- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475546
Комбинированные геротерапевтические вмешательства для улучшения продолжительности здоровой жизни
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование комбинаторных геротерапевтических средств для улучшения продолжительности здоровой жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Налтрексон
- Лекарство: Метформин
- Лекарство: НАД+
- Диетическая добавка: B12
- Поведенческий: Вмешательство: Программа управляемой медитации
- Поведенческий: Вмешательство: Структурированная программа упражнений
- Лекарство: Рапамицин
- Лекарство: GSH
- Диетическая добавка: Бесконечная добавка
- Лекарство: Плацебо/контроль
- Поведенческий: Контроль: Активность прослушивания подкастов
- Поведенческий: Контроль: Стандартный режим упражнений
Подробное описание
Два основных цели исследования: 1) оценить влияние различных комбинаций геротерапевтических средств на показатели мышечной, когнитивной и иммунной функций, и 2) оценить влияние комбинаций геротерапевтических средств на показатели сна, воспринимаемое качество жизни и биомаркеры долголетия. Потенциальные участники будут набираться с использованием методов на основе электронной почты и социальных сетей. Они будут проверяться на соответствие критериям и включены в исследование после получения информированного согласия. Все группы пройдут DEXA-сканирование, тесты VO2 Max, когнитивные оценки Creyos, тесты iAge от Edifice Health, наборы для домашнего анализа крови iollo, стандартные анализы крови и следующие стандартизированные опросники: ISQ (Опросник иммунного статуса), SF-36 (Качество жизни), RAPA (Быстрая оценка физической активности) и SQS (Опросник качества сна). Участники настроят отслеживание данных Oura для сбора биометрических данных о здоровье с помощью сотрудников исследования. Участники группы вмешательства также получат программу управляемой медитации и структурированную программу упражнений, которым они будут следовать на протяжении исследования. В отличие от них, участники контрольной группы будут придерживаться стандартного режима упражнений (150 минут в неделю) и слушать нейтральный подкаст, предназначенный для контроля времени и внимания.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и в конце исследования по показателям мышечной функции (с помощью DEXA-сканирования мышечной массы и теста VO2 max для измерения выносливости с использованием формального теста и/или оценки кольца Oura), когнитивной функции (с помощью когнитивных тестов Creyos через веб-браузер), иммунной функции (с помощью iAge и соотношения CD4+ : CD8+/соотношения лимфоцитов : нейтрофилов с дополнением Опросника иммунного статуса (ISQ)), баллов опросника качества жизни SF-36 (SF-36 QoL), PhenoAge (из биомаркеров крови, полученных из стандартных лабораторных анализов безопасности, подробно описанных ниже), уровней активности (опросник RAPA, кольцо Oura), показателей метаболического здоровья из стандартных и домашних анализов крови, улучшений сна, оцениваемых через качество и количество сна с помощью носимого устройства Oura, а также Опросника качества сна (SQS), а также других показателей здоровья из данных носимого устройства Oura между исходным уровнем и концом исследования. Для обеспечения надежности показателей результатов, два измерения каждого показателя с интервалом в 1 неделю будут использоваться на исходном уровне и снова в конце исследования для всех показателей, за исключением DEXA-сканирования, формального теста VO2 max и оценки кольца Oura, iAge и наборов iollo, которые будут использоваться один раз в начале и один раз в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- AgelessRx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новый, существующий или потенциальный пациент AgelessRx
- Взрослые (60-80 лет)
- Любой пол
- Любая этническая принадлежность
- Готовность предоставить информированное согласие и пройти все оценки/процедуры исследования
- Готовность посещать виртуальные контрольные встречи/наблюдения
- Готовность и соответствие критериям для приема всех лекарств, используемых в данном исследовании
- Наличие факторов риска снижения по показателям когнитивной, иммунной и мышечной функции, определяемое сочетанием: ИМТ 26-30; оценка SF36 ниже валидированного центрального тренда по 2 из показателей: физическая функция, ограничения физической роли, энергия, боль; итоговые баллы ISQ <6; лица, сообщающие о «тумане в голове» или трудностях с ясностью мышления; преддиабет или другие сопутствующие заболевания, приводящие к снижению общего состояния здоровья по определению врача
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие лица
- Наличие в анамнезе тяжелых побочных реакций на исследуемые препараты
- Значительные психические заболевания, которые могут повлиять на участие
- Признание непригодности для приема исследуемого препарата медицинской командой AgelessRx
- Одновременное участие в других противоречащих клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультитерапия: НАД+, ЛДН, B12 и метформин
В первый месяц вмешательства участники, ранее не принимавшие никаких лекарств, будут переведены на низкие поддерживающие дозы каждого препарата.
