健康寿命改善のための併用ジェロセラピー介入
健康寿命の改善のための組み合わせ老年治療法に関するパイロット無作為化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主な目的は、1)様々なジェロセラピューティクスの組み合わせが筋機能、認知機能、免疫機能の測定値に及ぼす影響を評価すること、および2)組み合わせジェロセラピューティクスが睡眠測定値、生活の質の認識、長寿バイオマーカーに及ぼす影響を評価することです。 対象者は、電子メールおよびソーシャルメディアを活用した方法で募集されます。 適格性についてスクリーニングが行われ、インフォームドコンセント取得後に研究に参加登録されます。 全グループは、DEXAスキャン、VO2 Maxテスト、Creyos認知機能評価、Edifice Health社のiAgeテスト、iollo在宅血液検査キット、ルーチンの血液検査、および以下の標準化されたアンケート調査(ISQ(免疫状態質問票)、SF-36(生活の質)、RAPA(身体活動の迅速評価)、SQS(睡眠品質調査))を完了します。 対象者は、研究スタッフの支援のもと、健康バイオメトリックデータのOuraデータトラッキングを設定します。 介入群の参加者は、研究期間を通じて実施するガイド付き瞑想プログラムおよび構造化運動プログラムも受け取ります。 対照的に、対照群の参加者は、標準的な運動レジメン(週150分)を行い、時間と注意力をコントロールするために設計されたニュートラルなポッドキャストを聴取します。
参加者は、ベースライン時および研究終了時に、筋機能(DEXAスキャンによる筋量および正式テストおよび/またはOuraリング推定による持久力測定のためのVO2 maxテスト)、認知機能(ウェブブラウザ経由のCreyos認知テスト)、免疫機能(iAgeおよびCD4+:CD8+比/リンパ球:好中球比、免疫状態質問票(ISQ)補足付き)、SF-36生活の質(SF-36 QoL)調査スコア、PhenoAge(以下に詳述するルーチン安全性検査から得られた血液バイオマーカーより)、活動レベル(RAPA質問票、Ouraリング)、ルーチンおよび在宅血液検査からの代謝健康指標、Ouraウェアラブルデバイスの睡眠の質と量および睡眠品質調査(SQS)を通じて評価される睡眠改善、ならびにベースラインから研究終了までのOuraウェアラブルデータからのその他の健康指標について評価されます。 結果測定の堅牢性を確保するため、DEXAスキャン、VO2 max正式テストおよびOuraリング推定、iAgeおよびiolloキットを除く全ての測定項目について、ベースライン時および研究終了時に1週間間隔で2回測定が行われます。これら除外項目は、研究開始時および終了時に1回ずつ使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- AgelessRx
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 新規、既存、または将来のAgelessRx患者
- 成人(60〜80歳)
- 性別不問
- 民族性不問
- インフォームドコンセントの提供および研究評価/手順の完了への同意
- バーチャルミーティングでのチェックイン/フォローアップへの参加同意
- 本研究で使用されるすべての薬剤の服用への同意および適格性
- BMI 26-30、SF36スコアが身体機能、身体的役割制限、活力、疼痛のうち2項目で検証済み中央傾向を下回る、最終ISQスコア<6、脳霧または精神明瞭度の困難を報告する個人、前糖尿病、または医師が判断した全体的健康機能の低下をもたらす他の併存疾患の組み合わせにより示される、認知機能、免疫機能、筋機能の測定における低下リスク指標を有すること
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の個人
- 研究薬剤に対する重篤な有害反応の既往歴
- 参加に影響を及ぼす可能性のある重大な精神疾患
- AgelessRx医療チームによる研究薬剤の不適格性判断
- 他の競合する臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチセラピー: NAD+、LDN、B12、メトホルミン
介入の第1ヶ月目では、全ての薬剤に対して未経験の参加者は、それぞれの低用量維持量に段階的に移行します。
NAD+は30mg/日の鼻腔スプレーとして投与されます。LDNは1.5mgを1日1回から開始し、毎週段階的に増量して4.5mg/日まで増やします。B12は1カプセル/日(100mcg)を服用します。メトホルミンは500mg/日を服用します。
その後、参加者は次の60日間、併用療法の維持量を継続します。
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両介入群において、参加者は1.5mgのLDNを1日1回から開始し、毎週滴定して4.5mg/日まで増量します。
他の名前:
両方の介入群において、参加者はメトホルミンを1日500mg服用します。
両方の介入群において、NAD+は30mg/日の点鼻スプレーとして投与されます。
他の名前:
両方の介入群において、参加者はビタミンB12を1日1回摂取します。
他の名前:
介入群の参加者は、1日20分間のアプリベースの瞑想プログラムを毎日実施します。
介入群の参加者は、レジスタンストレーニングと週150分の有酸素運動(例:ウォーキング)の推奨を含む、構造化された日々の運動プログラムに従います。
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実験的:包括的療法:LDR、LDN、B12、メトホルミン、NAD+、GSH、およびインフィニット
介入1か月目において、すべての薬剤に対して未経験の参加者は、各薬剤の低維持用量に漸増投与されます。
LDRは週1回2mgから開始し、週ごとに漸増して週1回6mgまで増量します。LDNは、1日1回1.5mgから開始し、週ごとに漸増して1日4.5mgまで増量します。B12は、1日1カプセル(100mcg)を服用します。メトホルミンは1日500mgを服用します。NAD+は、1日30mgの鼻腔スプレーとして投与されます。GSHは、週1回、4時間貼付するトピカルパッチとして投与されます。Infiniteサプリメントは1日1回服用します。
その後、参加者は次の60日間、併用療法の維持用量を継続します。
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両介入群において、参加者は1.5mgのLDNを1日1回から開始し、毎週滴定して4.5mg/日まで増量します。
他の名前:
両方の介入群において、参加者はメトホルミンを1日500mg服用します。
両方の介入群において、NAD+は30mg/日の点鼻スプレーとして投与されます。
他の名前:
