- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07475546
Interventions Gérothérapeutiques Combinées pour l'Amélioration de la Durée de Santé
Une étude pilote randomisée contrôlée de gérothérapeutiques combinées pour l'amélioration de la durée de vie en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Naltrexone
- Médicament: Métformine
- Médicament: NAD+
- Complément alimentaire: B12
- Comportemental: Intervention : Programme de Méditation Guidée
- Comportemental: Intervention : Programme d'exercice structuré
- Médicament: Rapamycine
- Médicament: GSH
- Complément alimentaire: Complément Infini
- Médicament: Placebo/contrôle
- Comportemental: Contrôle : Activité d'écoute de podcast
- Comportemental: Groupe témoin : Régime d'exercice standard
Description détaillée
Les deux principaux objectifs de l'étude sont : 1) Évaluer l'impact de différentes combinaisons de gérothérapeutiques sur les mesures de la fonction musculaire, cognitive et immunitaire, et 2) Évaluer l'impact des gérothérapeutiques combinatoires sur les mesures du sommeil, la qualité de vie perçue et les biomarqueurs de longévité. Les sujets potentiels seront recrutés en utilisant des méthodes basées sur l'e-mail et les médias sociaux. Ils seront sélectionnés pour l'éligibilité et inscrits à l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé. Tous les groupes effectueront des scanners DEXA, des tests V02 Max, des évaluations cognitives Creyos, des tests iAge d'Edifice Health, des kits de test sanguin à domicile iollo, des analyses sanguines de routine et les questionnaires d'enquête standardisés suivants : ISQ (Questionnaire sur l'état immunitaire), SF-36 (Qualité de vie), RAPA (Évaluation rapide de l'activité physique) et SQS (Enquête sur la qualité du sommeil). Les sujets mettront en place le suivi des données Oura pour les données biométriques de santé avec l'aide du personnel de l'étude. Les participants du groupe d'intervention recevront également un programme de méditation guidée et un programme d'exercice structuré à suivre tout au long de l'étude. En revanche, les participants du groupe témoin suivront un régime d'exercice standard (150 minutes par semaine) et écouteront un podcast neutre conçu pour contrôler le temps et l'attention.
Les participants seront évalués au début et à la fin de l'étude pour les mesures de la fonction musculaire (par scanner DEXA de la masse musculaire et le test VO2 max pour mesurer la capacité d'endurance en utilisant un test formel et/ou une estimation de l'anneau Oura), la fonction cognitive (par les tests cognitifs Creyos via navigateur web), la fonction immunitaire (par iAge et le ratio CD4+ : CD8+/ratio lymphocyte : neutrophile avec la supplémentation du Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ)), les scores de l'enquête SF-36 Qualité de vie (SF-36 QoL), le PhenoAge (à partir des biomarqueurs sanguins obtenus des analyses de sécurité de routine, détaillés ci-dessous), les niveaux d'activité (questionnaire RAPA, anneau Oura), les mesures de santé métabolique à partir des tests sanguins de routine et à domicile, les améliorations du sommeil évaluées par la qualité et la quantité du sommeil de l'appareil portable Oura ainsi que l'Enquête sur la qualité du sommeil (SQS), ainsi que d'autres indicateurs de santé à partir des données de l'appareil portable Oura entre le début et la fin de l'étude. Pour assurer la robustesse des mesures de résultats, deux mesures de chaque élément à une semaine d'intervalle seront utilisées au début et à nouveau à la fin de l'étude pour toutes les mesures, sauf pour le scanner DEXA, le test formel V02 max et l'estimation de l'anneau Oura, les kits iAge et iollo, qui seront utilisés une fois au début et une fois à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- AgelessRx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient AgelessRx nouveau, existant ou potentiel
- Adultes (60-80 ans)
- Tous sexes
- Toutes ethnies
- Volonté de fournir un consentement éclairé et de réaliser les évaluations/procédures de l'étude
- Volonté de participer aux rendez-vous de suivi/contrôles virtuels
- Volonté et éligibilité à prendre tous les médicaments utilisés dans cette étude
- Présence d'indicateurs de risque de déclin sur les mesures des fonctions cognitive, immunitaire et musculaire, indiqués par une combinaison de : IMC de 26-30 ; score SF36 inférieur à la tendance centrale validée pour 2 des éléments suivants : fonction physique, limitations physiques, énergie, douleur ; scores ISQ finaux <6 ; personnes signalant un brouillard cérébral ou des difficultés de clarté mentale ; prédiabète, ou autres comorbidités entraînant une réduction du fonctionnement général de la santé selon l'avis d'un médecin
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réactions indésirables graves aux médicaments de l'étude
- Maladie psychiatrique significative pouvant affecter la participation
- Détermination d'inéligibilité à un médicament de l'étude par l'équipe médicale AgelessRx
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques incompatibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multi-thérapie : NAD+, LDN, B12 et metformine
Au cours du premier mois d'intervention, les participants naïfs de tous les médicaments seront titrés sur de faibles doses d'entretien de chacun.
