- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07475546
Intervenções Geroterapêuticas Combinadas para Melhoria do Tempo de Vida Saudável
Um Estudo Piloto Controlado e Randomizado de Terapêuticas Combinatórias Geriátricas para Melhoria do Tempo de Vida Saudável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Naltrexona
- Medicamento: Metformina
- Medicamento: NAD+
- Suplemento dietético: B12
- Comportamental: Intervenção: Programa de Meditação Guiada
- Comportamental: Intervenção: Programa de Exercício Estruturado
- Medicamento: Rapamicina
- Medicamento: GSH
- Suplemento dietético: Suplemento Infinito
- Medicamento: Placebo/control
- Comportamental: Controlo: Atividade de Ouvir Podcasts
- Comportamental: Controlo: Regime de Exercício Padrão
Descrição detalhada
Os dois principais objetivos do estudo são: 1) Avaliar o impacto de diferentes combinações de geroterapêuticos em medidas de função muscular, cognitiva e imunitária, e 2) Avaliar o impacto das geroterapêuticas combinatórias em medidas de sono, qualidade de vida percebida e biomarcadores de longevidade. Os potenciais participantes serão recrutados utilizando métodos baseados em correio eletrónico e redes sociais. Serão rastreados quanto à elegibilidade e inscritos no estudo após obtenção de consentimento informado. Todos os grupos realizarão exames DEXA, testes V02 Máx, avaliações cognitivas Creyos, testes iAge da Edifice Health, kits de testes sanguíneos domiciliares iollo, análises sanguíneas de rotina e os seguintes questionários de inquérito padronizados: ISQ (Questionário de Estado Imunitário), SF-36 (Qualidade de Vida), RAPA (Avaliação Rápida da Atividade Física) e SQS (Inquérito sobre Qualidade do Sono). Os participantes configurarão o rastreio de dados Oura para dados biométricos de saúde com assistência da equipa do estudo. Os participantes do grupo de intervenção também receberão um programa de meditação guiada e um programa de exercícios estruturado a seguir durante o estudo. Em contraste, os participantes do grupo de controlo seguirão um regime de exercício padrão (150 minutos por semana) e ouvirão um podcast neutro concebido para controlar o tempo e a atenção.
Os participantes serão avaliados no início e no final do estudo quanto a medidas de função muscular (por exame DEXA de massa muscular e teste VO2 máx para medir a capacidade de resistência usando um teste formal e/ou estimativa do anel Oura), função cognitiva (por testes cognitivos Creyos via navegador web), função imunitária (por iAge e proporção CD4+ : CD8+ / proporção linfócitos : neutrófilos com suplementação do Questionário de Estado Imunitário (ISQ)), pontuações do inquérito de Qualidade de Vida SF-36 (SF-36 QoL), PhenoAge (a partir de biomarcadores sanguíneos obtidos de análises de segurança de rotina, detalhados abaixo), níveis de atividade (questionário RAPA, anel Oura), medidas de saúde metabólica de análises sanguíneas de rotina e domiciliares, melhorias no sono avaliadas através da qualidade e quantidade do sono do dispositivo vestível Oura, bem como do Inquérito sobre Qualidade do Sono (SQS), e outros indicadores de saúde a partir dos dados do dispositivo vestível Oura entre o início e o final do estudo. Para garantir a robustez das medidas de resultado, serão utilizadas duas medições de cada item com uma semana de intervalo no início e novamente no final do estudo para todas as medidas, exceto para o exame DEXA, teste formal V02 máx e estimativa do anel Oura, iAge e kits iollo, que serão utilizados uma vez no início e uma vez no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- AgelessRx
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Novo, existente ou potencial paciente da AgelessRx
- Adultos (60-80 anos de idade)
- Qualquer sexo
- Qualquer etnia
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e completar as avaliações/procedimentos do estudo
- Disponibilidade para participar de reuniões de acompanhamento virtuais
- Disponibilidade e elegibilidade para tomar todos os medicamentos utilizados neste estudo
- Apresenta indicadores de risco de declínio nas medidas de função cognitiva, imune e muscular, conforme indicado por uma combinação de IMC de 26-30; pontuação SF36 abaixo da tendência central validada para 2 de: função física, limitações físicas, energia, dor; pontuações ISQ finais de <6; indivíduos que relatam confusão mental ou dificuldade com clareza mental; pré-diabéticos ou outras comorbidades que resultam em redução do funcionamento geral da saúde, conforme determinado por um médico
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos grávidas ou a amamentar
- Histórico de reações adversas graves aos medicamentos do estudo
- Doença psiquiátrica significativa que possa afetar a participação
- Determinação de inelegibilidade para um medicamento do estudo pela equipa médica da AgelessRx
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos conflituantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Múltipla: NAD+, LDN, B12 e metformina
No primeiro mês da intervenção, os participantes que nunca tomaram nenhuma medicação serão titulados para doses baixas de manutenção de cada uma.