両方の介入群において、参加者はビタミンB12を1日1回摂取します。
他の名前:
介入群の参加者は、1日20分間のアプリベースの瞑想プログラムを毎日実施します。
介入群の参加者は、レジスタンストレーニングと週150分の有酸素運動(例:ウォーキング)の推奨を含む、構造化された日々の運動プログラムに従います。
包括療法グループでは、参加者は週1回2mgのLDRを開始し、週ごとに増量して週1回6mgまで増やします。
他の名前:
包括的治療群において、GSHは局所パッチとして週に1回、4時間使用されます。
他の名前:
総合療法グループの参加者は、Infiniteサプリメントを1日1回摂取します。
Infiniteサプリメントは、細胞機能の向上に不可欠な細胞損傷蓄積の予防および加齢に伴う衰退の管理に関与する7つの仮定された抗老化化合物(アルファケトグルタル酸、ケルセチン、グルコサミン、カルノシン、プテロスチルベン、アスタキサンチン、クルクミンを含む)の独自ブレンドです。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群では、参加者はプラセボ剤としてビタミンC(1日1回)とビタミンE(週1回)を服用します。
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対照コホートでは、参加者はプラセボ剤としてビタミンC(1日1回)とビタミンE(1週間に1回)を服用します。
対照群の参加者は、時間と注意力をコントロールするために設計された、1日20分の中立的なポッドキャストを聴きます。
対照群の参加者は、標準的な運動計画(ウォーキングなどの有酸素運動を週に150分)に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量(VO₂ max)で測定される心肺持久力の変化
時間枠:3か月
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最大酸素摂取量(VO₂ max)は、標準化された心肺運動負荷試験を用いて評価されます。
この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時の2回実施されます。
結果は、ベースラインから3ヶ月間のVO₂ maxの変化となります。
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3か月
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Creyos認知テスト複合スコアで測定された認知機能の変化
時間枠:3か月
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認知機能は、Creyosオンライン認知機能評価プラットフォームを使用して評価されます。
評価は、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点での2回の評価のスコアは平均化され、ベースライン値とエンドポイント値が決定されます。
アウトカムは、ベースラインから3ヵ月までの全体的な複合認知機能スコアの変化となります。
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3か月
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iAge指数スコアで測定される全身性慢性炎症の変化
時間枠:3ヶ月
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免疫機能は、血液バイオマーカーから算出されるiAge指数スコアを用いた全身性慢性炎症により評価されます。
この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ1回実施されます。
結果は、ベースラインから3ヶ月までのiAge指数スコアの変化となります。
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3ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)で測定された除脂肪体重の変化
時間枠:3か月
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除脂肪体重は、デュアルエネルギーX線吸収測定法(DEXA)を用いて評価されます。
この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時の2回実施されます。
結果は、ベースラインから3ヶ月までの総除脂肪体重の変化となります。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ouraウェアラブルデバイスを用いて測定した総睡眠時間の変化
時間枠:3ヶ月
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総睡眠時間は、Oura Ringウェアラブルデバイスから収集された睡眠データを使用して評価されます。
総睡眠時間は、毎夜の主要睡眠期間中に得られた睡眠の総時間を表します。
総睡眠時間は、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回測定され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。
各評価期間の値は平均化され、ベースライン値と3か月後の結果値が決定されます。
結果は、ベースラインから3か月までの平均夜間総睡眠時間の変化となります。
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3ヶ月
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Short Form Health Survey (SF-36) で測定された健康関連生活の質の変化
時間枠:3か月
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QOL(生活の質)は、36項目短縮版健康調査票(SF-36)を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示します。
評価はベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ2回実施され、測定間隔は少なくとも7日以上空けます。
各時点での2回の評価値は平均化されます。
主要評価項目は、ベースラインから3ヶ月時点までのSF-36総合スコアの変化量です。
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3か月
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血液ベースバイオマーカーパネルから推定される生物学的年齢の変化
時間枠:3ヶ月
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生物学的年齢は、iolloホーム検査キットから得られたバイオマーカーパネルを使用して推定されます。
この評価は、ベースライン時と3ヶ月後のフォローアップ時にそれぞれ1回実施されます。
結果は、ベースラインから3ヶ月までの推定生物学的年齢の変化となります。
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3ヶ月
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睡眠の質の変化(Sleep Quality Scale (SQS)により測定)
時間枠:3ヶ月
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睡眠の質は、睡眠質スケール(SQS)を使用して評価されます。これは、0から84までの範囲の検証済み自己報告ツールであり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
評価は、ベースラインで2回、3か月後の追跡調査で2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点での2回の評価の値は平均化されます。
結果は、ベースラインから3か月までの総合睡眠スコアの変化となります。
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3ヶ月
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Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) 質問票による身体活動の変化
時間枠:3か月
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身体活動は、Rapid Assessment of Physical Activity(RAPA)質問票を用いて評価されます。
スコアは1から7の範囲で、高いスコアはより高い身体活動レベルを示します。
評価はベースラインで2回、3か月のフォローアップで2回実施され、測定は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点での2回の評価の値は平均化されます。
結果は、ベースラインから3か月までの身体活動スコアの変化となります。
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3か月
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免疫状態質問票(ISQ)によって測定された自己申告による免疫機能の変化
時間枠:3か月
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自己申告による免疫機能は、免疫関連症状(例:風邪、発熱、咳、その他の感染関連の愁訴)の頻度を評価する検証済みの自己申告式質問票である免疫状態質問票(ISQ)を用いて評価されます。
ISQは0から10までの合計スコアを算出し、スコアが高いほど自己認識される免疫機能が良好であることを示します。
評価はベースライン時と3か月後の追跡調査時にそれぞれ2回実施され、測定間隔は少なくとも7日以上空けます。
各時点での2回の評価結果の値は平均化されます。
アウトカムは、ベースラインから3か月までのISQ合計スコアの変化とします。
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3か月
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ベースラインから3ヵ月後のヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3ヶ月
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)は、通常の臨床検査中に採取された静脈血サンプルから測定されます。
HbA1cは、過去約2~3ヶ月間の平均血糖値を反映します。 血液サンプルはベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。 各時点の値は平均化されます。 |
3ヶ月
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ベースラインから3か月後の空腹時インスリン濃度の変化
時間枠:3ヶ月
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空腹時インスリンは、通常の臨床検査中に採取した静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3ヶ月
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高感度C反応性蛋白質(hs-CRP)のベースラインから3ヵ月後の変化
時間枠:3か月
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高感度C反応性蛋白(hs-CRP)は、全身性炎症のマーカーとして静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3か月
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ベースラインから3ヶ月後の低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C)の変化
時間枠:3ヶ月
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低密度リポ蛋白コレステロールは、脂質パネルの一部として、空腹時静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点からの測定値は平均化されます。
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3ヶ月
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ベースラインから3ヶ月後の高密度リポ蛋白コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:3か月
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高比重リポ蛋白コレステロールは、脂質パネルの一部として、空腹時静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3か月
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空腹時トリグリセリド値のベースラインから3ヵ月までの変化
時間枠:3ヶ月
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トリグリセリドは、脂質パネルの一部として、絶食後の静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースラインで2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3ヶ月
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ベースラインから3ヶ月後の空腹時血糖値の変化
時間枠:3か月
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空腹時血糖値は、通常の臨床検査中に採取した静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3か月
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ベースラインから3ヵ月後のクレアチニンの変化
時間枠:3ヶ月
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クレアチニンは、腎機能を評価するための包括的代謝パネルの一部として、静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルは、ベースライン時に2回、最終研究期間中に2回収集され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3ヶ月
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ベースラインから3ヶ月後の白血球数の変化
時間枠:3か月
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白血球(WBC)数は、完全血球計算(CBC)パネルの一部として静脈血サンプルから測定されます。
血液サンプルはベースラインで2回、最終研究期間中に2回採取され、評価は少なくとも7日間隔で行われます。
各時点の測定値は平均化されます。
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3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスのデータを用いて測定した安静時心拍数の変化
時間枠:3か月
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安静時心拍数(1分あたりの拍動数)は、ベースライン時および3か月後の2週間の平均値をウェアラブルデバイスのデータを使用して測定されます。
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3か月
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Ouraウェアラブルデバイスのデータを用いた代謝当量(MET)分で測定された身体活動の変化
時間枠:3ヶ月
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身体活動は、Oura Ringによって収集されたウェアラブルデバイスの活動データから導出された代謝当量(MET)推定値を使用して評価されます。
MET分は、行われた身体活動の強度と継続時間を表します。
METデータは、ベースライン時および3か月時において、2週間の期間にわたって平均化されます。
結果は、ベースラインから3か月までの平均1日あたりのMET分の変化となります。
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3ヶ月
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Ouraウェアラブルデバイス指標を使用して測定した生理的ストレススコアの変化
時間枠:3ヶ月
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生理的ストレスは、心拍変動指標から導き出されたウェアラブルデバイスのストレススコアを用いて評価されます。
ストレスデータは、ベースライン時および3か月時に2週間の期間で平均化されます。 結果は、ベースラインから3か月までの生理的ストレススコアの変化となります。 |
3ヶ月
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Ouraウェアラブルデバイスで測定した平均1日あたりの歩数の変化
時間枠:3ヶ月
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身体活動は、Ouraウェアラブルデバイスで記録された平均日次歩数を使用しても評価されます。
日次歩数データは、ベースライン時と3か月時点の2週間の期間で平均化されます。
結果は、ベースラインから3か月までの平均日次歩数の変化となります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stefanie Morgan, PhD、AgelessRx
- 主任研究者:Jenell Decker, MD、AgelessRx
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 多環式化合物
- 酵素と補酵素
- プリン
- マクロライド
- ラクトン
- 複素環化化合物、4つ以上のリング
- ピロール
- コエンザイム
- 大環性化合物
- Biguanides
- グアニジン
- アミジン
- ナロキソン
- モルフィナン
- オピエートアルカロイド
- 複素環化化合物、ブリッジ型リング
- フェナンテレン
- リボヌクレオチド
- ヌクレオチド
- アデニンヌクレオチド
- プリンヌクレオチド
- テトラピロール
- コリノイド
- シロリムス
- メトホルミン
- ビタミンB12
- ナルトレキソン
- Nad
- グルタチオン
- メコバラミン
その他の研究ID番号
- ALRx011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。