- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07475546
건강수명 향상을 위한 복합 노화 치료 개입
건강수명 향상을 위한 조합 노인치료제의 파일럿 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
상세 설명
두 가지 주요 연구 목표는 1) 다양한 노화 치료제 조합이 근육, 인지 및 면역 기능 측정에 미치는 영향을 평가하고, 2) 복합 노화 치료제가 수면 측정, 인지된 삶의 질 및 장수 생체 표지자에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 잠재적 참가자는 이메일 및 소셜 미디어 기반 방법을 활용하여 모집됩니다. 참가자는 적격성에 대해 선별되며, 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 모든 그룹은 DEXA 스캔, V02 최대 테스트, Creyos 인지 평가, Edifice Health의 iAge 테스트, iollo 가정용 혈액 검사 키트, 정기 혈액 검사 및 다음 표준화된 설문 조사: ISQ(면역 상태 설문지), SF-36(삶의 질), RAPA(신체 활동 신속 평가) 및 SQS(수면 질 설문 조사)를 완료합니다. 참가자는 연구 직원의 도움으로 건강 생체 인식 데이터를 위한 Oura 데이터 추적을 설정합니다. 중재 그룹 참가자는 또한 연구 기간 동안 따라야 할 안내 명상 프로그램과 구조화된 운동 프로그램을 받습니다. 대조적으로, 대조군 참가자는 표준 운동 요법(주당 150분)을 수행하고 시간과 주의를 통제하기 위해 설계된 중립 팟캐스트를 듣습니다.
참가자는 근육 기능(근육량을 위한 DEXA 스캔 및 공식 테스트 및/또는 Oura 링 추정을 사용하여 지구력 능력을 측정하는 VO2 최대 테스트), 인지 기능(웹 브라우저를 통한 Creyos 인지 테스트), 면역 기능(iAge 및 CD4+ : CD8+ 비율/림프구 : 호중구 비율과 면역 상태 설문지(ISQ) 보충), SF-36 삶의 질(SF-36 QoL) 설문 점수, PhenoAge(아래에 자세히 설명된 정기 안전 검사에서 얻은 혈액 생체 표지자), 활동 수준(RAPA 설문지, Oura 링), 정기 및 가정 혈액 검사에서의 대사 건강 측정, Oura 웨어러블 장치의 수면 질과 양 및 수면 질 설문 조사(SQS)를 통해 평가된 수면 개선, 그리고 기준선과 연구 종료 사이의 Oura 웨어러블 데이터에서의 기타 건강 지표에 대해 기준선과 연구 종료 시 평가됩니다. 결과 측정의 견고성을 보장하기 위해, DEXA 스캔, V02 최대 공식 테스트 및 Oura 링 추정, iAge 및 iollo 키트를 제외한 모든 측정에 대해 기준선과 연구 종료 시 각 항목을 1주 간격으로 두 번 측정합니다. 이러한 항목들은 연구 시작과 종료 시 각각 한 번씩 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- AgelessRx
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신규, 기존 또는 예정된 AgelessRx 환자
- 성인(60-80세)
- 성별 무관
- 인종 무관
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 평가/절차 완료 의사
- 가상 회의 점검/추적 방문 참석 의사
- 본 연구에서 사용되는 모든 약물 복용 의사 및 적격성
- 인지, 면역, 근육 기능 측정에서 감소 위험 지표 보유: BMI 26-30; SF36 점수가 검증된 중심 경향치 미달(신체 기능, 신체 역할 제한, 에너지, 통증 중 2개 항목); 최종 ISQ 점수 <6; 뇌 안개 또는 정신 명료도 어려움 보고; 당뇨병 전단계, 또는 의사가 판단한 전반적 건강 기능 감소를 초래하는 기타 동반 질환
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 개인
- 연구 약물에 대한 심각한 부작용 이력
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 정신 질환
- AgelessRx 의료팀의 연구 약물 부적격 판정
- 다른 상충되는 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 요법: NAD+, LDN, B12 및 메트포민
개입 첫 달에는 모든 약물에 익숙하지 않은 참가자들이 각 약물의 낮은 유지 용량으로 적정 용량을 조절하게 됩니다.
NAD+는 30mg/일의 비강 스프레이로 복용하며; LDN은 하루 1회 1.5mg으로 시작하여 매주 증가시켜 하루 4.5mg까지 적정 용량을 조절합니다; B12는 하루 1캡슐(100mcg)을 복용합니다; 메트포민은 하루 500mg을 복용합니다.
그 후 다음 60일 동안은 복합 요법의 유지 용량을 유지하게 됩니다.
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두 개의 중재 그룹 모두에서, 참가자들은 1.5mg의 LDN을 하루에 한 번 복용하는 것으로 시작하여 매주 증량하여 하루 4.5mg까지 도달하게 됩니다.
다른 이름들:
두 중재 그룹 모두에서 참가자들은 매일 500mg의 메트포르민을 복용하게 됩니다.
두 개의 중재 그룹 모두에서 NAD+는 30mg/일의 비강 스프레이로 복용됩니다.
다른 이름들:
두 개의 중재 그룹 모두에서 참가자는 매일 한 번 비타민 B12를 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
개입 그룹 참가자는 하루 20분 동안 앱 기반 명상 프로그램을 매일 따를 것입니다.
중재 그룹 참가자는 저항 운동을 포함한 체계적인 일일 운동 프로그램을 따르고, 주당 150분의 유산소 활동(예: 걷기)을 권장받게 됩니다.
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실험적: 종합 치료법: LDR, LDN, B12, 메트포르민, NAD+, GSH 및 인피니트
첫 번째 개입 월에는 모든 약물에 익숙하지 않은 참가자들이 각 약물의 낮은 유지 용량으로 적응할 것입니다.
LDR은 주당 1회 2mg으로 시작하여 매주 주당 1회 6mg까지 증량합니다; LDN은 매일 1회 1.5mg으로 시작하여 매주 매일 4.5mg까지 증량합니다; B12는 매일 1캡슐(100mcg)을 복용합니다; 메트포민은 매일 500mg을 복용합니다; NAD+는 매일 30mg의 비강 스프레이로 복용합니다; GSH는 주당 1회, 4시간 동안 경피 패치로 사용합니다; Infinite 보충제는 매일 1회 복용합니다.
그런 다음 참가자들은 다음 60일 동안 복합 요법의 유지 용량을 계속 유지할 것입니다.
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두 개의 중재 그룹 모두에서, 참가자들은 1.5mg의 LDN을 하루에 한 번 복용하는 것으로 시작하여 매주 증량하여 하루 4.5mg까지 도달하게 됩니다.
다른 이름들:
두 중재 그룹 모두에서 참가자들은 매일 500mg의 메트포르민을 복용하게 됩니다.
두 개의 중재 그룹 모두에서 NAD+는 30mg/일의 비강 스프레이로 복용됩니다.
다른 이름들:
두 개의 중재 그룹 모두에서 참가자는 매일 한 번 비타민 B12를 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
개입 그룹 참가자는 하루 20분 동안 앱 기반 명상 프로그램을 매일 따를 것입니다.
중재 그룹 참가자는 저항 운동을 포함한 체계적인 일일 운동 프로그램을 따르고, 주당 150분의 유산소 활동(예: 걷기)을 권장받게 됩니다.
종합 치료 그룹에서 참가자들은 주 1회 2mg의 LDR로 시작하여 매주 증량하여 주 1회 6mg까지 도달할 것입니다.
다른 이름들:
포괄적 치료 그룹에서 GSH는 일주일에 한 번, 4시간 동안 국소 패치로 투여됩니다.
다른 이름들:
종합 치료 그룹의 참가자들은 Infinite 보충제를 하루에 한 번 복용하게 됩니다.
Infinite 보충제는 세포 기능 향상에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 7가지 노화 방지 화합물(알파 케토글루타르산, 퀘르세틴, 글루코사민, 카르노신, 프테로스틸벤, 아스타잔틴, 커큐민 포함)의 독점 혼합물로, 세포 손상 축적 및 노화 관련 기능 저하 예방에 기여합니다.
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위약 비교기: 플라시보
대조군에서는 참가자들이 위약제로 비타민 C(1x/일)와 비타민 E(1x/주)를 복용하게 됩니다.
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대조군 코호트에서 참가자들은 위약제로 비타민 C(1x/일)와 비타민 E(1x/주)를 복용할 것입니다.
대조군 참가자는 시간과 주의력을 통제하기 위해 설계된 중립적인 팟캐스트를 하루에 20분씩 청취하게 됩니다.
대조군 참가자들은 표준 운동 프로그램(주당 150분의 걷기와 같은 유산소 활동)에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 산소 섭취량(VO₂ max)으로 측정된 심폐 적응력의 변화
기간: 3개월
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최대 산소 섭취량(VO₂ max)은 표준화된 심폐 운동 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 평가는 기준선에서 한 번, 3개월 추적 조사에서 한 번 수행됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 VO₂ max 변화가 될 것입니다.
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3개월
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Creyos 인지 테스트 종합 점수로 측정된 인지 능력 변화
기간: 3개월
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인지 능력은 Creyos 온라인 인지 평가 플랫폼을 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 실시되며, 측정은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점에서 두 번의 평가 점수를 평균하여 기준선과 종점 값을 결정합니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 전체 복합 인지 능력 점수의 변화가 될 것입니다.
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3개월
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iAge 지수 점수로 측정한 전신 만성 염증의 변화
기간: 3개월
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면역 기능은 혈액 바이오마커로부터 도출된 iAge 지수 점수를 사용한 전신 만성 염증을 통해 평가됩니다.
이 평가는 기준선에서 한 번, 3개월 추적 조사에서 한 번 실시됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 iAge 지수 점수 변화가 될 것입니다.
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3개월
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)으로 측정한 제지방량의 변화
기간: 3개월
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제지방량은 이중에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 평가됩니다.
이 평가는 기준선에서 한 번, 3개월 후속 평가에서 한 번 진행됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 총 제지방량 변화가 될 것입니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oura 웨어러블 기기로 측정한 총 수면 시간의 변화
기간: 3개월
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총 수면 시간은 Oura Ring 웨어러블 장치에서 수집한 수면 데이터를 사용하여 평가됩니다.
총 수면 시간은 매일 밤 주요 수면 기간 동안 얻은 수면의 총 지속 시간을 나타냅니다.
총 수면 시간은 기준 시점에 두 번, 최종 연구 기간에 두 번 측정되며, 측정 간격은 최소 7일 이상입니다.
각 평가 기간의 값은 평균을 내어 기준 시점과 3개월 후 결과 값을 결정합니다.
결과는 기준 시점부터 3개월까지의 평균 야간 총 수면 시간 변화가 될 것입니다.
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3개월
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Short Form Health Survey(SF-36)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월
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삶의 질은 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
평가는 기준선에서 두 번, 3개월 추적 관찰에서 두 번 수행되며, 측정 간격은 최소 7일 이상입니다.
각 시점에서의 두 평가 결과는 평균값으로 계산됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 전체 SF-36 점수 변화로 나타납니다.
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3개월
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혈액 기반 바이오마커 패널로 추정된 생물학적 나이의 변화
기간: 3개월
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생물학적 나이는 iollo 홈 테스트 키트에서 도출된 바이오마커 패널을 사용하여 추정됩니다.
이 평가는 기준선에서 한 번, 그리고 3개월 후속 조사에서 한 번 진행됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지 추정된 생물학적 나이의 변화가 될 것입니다.
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3개월
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수면의 질 척도(SQS)로 측정된 수면의 질 변화
기간: 3개월
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수면의 질은 0점에서 84점까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타내는 검증된 자가 보고 도구인 수면 질 척도(SQS)를 사용하여 평가됩니다.
평가는 기준선에서 두 번, 3개월 추적 조사에서 두 번 실시되며, 측정은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점에서의 두 평가 값은 평균화됩니다.
결과는 기준선에서 3개월까지의 전체 수면 점수 변화가 될 것입니다.
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3개월
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신체활동 신속 평가(RAPA) 설문지를 통해 측정한 신체활동 변화
기간: 3개월
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신체 활동은 신체 활동 빠른 평가(RAPA) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
평가는 기준선에서 두 번, 3개월 추적 관찰에서 두 번 실시되며, 측정은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점에서의 두 평가 값은 평균을 내어 사용됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 신체 활동 점수 변화가 될 것입니다.
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3개월
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자가 보고 면역 기능 변화(Immune Status Questionnaire(ISQ)로 측정)
기간: 3개월
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자가 보고된 면역 기능은 검증된 자가 보고 도구인 면역 상태 설문지(ISQ)를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 감기, 발열, 기침 및 기타 감염 관련 증상을 포함한 면역 관련 증상의 빈도를 평가합니다.
ISQ는 0에서 10까지의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 지각된 면역 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
평가는 기준선에서 두 번, 3개월 추적 조사에서 두 번 실시되며, 측정은 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점에서의 두 평가 값은 평균화됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 ISQ 총점 변화가 될 것입니다.
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3개월
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기저선 대비 3개월 후 혈색소 A1c 변화
기간: 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 정기적인 실험실 검사 중 수집된 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
HbA1c는 약 2-3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 그리고 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며, 평가는 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점의 값은 평균화됩니다.
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3개월
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기저치에서 3개월까지의 공복 인슐린 농도 변화
기간: 3개월
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공복 인슐린은 정기적인 검사 중 채취한 정맥혈 샘플로 측정됩니다.
기초선에서 두 번, 최종 연구 기간 중 두 번 혈액 샘플을 채취하며 평가는 최소 7일 간격으로 진행됩니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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기저선 대비 3개월 후 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 3개월
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)은 전신 염증의 지표로서 정맥혈 샘플에서 측정될 것입니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며 평가는 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점에서의 측정값은 평균화될 것입니다.
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3개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선부터 3개월까지의 변화
기간: 3개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤은 지질 패널의 일부로서 공복 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며, 평가는 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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기저선에서 3개월까지의 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화
기간: 3개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤은 지질 패널의 일부로 공복 정맥 혈액 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며 평가는 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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공복 중성지방 수치의 기준선 대비 3개월간 변화
기간: 3개월
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트리글리세라이드는 지질 패널의 일환으로 공복 정맥혈 샘플에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며 평가는 최소 7일 간격으로 진행됩니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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공복 혈장 포도당의 기준선 대비 3개월간 변화
기간: 3개월
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공복 혈당은 정기적인 검사실 검사 중 채취한 정맥혈 샘플로 측정됩니다.
기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 혈액 샘플을 채취하며 평가는 최소 7일 간격으로 진행됩니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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기준선에서 3개월 후 크레아티닌 변화
기간: 3개월
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신장 기능을 평가하기 위한 포괄적인 대사 패널의 일부로 정맥혈 샘플에서 크레아티닌을 측정합니다.
기저선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 혈액 샘플을 수집하며 평가는 최소 7일 간격으로 이루어집니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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기저선 대비 3개월 후 백혈구 수 변화
기간: 3개월
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백혈구(WBC) 수는 정맥혈 샘플에서 완전 혈구 수 패널의 일부로 측정됩니다.
혈액 샘플은 기준선에서 두 번, 최종 연구 기간 동안 두 번 수집되며 평가는 최소 7일 간격으로 수행됩니다.
각 시점의 측정값은 평균화됩니다.
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨어러블 기기 데이터를 사용하여 측정한 안정 시 심박수 변화
기간: 3개월
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휴식 시 심박수(분당 박동 수)는 착용형 기기 데이터를 사용하여 기준 시점과 3개월 시점에서 2주 동안 평균을 내어 측정됩니다.
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3개월
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Oura 웨어러블 장치 데이터를 사용하여 대사 등가(MET) 분으로 측정한 신체 활동 변화
기간: 3개월
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신체 활동은 Oura Ring으로 수집된 웨어러블 장치 활동 데이터에서 도출된 작업 대사량 등가(MET) 추정치를 사용하여 평가됩니다.
MET 분은 수행된 신체 활동의 강도와 지속 시간을 나타냅니다.
MET 데이터는 기준선 시점과 3개월 시점에서 2주 기간 동안 평균화됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지 평균 일일 MET 분의 변화가 될 것입니다.
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3개월
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Oura 웨어러블 장치 지표를 사용하여 측정한 생리적 스트레스 점수의 변화
기간: 3개월
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생리적 스트레스는 심박 변이성 지표에서 도출된 웨어러블 장치 스트레스 점수를 사용하여 평가됩니다.
스트레스 데이터는 기준선과 3개월 시점에서 2주 동안 평균화됩니다.
결과는 기준선부터 3개월까지의 생리적 스트레스 점수 변화가 될 것입니다.
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3개월
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Oura 웨어러블 장치를 사용하여 측정한 평균 일일 걸음 수 변화
기간: 3개월
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신체 활동은 Oura 웨어러블 장치로 기록된 평균 일일 걸음 수를 사용하여 평가될 것입니다.
일일 걸음 수 데이터는 기준선 시점과 3개월 시점에서 각각 2주 기간 동안 평균화됩니다.
결과 측정치는 기준선부터 3개월까지의 평균 일일 걸음 수 변화가 될 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Morgan, PhD, AgelessRx
- 수석 연구원: Jenell Decker, MD, AgelessRx
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 효소 및 코엔자임
- 퓨린
- 마크로 라이드
- 락톤
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 피롤
- 코엔자임
- 마크로 사이 클릭 화합물
- Biguanides
- 구아니딘
- 아미딘
- 날록손
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 리보 뉴클레오티드
- 뉴클레오티드
- 아데닌 뉴클레오티드
- 퓨린 뉴클레오티드
- 사트라 피롤
- 코리 노이드
- 시롤리무스
- 메트포르민
- 비타민 B12
- 날트렉손
- Nad
- 글루타티온
- 메 코발라민
기타 연구 ID 번호
- ALRx011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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