Le NAD+ sera pris sous forme de spray nasal à 30 mg/jour ; la LDN commencera à 1,5 mg une fois par jour et sera augmentée chaque semaine jusqu'à 4,5 mg par jour ; la B12, prendre 1 capsule par jour (100 mcg) ; la metformine sera prise à raison de 500 mg par jour. Ils resteront ensuite sur les doses d'entretien de la thérapie combinée pendant les 60 jours suivants. |
Dans les deux groupes d'intervention, les participants commenceront la LDN à 1,5 mg une fois par jour et augmenteront la dose chaque semaine jusqu'à 4,5 mg par jour.
Autres noms:
Dans les deux groupes d'intervention, les participants prendront de la Metformine à raison de 500 mg par jour.
Dans les deux groupes d'intervention, le NAD+ sera pris sous forme de spray nasal à raison de 30 mg/jour.
Autres noms:
Dans les deux groupes d'intervention, les participants prendront de la vitamine B12 une fois par jour.
Autres noms:
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme quotidien de méditation basé sur une application pendant 20 minutes par jour.
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme d'exercices quotidiens structuré incluant un entraînement en résistance et une recommandation de 150 minutes d'activité aérobique (par exemple, la marche) par semaine.
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Expérimental: Thérapie complète : LDR, LDN, B12, metformine, NAD+, GSH, et Infinite
Au cours du premier mois d'intervention, les participants n'ayant jamais pris aucun médicament seront progressivement mis sous de faibles doses d'entretien de chaque traitement.
Le LDR débutera à 2 mg une fois par semaine et sera augmenté chaque semaine jusqu'à 6 mg une fois par semaine ; le LDN débutera à 1,5 mg une fois par jour et sera augmenté chaque semaine jusqu'à 4,5 mg par jour ; la B12 sera prise à raison d'1 capsule par jour (100 µg) ; la metformine sera prise à raison de 500 mg par jour ; le NAD+ sera administré sous forme de spray nasal à 30 mg/jour ; le GSH sera administré sous forme de patch topique pendant 4 heures, une fois par semaine ; le complément Infinite sera pris une fois par jour.
Ils resteront ensuite sous les doses d'entretien de la thérapie combinée pendant les 60 jours suivants.
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Dans les deux groupes d'intervention, les participants commenceront la LDN à 1,5 mg une fois par jour et augmenteront la dose chaque semaine jusqu'à 4,5 mg par jour.
Autres noms:
Dans les deux groupes d'intervention, les participants prendront de la Metformine à raison de 500 mg par jour.
Dans les deux groupes d'intervention, le NAD+ sera pris sous forme de spray nasal à raison de 30 mg/jour.
Autres noms:
Dans les deux groupes d'intervention, les participants prendront de la vitamine B12 une fois par jour.
Autres noms:
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme quotidien de méditation basé sur une application pendant 20 minutes par jour.
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme d'exercices quotidiens structuré incluant un entraînement en résistance et une recommandation de 150 minutes d'activité aérobique (par exemple, la marche) par semaine.
Dans le groupe de thérapie complète, les participants commenceront le LDR à 2 mg une fois par semaine et augmenteront la dose chaque semaine jusqu'à 6 mg une fois par semaine.
Autres noms:
Dans le groupe de thérapie complète, le GSH sera administré sous forme de patch topique pendant 4 heures, une fois par semaine.
Autres noms:
Les participants du groupe de thérapie complète prendront le supplément Infinite une fois par jour.
Le supplément Infinite est un mélange exclusif de sept composés géroprotecteurs présumés impliqués dans l'amélioration de la fonction cellulaire essentielle pour gérer l'accumulation de dommages cellulaires et prévenir le déclin lié à l'âge (y compris l'alpha-cétoglutarate, la quercétine, la glucosamine, la carnosine, le ptérostilbène, l'astaxanthine et la curcumine)
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la cohorte témoin, les participants prendront de la vitamine C (1x/jour) et de la vitamine E (1x/semaine) comme agents placebo.
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Dans la cohorte témoin, les participants prendront de la vitamine C (1x/jour) et de la vitamine E (1x/semaine) comme agents placebo.
Les participants du groupe témoin écouteront un podcast neutre pendant 20 minutes par jour, conçu pour contrôler le temps et l'attention.
Les participants du groupe témoin suivront un programme d'exercice standard (150 minutes d'activité aérobique comme la marche par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la forme cardiorespiratoire mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO₂ max)
Délai: 3 mois
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La consommation maximale d'oxygène (VO₂ max) sera évaluée à l'aide de tests d'exercice cardiopulmonaire standardisés.
Cette évaluation sera réalisée une fois au départ et une fois au suivi de 3 mois.
Le résultat sera le changement de VO₂ max entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Modification des performances cognitives mesurées par le score composite du test cognitif Creyos
Délai: 3 mois
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Les performances cognitives seront évaluées à l'aide de la plateforme d'évaluation cognitive en ligne Creyos.
Les évaluations seront effectuées deux fois au départ et deux fois pendant la dernière période de l'étude, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours.
Les scores des deux évaluations à chaque moment seront moyennés pour déterminer les valeurs de départ et de fin.
Le critère d'évaluation sera le changement du score composite global des performances cognitives entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Évolution de l'inflammation chronique systémique mesurée par le score d'indice iAge
Délai: 3 mois
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La fonction immunitaire sera évaluée via l'inflammation chronique systémique en utilisant le score d'indice iAge dérivé des biomarqueurs sanguins.
Cette évaluation sera réalisée une fois au départ et une fois au suivi de 3 mois.
Le résultat sera le changement du score d'indice iAge entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Changement de la masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA)
Délai: 3 mois
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La masse corporelle maigre sera évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA).
Cette évaluation sera réalisée une fois au départ et une fois au suivi de 3 mois. Le résultat sera le changement de la masse corporelle maigre totale entre le départ et 3 mois. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de sommeil total mesuré à l'aide du dispositif portable Oura
Délai: 3 mois
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Le temps total de sommeil sera évalué à l'aide des données de sommeil collectées par l'appareil portable Oura Ring.
Le temps total de sommeil représente la durée totale de sommeil obtenue pendant la période de sommeil principale chaque nuit.
Le temps total de sommeil sera mesuré deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours.
Les valeurs de chaque période d'évaluation seront moyennées pour déterminer les valeurs de référence et les résultats à 3 mois.
Le résultat sera la variation du temps total de sommeil nocturne moyen entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Évolution de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Les évaluations seront réalisées deux fois au départ et deux fois au suivi de 3 mois, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours.
Les valeurs des deux évaluations à chaque temps seront moyennées.
Le critère de jugement sera la variation du score global du SF-36 entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Changement de l'âge biologique estimé à partir de panels de biomarqueurs sanguins
Délai: 3 mois
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L'âge biologique sera estimé à l'aide de panels de biomarqueurs dérivés du kit de test à domicile iollo.
Cette évaluation sera réalisée une fois au départ de l'étude et une fois au suivi de 3 mois. Le résultat sera le changement de l'âge biologique estimé entre le départ et les 3 mois. |
3 mois
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Modification de la qualité du sommeil mesurée par l'Échelle de Qualité du Sommeil (SQS)
Délai: 3 mois
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité du sommeil (SQS), un instrument d'auto-évaluation validé allant de 0 à 84, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
Les évaluations seront réalisées deux fois au départ et deux fois au suivi de 3 mois, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours. Les valeurs des deux évaluations à chaque moment seront moyennées. Le résultat sera le changement du score global de sommeil entre le départ et 3 mois. |
3 mois
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Changement de l'activité physique mesuré par le questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA)
Délai: 3 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique (RAPA).
Les scores varient de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus importants.
Les évaluations seront réalisées deux fois au départ et deux fois au suivi de 3 mois, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours.
Les valeurs des deux évaluations à chaque moment seront moyennées.
Le résultat sera le changement du score d'activité physique entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Changement de la fonction immunitaire auto-déclarée mesurée par le Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ)
Délai: 3 mois
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La fonction immunitaire auto-déclarée sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ), un instrument validé d'auto-évaluation qui évalue la fréquence des symptômes liés à l'immunité (par exemple, rhumes, fièvre, toux et autres plaintes liées aux infections).
L'ISQ produit un score total allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction immunitaire perçue.
Les évaluations seront réalisées deux fois au départ et deux fois au suivi de 3 mois, avec des mesures espacées d'au moins 7 jours.
Les valeurs des deux évaluations à chaque moment seront moyennées.
Le critère de jugement sera la variation du score total de l'ISQ entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Évolution de l'hémoglobine A1c entre le début de l'étude et 3 mois
Délai: 3 mois
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L'hémoglobine glyquée (HbA1c) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés lors des analyses de laboratoire de routine.
L'HbA1c reflète la glycémie moyenne sur environ les 2-3 mois précédents.
Les échantillons sanguins seront prélevés deux fois au départ de l'étude et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours.
Les valeurs de chaque point temporel seront moyennées.
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois de la concentration d'insuline à jeun
Délai: 3 mois
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L'insuline à jeun sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés lors des tests de laboratoire de routine.
Les échantillons sanguins seront collectés deux fois au départ et deux fois pendant la dernière période de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours. Les mesures de chaque point temporel seront moyennées. |
3 mois
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Variation par rapport au niveau de base à 3 mois de la protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
Délai: 3 mois
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La protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux comme marqueur de l'inflammation systémique.
Les échantillons sanguins seront collectés deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque point temporel seront moyennées.
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3 mois
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Variation de la valeur de base à 3 mois pour le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 3 mois
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Le cholestérol à lipoprotéines de basse densité sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique.
Les échantillons sanguins seront prélevés deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours. Les mesures de chaque point temporel seront moyennées. |
3 mois
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Variation par rapport à la valeur de base à 3 mois du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 3 mois
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Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité sera mesuré à partir d'échantillons de sang veineux à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique.
Les échantillons sanguins seront prélevés deux fois au départ et deux fois pendant la dernière période de l'étude, les évaluations étant espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque moment seront moyennées.
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois des taux de triglycérides à jeun
Délai: 3 mois
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Les triglycérides seront mesurés à partir d'échantillons de sang veineux à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique.
Les échantillons sanguins seront collectés deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque point temporel seront moyennées.
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à 3 mois de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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La glycémie à jeun sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux prélevés lors des tests de laboratoire de routine.
Les prélèvements sanguins seront effectués deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque point temporel seront moyennées.
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3 mois
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Variation de la créatinine par rapport à la valeur initiale à 3 mois
Délai: 3 mois
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La créatinine sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux dans le cadre d'un bilan métabolique complet pour évaluer la fonction rénale.
Les échantillons sanguins seront prélevés deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, les évaluations étant espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque point temporel seront moyennées.
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence à 3 mois de la numération des globules blancs
Délai: 3 mois
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La numération des globules blancs (GB) sera mesurée à partir d'échantillons de sang veineux dans le cadre d'une numération formule sanguine complète.
Les échantillons sanguins seront prélevés deux fois au départ et deux fois pendant la période finale de l'étude, avec des évaluations espacées d'au moins 7 jours.
Les mesures de chaque point dans le temps seront moyennées.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque au repos mesurée à l'aide des données d'un dispositif portable
Délai: 3 mois
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La fréquence cardiaque au repos (battements par minute) sera mesurée à l'aide des données d'un dispositif portable, moyennées sur une période de deux semaines au début de l'étude et à 3 mois.
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3 mois
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Changement de l'activité physique mesuré par l'équivalent métabolique de la tâche (MET) en minutes à l'aide des données du dispositif portable Oura
Délai: 3 mois
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L'activité physique sera évaluée à l'aide d'estimations d'équivalents métaboliques de la tâche (MET) dérivées des données d'activité des dispositifs portables collectées par l'Oura Ring.
Les minutes MET représentent l'intensité et la durée de l'activité physique effectuée.
Les données MET seront moyennées sur une période de deux semaines au départ et à 3 mois.
Le résultat sera le changement des minutes MET quotidiennes moyennes entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Modification du score de stress physiologique mesuré à l'aide de la métrique du dispositif portable Oura
Délai: 3 mois
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Le stress physiologique sera évalué à l'aide du score de stress de l'appareil portable dérivé des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque.
Les données de stress seront moyennées sur une période de deux semaines au départ et à 3 mois.
Le critère d'évaluation sera la variation du score de stress physiologique entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Variation du nombre moyen de pas quotidiens mesuré à l'aide du dispositif portable Oura
Délai: 3 mois
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L'activité physique sera également évaluée à l'aide du nombre moyen de pas quotidiens enregistrés par le dispositif portable Oura.
Les données de pas quotidiens seront moyennées sur une période de deux semaines au départ et à 3 mois.
Le résultat sera le changement du nombre moyen de pas quotidiens entre le départ et 3 mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie Morgan, PhD, AgelessRx
- Chercheur principal: Jenell Decker, MD, AgelessRx
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Enzymes et coenzymes
- Purines
- Macrolides
- Lactones
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Pyrroles
- Coenzymes
- Composés macrocycliques
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Naloxone
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Ribonucléotides
- Nucléotides
- Nucléotides d'adénine
- Nucléotides purines
- Tétrapyrroles
- Corrinoïdes
- Sirolimus
- Metformine
- Vitamine B12
- Naltrexone
- Nad
- Glutathion
- mécobalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- ALRx011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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