НАД+ будет приниматься в виде назального спрея по 30 мг/день; LDN начнется с 1,5 мг один раз в день и будет титроваться вверх каждую неделю до 4,5 мг в день; B12 — принимать по 1 капсуле в день (100 мкг); Метформин будет приниматься по 500 мг в день.
Затем они будут оставаться на поддерживающих дозах комбинированной терапии в течение следующих 60 дней.
|
В обеих группах вмешательства участники начнут приём LDN с дозы 1,5 мг один раз в день и будут увеличивать её еженедельно до 4,5 мг в день.
Другие имена:
В обеих группах вмешательства участники будут принимать Метформин в дозе 500 мг ежедневно.
В обеих группах вмешательства НАД+ будет приниматься в виде назального спрея в дозе 30 мг/сутки.
Другие имена:
В обеих группах вмешательства участники будут принимать витамин B12 один раз в день.
Другие имена:
Участники группы вмешательства будут ежедневно следовать программе медитации на основе приложения в течение 20 минут в день.
Участники группы вмешательства будут следовать структурированной ежедневной программе упражнений, включающей силовые тренировки и рекомендацию по 150 минутам аэробной активности (например, ходьба) в неделю.
|
|
Экспериментальный: Комплексная терапия: LDR, LDN, B12, метформин, NAD+, GSH и Infinite
В первый месяц вмешательства участники, не принимавшие ранее никаких лекарств, будут постепенно переведены на низкие поддерживающие дозы каждого препарата.
LDR начнется с 2 мг один раз в неделю и будет увеличиваться еженедельно до 6 мг один раз в неделю; LDN начнется с 1,5 мг один раз в день и будет увеличиваться каждую неделю до 4,5 мг в день; B12 принимается по 1 капсуле в день (100 мкг); Метформин принимается по 500 мг в день; NAD+ принимается в виде назального спрея по 30 мг/день; GSH применяется в виде трансдермального пластыря на 4 часа один раз в неделю; добавка Infinite принимается один раз в день.
Затем они останутся на поддерживающих дозах комбинированной терапии в течение следующих 60 дней.
|
В обеих группах вмешательства участники начнут приём LDN с дозы 1,5 мг один раз в день и будут увеличивать её еженедельно до 4,5 мг в день.
Другие имена:
В обеих группах вмешательства участники будут принимать Метформин в дозе 500 мг ежедневно.
В обеих группах вмешательства НАД+ будет приниматься в виде назального спрея в дозе 30 мг/сутки.
Другие имена:
В обеих группах вмешательства участники будут принимать витамин B12 один раз в день.
Другие имена:
Участники группы вмешательства будут ежедневно следовать программе медитации на основе приложения в течение 20 минут в день.
Участники группы вмешательства будут следовать структурированной ежедневной программе упражнений, включающей силовые тренировки и рекомендацию по 150 минутам аэробной активности (например, ходьба) в неделю.
В группе комплексной терапии участники начнут принимать LDR в дозе 2 мг один раз в неделю и будут еженедельно титровать дозу до 6 мг один раз в неделю.
Другие имена:
В группе комплексной терапии ГСГ будет применяться в виде местного пластыря на 4 часа один раз в неделю.
Другие имена:
Участники группы комплексной терапии будут принимать добавку Infinite один раз в день.
Добавка Infinite представляет собой запатентованную смесь семи предполагаемых геропротекторных соединений, которые, как считается, улучшают клеточные функции, важные для предотвращения накопления клеточных повреждений и возрастного снижения (включая альфа-кетоглутарат, кверцетин, глюкозамин, карнозин, птеростильбен, астаксантин и куркумин)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В контрольной когорте участники будут принимать витамин C (1 раз в день) и витамин E (1 раз в неделю) в качестве плацебо.
|
В контрольной когорте участники будут принимать витамин C (1 раз/день) и витамин E (1 раз/неделю) в качестве плацебо.
Участники контрольной группы будут слушать нейтральный подкаст в течение 20 минут в день, предназначенный для контроля времени и внимания.
Участники контрольной группы будут выполнять стандартную программу упражнений (150 минут аэробной активности, например ходьбы, в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости, измеряемой по максимальному потреблению кислорода (VO₂ max)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Максимальное потребление кислорода (VO₂ max) будет оцениваться с помощью стандартизированного кардиопульмонального нагрузочного теста.
Эта оценка будет проводиться один раз на исходном уровне и один раз на 3-месячном контрольном визите.
Результатом будет изменение VO₂ max от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение когнитивных показателей, измеряемое по составному баллу когнитивного теста Creyos
Временное ограничение: 3 месяца
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием платформы онлайн-когнитивной оценки Creyos.
Оценки будут проводиться дважды на исходном уровне и дважды в течение завершающего периода исследования, с интервалом между измерениями не менее 7 дней.
Результаты двух оценок в каждой временной точке будут усреднены для определения исходных и конечных значений.
Исходом будет изменение общего составного показателя когнитивной деятельности от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение системного хронического воспаления, измеренное по индексу iAge
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция иммунитета будет оцениваться по системному хроническому воспалению с использованием индекса iAge, полученного на основе биомаркеров крови.
Данная оценка будет проводиться один раз на исходном уровне и один раз при последующем наблюдении через 3 месяца.
Результатом будет изменение индекса iAge от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение массы безжировой ткани, измеренное методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса безжировой ткани будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Эта оценка будет проведена один раз на исходном уровне и один раз при контрольном обследовании через 3 месяца.
Результатом будет изменение общей массы безжировой ткани с исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна, измеренное с помощью носимого устройства Oura
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее время сна будет оцениваться с использованием данных о сне, собранных с носимого устройства Oura Ring.
Общее время сна представляет собой общую продолжительность сна, полученную в течение основного периода сна каждую ночь.
Общее время сна будет измеряться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования, при этом измерения будут проводиться с интервалом не менее 7 дней.
Значения каждого периода оценки будут усреднены для определения исходных значений и значений исхода через 3 месяца.
Исходом будет изменение среднего общего времени сна за ночь с исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью Краткой формы опросника оценки здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни будет оценено с помощью 36-пунктового опросника здоровья (SF-36).
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Оценки будут проводиться дважды на исходном уровне и дважды при 3-месячном наблюдении, с интервалом между измерениями не менее 7 дней.
Значения двух оценок в каждый момент времени будут усреднены.
Результатом будет изменение общего балла SF-36 от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение биологического возраста, оцениваемого на основе панелей биомаркеров крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биологический возраст будет оцениваться с использованием панелей биомаркеров, полученных с помощью домашнего тестового набора iollo.
Эта оценка будет проводиться один раз на исходном уровне и один раз при контрольном наблюдении через 3 месяца.
Результатом будет изменение расчетного биологического возраста от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества сна, измеренное по Шкале качества сна (ШКС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна будет оцениваться с использованием Шкалы качества сна (ШКС), валидированного инструмента самоотчета, диапазон значений которого составляет от 0 до 84, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Оценки будут проводиться дважды на исходном уровне и дважды при контрольном наблюдении через 3 месяца, при этом измерения будут происходить с интервалом не менее 7 дней.
Значения двух оценок в каждой временной точке будут усреднены.
Исходным показателем будет изменение общего балла сна от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью опросника Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника «Быстрая оценка физической активности» (RAPA).
Баллы варьируются от 1 до 7, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Оценки будут проводиться дважды на исходном уровне и дважды при 3-месячном наблюдении, с интервалом между измерениями не менее 7 дней.
Значения двух оценок в каждой временной точке будут усреднены.
Результатом будет изменение показателя физической активности от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение самооценки иммунной функции, измеряемое с помощью Опросника иммунного статуса (ОИС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная оценка иммунной функции будет проводиться с помощью Опросника состояния иммунитета (ОСИ), валидированного инструмента самоотчета, который оценивает частоту симптомов, связанных с иммунитетом (например, простуды, лихорадки, кашля и других жалоб, связанных с инфекциями).
ОСИ дает общий балл в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое функционирование иммунной системы.
Оценки будут проводиться дважды на исходном уровне и дважды при 3-месячном наблюдении, с интервалом между измерениями не менее 7 дней.
Значения двух оценок в каждый момент времени будут усреднены.
Исходным показателем будет изменение общего балла ОСИ от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c с исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) будет измеряться в образцах венозной крови, собранных во время планового лабораторного тестирования.
HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови примерно за последние 2-3 месяца.
Образцы крови будут собираться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом между оценками не менее 7 дней.
Значения с каждого момента времени будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение концентрации инсулина натощак с исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень инсулина натощак будет измеряться в образцах венозной крови, собранных во время плановых лабораторных исследований.
Образцы крови будут собраны дважды на исходном уровне и дважды в течение завершающего периода исследования, при этом оценки будут проводиться с интервалом не менее 7 дней.
Результаты измерений для каждого временного интервала будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) будет измеряться в образцах венозной крови в качестве маркера системного воспаления.
Образцы крови будут собираться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом между оценками не менее 7 дней.
Показатели каждого временного интервала будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев по холестерину липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности будет измеряться в образцах венозной крови, взятых натощак, в рамках липидного профиля.
Забор образцов крови будет проводиться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом не менее 7 дней между оценками.
Результаты измерений каждого временного промежутка будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности будет измеряться в образцах венозной крови, взятых натощак, в рамках липидного профиля.
Образцы крови будут собраны дважды в начале исследования и дважды в заключительный период исследования, при этом оценки будут проводиться с интервалом не менее 7 дней.
Результаты измерений каждого временного промежутка будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень триглицеридов будет измеряться в образцах венозной крови, взятых натощак, в рамках липидного профиля.
Образцы крови будут собираться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом между оценками не менее 7 дней.
Результаты измерений в каждой временной точке будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень глюкозы натощак будет измеряться в образцах венозной крови, собранных во время планового лабораторного тестирования.
Образцы крови будут собраны дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом между оценками не менее 7 дней.
Результаты измерений каждого временного периода будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев по креатинину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Креатинин будет измеряться в образцах венозной крови в рамках комплексного метаболического панельного исследования для оценки функции почек.
Образцы крови будут собираться дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом не менее 7 дней между оценками.
Измерения каждого временного этапа будут усреднены.
|
3 месяца
|
|
Изменение количества лейкоцитов от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество лейкоцитов (WBC) будет измеряться в образцах венозной крови в рамках общего анализа крови.
Образцы крови будут собраны дважды на исходном уровне и дважды в течение заключительного периода исследования с интервалом между оценками не менее 7 дней. Измерения каждого временного периода будут усреднены. |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в покое, измеренное с использованием данных носимых устройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) будет измеряться с использованием данных носимых устройств, усредненных за двухнедельный период на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Изменение физической активности, измеряемое в минутах метаболического эквивалента задачи (MET) с использованием данных носимого устройства Oura
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием метаболического эквивалента задачи (MET), рассчитанного на основе данных о физической активности, собираемых носимого устройства Oura Ring.
MET-минуты отражают интенсивность и продолжительность выполненной физической активности.
Данные MET будут усреднены за двухнедельный период на исходном уровне и через 3 месяца.
Результатом будет изменение среднего количества MET-минут в день с исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателя физиологического стресса, измеренного с помощью метрики носимого устройства Oura
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физиологический стресс будет оцениваться с использованием оценки стресса носимого устройства, полученной на основе метрик вариабельности сердечного ритма.
Данные о стрессе будут усреднены за двухнедельный период на исходном уровне и через 3 месяца.
Результатом будет изменение оценки физиологического стресса от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего количества шагов в день, измеренное с помощью носимого устройства Oura
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая активность также будет оцениваться с использованием среднего количества ежедневных шагов, записанных носимого устройства Oura.
Данные о ежедневном количестве шагов будут усреднены за двухнедельный период на исходном уровне и через 3 месяца.
Результатом будет изменение среднего ежедневного количества шагов от исходного уровня до 3 месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie Morgan, PhD, AgelessRx
- Главный следователь: Jenell Decker, MD, AgelessRx
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Ферменты и коэнзименты
- Пурины
- Макролиды
- Лактоны
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Пирролы
- Коэнзименты
- Макроциклические соединения
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Налоксон
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Рибонуклеотиды
- Нуклеотиды
- Адениновые нуклеотиды
- Пуриновые нуклеотиды
- Тетрапирролы
- Корриноиды
- Сиролимус
- Метформин
- Витамин В 12
- Налтрексон
- Над
- Глутатион
- мекобаламин
Другие идентификационные номера исследования
- ALRx011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .