免疫関連症状(例:風邪、発熱、咳、その他の感染関連の愁訴)の頻度を評価する検証済みの自己申告式質問票である免疫状態質問票(ISQ)を用いて評価されます。 ISQは0から10までの合計スコアを算出し、スコアが高いほど自己認識される免疫機能が良好であることを示します。 評価はベースライン時と3か月後の追跡調査時にそれぞれ2回実施され、測定間隔は少なくとも7日以上空けます。 各時点での2回の評価結果の値は平均化されます。 アウトカムは、ベースラインから3か月までのISQ合計スコアの変化とします。
3か月
ベースラインから3ヵ月後のヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3ヶ月
ヘモグロビンA1c(HbA1c)は、通常の臨床検査中に採取された静脈血サンプルから測定されます。
HbA1cは、過去約2~3ヶ月間の平均血糖値を反映します。
血液サンプルはベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の値は平均化されます。
3ヶ月
ベースラインから3か月後の空腹時インスリン濃度の変化
時間枠:3ヶ月
空腹時インスリンは、通常の臨床検査中に採取した静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3ヶ月
高感度C反応性蛋白質(hs-CRP)のベースラインから3ヵ月後の変化
時間枠:3か月
高感度C反応性蛋白(hs-CRP)は、全身性炎症のマーカーとして静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3か月
ベースラインから3ヶ月後の低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の変化
時間枠:3ヶ月
低密度リポ蛋白コレステロールは、脂質パネルの一部として、空腹時静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点からの測定値は平均化されます。
3ヶ月
ベースラインから3ヶ月後の高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:3か月
高比重リポ蛋白コレステロールは、脂質パネルの一部として、空腹時静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3か月
空腹時トリグリセリド値のベースラインから3ヵ月までの変化
時間枠:3ヶ月
トリグリセリドは、脂質パネルの一部として、絶食後の静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3ヶ月
ベースラインから3ヶ月後の空腹時血糖値の変化
時間枠:3か月
空腹時血糖値は、通常の臨床検査中に採取した静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3か月
ベースラインから3ヵ月後のクレアチニンの変化
時間枠:3ヶ月
クレアチニンは、腎機能を評価するための包括的代謝パネルの一部として、静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3ヶ月
ベースラインから3ヶ月後の白血球数の変化
時間枠:3か月
白血球(WBC)数は、完全血球計算(CBC)パネルの一部として静脈血サンプルから測定されます。 血液サンプルはベースラインで2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の測定値は平均化されます。
3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブルデバイスのデータを用いて測定した安静時心拍数の変化
時間枠:3か月
安静時心拍数(1分あたりの拍動数)は、ベースライン時および3か月後の2週間の平均値をウェアラブルデバイスのデータを使用して測定されます。
3か月
Ouraウェアラブルデバイスのデータを用いた代謝当量(MET)分で測定された身体活動の変化
時間枠:3ヶ月
身体活動は、Oura Ringによって収集されたウェアラブルデバイスの活動データから導出された代謝当量(MET)推定値を使用して評価されます。 MET分は、行われた身体活動の強度と継続時間を表します。 METデータは、ベースライン時および3か月時において、2週間の期間にわたって平均化されます。 結果は、ベースラインから3か月までの平均1日あたりのMET分の変化となります。
3ヶ月
Ouraウェアラブルデバイス指標を使用して測定した生理的ストレススコアの変化
時間枠:3ヶ月
生理的ストレスは、心拍変動指標から導き出されたウェアラブルデバイスのストレススコアを用いて評価されます。
ストレスデータは、ベースライン時および3か月時に2週間の期間で平均化されます。
結果は、ベースラインから3か月までの生理的ストレススコアの変化となります。
3ヶ月
Ouraウェアラブルデバイスで測定した平均1日あたりの歩数の変化
時間枠:3ヶ月
身体活動は、Ouraウェアラブルデバイスで記録された平均日次歩数を使用しても評価されます。 日次歩数データは、ベースライン時と3か月時点の2週間の期間で平均化されます。 結果は、ベースラインから3か月までの平均日次歩数の変化となります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stefanie Morgan, PhD、AgelessRx
  • 主任研究者:Jenell Decker, MD、AgelessRx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月23日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月11日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する