再発および肛門瘻患者報告アウトカム試験 (RAPPORT)

背景

肛門周囲瘻は、肛門管または直腸と肛門周囲皮膚を連結する異常な瘻管であり、最も一般的には歯状線付近の肛門腺に由来する肛門周囲膿瘍の後に発生します。 瘻管の大半は膿瘍に続発して生じます。 治療の目的は、瘻管を根絶し、再発を防止し、括約筋機構を保護することにより排便機能を温存することです。 瘻管は解剖学的に（Parks分類）分類され、より臨床的には単純（低位）または複雑に分類されます。 単純瘻管は外括約筋の遠位1/3のみを侵し、通常は瘻管切開術や瘻管切除術などの括約筋分割手術により治癒し、高い治癒率と低い排便機能障害リスクを有します。 複雑瘻管—括約筋の大部分を侵す、複数の瘻管を有する、または再発性のもの—は、再発率が高い傾向があるものの、括約筋温存技術（例：粘膜進展皮弁、LIFT、レーザー治療、プラグ、またはシートン）を必要とします。 現在のガイドラインは、高品質なエビデンスの不足、ならびにアウトカム定義、測定ツール、報告方法における著しい不均一性によって妨げられており、標準化された前向きデータの必要性が強調されています。

研究目的とデザイン

主目的は、肛門周囲瘻の外科的治療に関する高品質な実世界観察データを生成することです。 最終的な瘻管手術時に成人患者を登録し、12ヶ月間追跡する前向き多施設コホート研究を実施します。 コホートは、瘻管の複雑さ（単純 vs 複雑）および外科的戦略（部分的括約筋分割 vs 括約筋温存）によって層別化されます。 本研究は、人口統計学的、臨床的、画像診断的、および手術情報を収集し、これらの変数が治癒、再発、排便機能温存、および患者報告生活の質とどのように関連するかを探究します。

データ収集と分析

ベースラインデータには、年齢、性別、併存疾患、術前画像診断、および先行するシートン留置または既往手術が含まれます。 手術詳細—技術の種類、括約筋関与の範囲、術中所見—は標準化された症例報告書に記録されます。 術後1、3、6、12ヶ月に追跡評価を実施し、臨床医報告エンドポイント（臨床的および放射線学的治癒、再発、Clavien-Dindo分類による合併症）および患者報告アウトカム（排便機能状態、症状負担、健康関連生活の質、心理的影響、満足度）を妥当性が確認された測定ツールを用いて収集します。 記述統計により患者および治療特性を要約し、多変量ロジスティック回帰およびCox回帰モデルにより、年齢、併存疾患、瘻管複雑さなどの交絡因子を調整した上で、外科的アプローチ、画像所見、およびアウトカム間の関連を評価します。 サブグループ解析により、2つの外科的戦略グループ間のアウトカムを比較します。

期待される影響

統一されたアウトカム定義を採用し、臨床医中心および患者中心の指標を統合することにより、本研究は現在の瘻管手術の比較有効性に関する重要なエビデンスギャップを埋めるでしょう。 結果は、排便機能喪失を最小限に抑えながら最適な治癒を達成する技術を明確にし、臨床ガイドラインを洗練させ、共有意思決定を支援し、最終的に肛門周囲瘻患者の機能的および生活の質アウトカムを改善する堅牢なデータを提供することが期待されます。