O NAD+ será administrado como spray nasal de 30mg/dia; o LDN começará com 1,5mg uma vez por dia e aumentará semanalmente até 4,5mg diários; a B12, tomar 1 cápsula por dia (100mcg); a Metformina será tomada 500mg diariamente. Em seguida, permanecerão nas doses de manutenção da terapia combinada durante os próximos 60 dias. |
Em ambos os grupos de intervenção, os participantes iniciarão LDN a 1,5mg uma vez por dia e aumentarão a dose semanalmente até 4,5mg diários.
Outros nomes:
Em ambos os grupos de intervenção, os participantes tomarão Metformina numa dose diária de 500mg.
Em ambos os grupos de intervenção, o NAD+ será administrado como spray nasal de 30 mg/dia.
Outros nomes:
Em ambos os grupos de intervenção, os participantes tomarão vitamina B12 uma vez por dia.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa diário de meditação baseado numa aplicação, durante 20 minutos por dia.
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa estruturado de exercícios diários que inclui treino de resistência e uma recomendação de 150 minutos de atividade aeróbica (por exemplo, caminhada) por semana.
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Experimental: Terapia Abrangente: LDR, LDN, B12, metformina, NAD+, GSH e Infinite
No primeiro mês de intervenção, os participantes que não tenham tomado nenhuma medicação serão titulados para doses de manutenção baixas de cada um.
O LDR começará com 2mg uma vez por semana e será titulado semanalmente até 6mg uma vez por semana; o LDN começará com 1,5mg uma vez por dia e será titulado semanalmente até 4,5mg por dia; a B12, tomar 1 cápsula por dia (100mcg); a Metformina será tomada 500mg diariamente; o NAD+ será administrado como spray nasal de 30mg/dia; o GSH será aplicado como adesivo tópico durante 4 horas, uma vez por semana; o suplemento Infinite será tomado uma vez por dia.
Em seguida, permanecerão nas doses de manutenção da terapia combinada durante os próximos 60 dias.
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Em ambos os grupos de intervenção, os participantes iniciarão LDN a 1,5mg uma vez por dia e aumentarão a dose semanalmente até 4,5mg diários.
Outros nomes:
Em ambos os grupos de intervenção, os participantes tomarão Metformina numa dose diária de 500mg.
Em ambos os grupos de intervenção, o NAD+ será administrado como spray nasal de 30 mg/dia.
Outros nomes:
Em ambos os grupos de intervenção, os participantes tomarão vitamina B12 uma vez por dia.
Outros nomes:
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa diário de meditação baseado numa aplicação, durante 20 minutos por dia.
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa estruturado de exercícios diários que inclui treino de resistência e uma recomendação de 150 minutos de atividade aeróbica (por exemplo, caminhada) por semana.
No grupo de terapia abrangente, os participantes iniciarão a LDR com 2mg uma vez por semana e aumentarão a dose semanalmente até 6mg uma vez por semana.
Outros nomes:
No grupo de terapia abrangente, o GSH será aplicado como um adesivo tópico durante 4 horas, uma vez por semana.
Outros nomes:
Os participantes no grupo de terapia abrangente tomarão o suplemento Infinite uma vez por dia.
O suplemento Infinite é uma mistura proprietária de sete compostos geroprotetores putativos implicados na melhoria da função celular crítica para a gestão da acumulação de danos celulares prevenção do declínio relacionado com a idade (incluindo Alfa cetoglutarato, Quercetina, Glucosamina, Carnosina, Pterostilbene, Astaxantina e Curcumina)
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Comparador de Placebo: Placebo
Na coorte de controlo, os participantes tomarão vitamina C (1x/dia) e vitamina E (1x/semana) como agentes placebo.
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Na coorte de controlo, os participantes tomarão Vitamina C (1x/dia) e Vitamina E (1x/semana) como agentes placebo.
Os participantes do grupo de controlo ouvirão um podcast neutro durante 20 minutos por dia, concebido para controlar o tempo e a atenção.
Os participantes do grupo de controlo irão seguir um regime de exercício padrão (150 minutos de atividade aeróbica, como caminhada, por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da aptidão cardiorrespiratória medida pelo consumo máximo de oxigénio (VO₂ max)
Prazo: 3 meses
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O consumo máximo de oxigénio (VO₂ max) será avaliado através de testes cardiopulmonares de exercício padronizados.
Esta avaliação será realizada uma vez na linha de base e uma vez no acompanhamento de 3 meses.
O resultado será a alteração no VO₂ max da linha de base até aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração no desempenho cognitivo medida pelo resultado composto do Teste Cognitivo Creyos
Prazo: 3 meses
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O desempenho cognitivo será avaliado através da plataforma de avaliação cognitiva online Creyos.
As avaliações serão realizadas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com medições realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As pontuações das duas avaliações em cada momento serão calculadas para determinar os valores da linha de base e do ponto final.
O resultado será a alteração na pontuação composta geral do desempenho cognitivo da linha de base até aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração na inflamação crónica sistémica medida pelo índice iAge
Prazo: 3 meses
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A função imunitária será avaliada através da inflamação crónica sistémica utilizando o Índice iAge derivado de biomarcadores sanguíneos.
Esta avaliação será realizada uma vez no início do estudo e uma vez no acompanhamento aos 3 meses.
O resultado será a alteração no índice iAge desde o início até aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração da massa magra medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 3 meses
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A massa magra será avaliada utilizando absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
Esta avaliação será realizada uma vez na linha de base e uma vez no seguimento de 3 meses.
O resultado será a alteração na massa magra total da linha de base até aos 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo total de sono medido usando o dispositivo vestível Oura
Prazo: 3 meses
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O tempo total de sono será avaliado utilizando dados de sono recolhidos através do dispositivo vestível Oura Ring.
O tempo total de sono representa a duração total do sono obtido durante o período principal de sono de cada noite.
O tempo total de sono será medido duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com medições a ocorrer com pelo menos 7 dias de intervalo.
Os valores de cada período de avaliação serão calculados em média para determinar os valores de linha de base e aos 3 meses.
O resultado será a alteração no tempo total de sono médio noturno da linha de base para os 3 meses.
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3 meses
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Saúde SF-36 (36-Item Short Form Health Survey).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
As avaliações serão realizadas duas vezes na linha de base e duas vezes no seguimento de 3 meses, com medições realizadas com um intervalo de pelo menos 7 dias.
Os valores das duas avaliações em cada momento serão calculados em média.
O resultado será a alteração na pontuação global do SF-36 da linha de base para os 3 meses.
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3 meses
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Alteração na idade biológica estimada a partir de painéis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: 3 meses
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A idade biológica será estimada através de painéis de biomarcadores derivados do kit de teste domiciliário iollo.
Esta avaliação será realizada uma vez na linha de base e uma vez no acompanhamento de 3 meses.
O resultado será a alteração na idade biológica estimada da linha de base para os 3 meses.
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3 meses
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Alteração na qualidade do sono medida pela Escala de Qualidade do Sono (SQS)
Prazo: 3 meses
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A qualidade do sono será avaliada através da Escala de Qualidade do Sono (EQS), um instrumento de autorrelato validado que varia de 0 a 84, em que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do sono.
As avaliações serão realizadas duas vezes na linha de base e duas vezes no seguimento de 3 meses, com medições realizadas com um intervalo de pelo menos 7 dias. Os valores das duas avaliações em cada momento serão calculados em média. O resultado será a alteração na pontuação geral do sono desde a linha de base até aos 3 meses. |
3 meses
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Alteração na atividade física medida pelo questionário Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Prazo: 3 meses
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A atividade física será avaliada através do questionário Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA).
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de atividade física.
As avaliações serão realizadas duas vezes na linha de base e duas vezes no seguimento de 3 meses, com medições realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
Os valores das duas avaliações em cada momento serão calculados em média.
O resultado será a alteração na pontuação de atividade física da linha de base para os 3 meses.
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3 meses
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Alteração na função imunitária auto-reportada medida pelo Immune Status Questionnaire (ISQ)
Prazo: 3 meses
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A função imunitária auto-reportada será avaliada através do Questionário de Estado Imunitário (ISQ), um instrumento de auto-relato validado que avalia a frequência de sintomas relacionados com o sistema imunitário (por exemplo, constipações, febre, tosse e outras queixas relacionadas com infeções).
O ISQ produz uma pontuação total que varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor funcionamento imunitário percebido.
As avaliações serão realizadas duas vezes na linha de base e duas vezes no seguimento aos 3 meses, com medições com pelo menos 7 dias de intervalo.
Os valores das duas avaliações em cada momento serão calculados em média.
O resultado será a alteração na pontuação total do ISQ desde a linha de base até aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração desde o início até aos 3 meses na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
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A hemoglobina A1c (HbA1c) será medida a partir de amostras de sangue venoso recolhidas durante testes laboratoriais de rotina.
A HbA1c reflete os níveis médios de glucose no sangue durante aproximadamente os 2-3 meses anteriores.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações ocorrendo com pelo menos 7 dias de intervalo.
Os valores de cada momento serão calculados em média.
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3 meses
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Variação da concentração de insulina em jejum do início do estudo até aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A insulina em jejum será medida a partir de amostras de sangue venoso recolhidas durante os testes laboratoriais de rotina.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração desde o valor basal até aos 3 meses na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-PCR)
Prazo: 3 meses
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) será medida a partir de amostras de sangue venoso como marcador de inflamação sistémica.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração desde a linha de base até aos 3 meses no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 3 meses
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O colesterol das lipoproteínas de baixa densidade será medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum como parte de um painel lipídico.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração desde o valor basal até aos 3 meses no colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 3 meses
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O colesterol das lipoproteínas de alta densidade será medido a partir de amostras de sangue venoso em jejum como parte de um painel lipídico.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes no início e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas como média.
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3 meses
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Alteração dos níveis de triglicéridos em jejum desde a linha de base até aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os triglicerídeos serão medidos a partir de amostras de sangue venoso em jejum como parte de um painel lipídico.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações com um intervalo de pelo menos 7 dias.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração desde o início até aos 3 meses na glicemia em jejum
Prazo: 3 meses
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A glicemia em jejum será medida a partir de amostras de sangue venoso recolhidas durante os testes laboratoriais de rotina.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração desde a linha de base até aos 3 meses na creatinina
Prazo: 3 meses
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A creatinina será medida a partir de amostras de sangue venoso como parte de um painel metabólico abrangente para avaliar a função renal.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações ocorrendo com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada ponto no tempo serão calculadas em média.
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3 meses
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Alteração da linha de base para 3 meses na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 3 meses
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A contagem de glóbulos brancos (WBC) será medida a partir de amostras de sangue venoso como parte de um painel de hemograma completo.
As amostras de sangue serão recolhidas duas vezes na linha de base e duas vezes durante o período final do estudo, com avaliações realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
As medições de cada momento serão calculadas em média.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca em repouso medida através de dados de dispositivos vestíveis
Prazo: 3 meses
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A frequência cardíaca de repouso (batimentos por minuto) será medida utilizando dados de dispositivos vestíveis, calculando a média durante um período de duas semanas no início do estudo e aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração na atividade física medida em minutos de equivalente metabólico da tarefa (MET) usando dados do dispositivo vestível Oura
Prazo: 3 meses
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A atividade física será avaliada utilizando estimativas do equivalente metabólico da tarefa (MET) derivadas de dados de atividade de dispositivos vestíveis recolhidos pelo Oura Ring.
Os minutos MET representam a intensidade e duração da atividade física realizada.
Os dados MET serão calculados como média num período de duas semanas na linha de base e aos 3 meses.
O resultado será a alteração nos minutos MET diários médios da linha de base aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração no score de stress fisiológico medido através da métrica do dispositivo vestível Oura
Prazo: 3 meses
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O stress fisiológico será avaliado utilizando a pontuação de stress do dispositivo vestível derivada das métricas de variabilidade da frequência cardíaca.
Os dados de stress serão calculados em média durante um período de duas semanas na linha de base e aos 3 meses.
O resultado será a alteração da pontuação de stress fisiológico da linha de base aos 3 meses.
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3 meses
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Alteração na contagem média diária de passos medida com o dispositivo Oura wearable
Prazo: 3 meses
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A atividade física também será avaliada através da contagem média de passos diários registada pelo dispositivo vestível Oura.
Os dados de contagem de passos diários serão calculados em média durante um período de duas semanas na linha de base e aos 3 meses.
O resultado será a alteração na contagem média de passos diários desde a linha de base até aos 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie Morgan, PhD, AgelessRx
- Investigador principal: Jenell Decker, MD, AgelessRx
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peptídeos
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- Corrinóides
- Sirolimo
- Metformina
- Vitamina B12
- Naltrexona
- NAD
- Glutationa
- mecobalamina
Outros números de identificação do estudo
- ALRx011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .