Badanie dotyczące nawrotów i zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia przetoki odbytu (RAPPORT)

Tło

Przetoki okołoodbytnicze to nienormalne kanały łączące kanał odbytu lub odbytnicę ze skórą okołoodbytniczą, najczęściej rozwijające się po ropniu okołoodbytniczym, który powstaje w pobliżu gruczołów odbytu na linii zębatej. Większość przetok powstaje wtórnie do ropnia. Leczenie ma na celu likwidację kanału, zapobieganie nawrotom oraz zachowanie trzymania kału poprzez ochronę mechanizmu zwieracza. Przetoki klasyfikuje się anatomicznie (Parks) i, bardziej klinicznie, jako proste (nisko położone) lub złożone. Proste przetoki obejmują tylko dolną jedną trzecią zwieracza zewnętrznego i są zwykle wyleczane za pomocą procedur dzielących zwieracz, takich jak przetokotomia lub przetokektomia, które mają wysokie wskaźniki gojenia i niskie ryzyko nietrzymania. Złożone przetoki – te, które obejmują większą część zwieracza, mają wiele kanałów lub są nawracające – wymagają technik oszczędzających zwieracz (np. płat przesunięcia błony śluzowej, LIFT, leczenie laserowe, zatyczki lub setony), chociaż te podejścia często wiążą się z wyższymi wskaźnikami nawrotów. Obecne wytyczne są utrudnione przez ograniczone dowody wysokiej jakości i wyraźną heterogeniczność w definicjach wyników, narzędziach pomiarowych i praktykach raportowania, podkreślając potrzebę ustandaryzowanych danych prospektywnych.

Cel i projekt badania

Głównym celem jest wygenerowanie wysokiej jakości, rzeczywistych danych obserwacyjnych dotyczących chirurgicznego leczenia przetok okołoodbytniczych. Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, rekrutując dorosłych pacjentów w momencie ostatecznej operacji przetoki i obserwując ich przez 12 miesięcy. Kohorta zostanie podzielona na warstwy według złożoności przetoki (prosta vs złożona) i według strategii chirurgicznej (częściowo dzieląca zwieracz vs oszczędzająca zwieracz). Badanie będzie rejestrować informacje demograficzne, kliniczne, obrazowe i operacyjne, aby zbadać, jak te zmienne odnoszą się do gojenia, nawrotu, zachowania trzymania i zgłaszanej przez pacjenta jakości życia.

Gromadzenie i analiza danych

Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, choroby współistniejące, obrazowanie przedoperacyjne oraz wszelkie wcześniejsze założenie setonu lub poprzednie operacje. Szczegóły operacyjne – rodzaj techniki, zakres zaangażowania zwieracza, stwierdzenia śródoperacyjne – będą rejestrowane w ustandaryzowanym formularzu raportowania przypadków. Kontrole pooperacyjne będą odbywać się 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji i będą zbierać punkty końcowe zgłaszane przez klinicystę (kliniczne i radiologiczne gojenie, nawrót, powikłania klasyfikowane według Clavien-Dindo) oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta (stan trzymania, obciążenie objawami, zdrowotna jakość życia, wpływ psychologiczny i zadowolenie) przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Statystyki opisowe podsumują cechy pacjentów i leczenia; wielozmienne modele regresji logistycznej i Coxa ocenią zależności między podejściem chirurgicznym, wynikami obrazowania i wynikami, uwzględniając czynniki zakłócające, takie jak wiek, choroby współistniejące i złożoność przetoki. Analizy podgrup porównają wyniki w dwóch grupach strategii chirurgicznych.

Oczekiwany wpływ

Stosując jednolite definicje wyników i integrując zarówno wskaźniki skupione na klinicyście, jak i na pacjencie, badanie wypełni istotną lukę dowodową dotyczącą porównawczej skuteczności obecnych operacji przetok. Oczekuje się, że wyniki wyjaśnią, które techniki osiągają optymalne gojenie przy jednoczesnym minimalizowaniu utraty trzymania, oraz dostarczą solidnych danych, które mogą udoskonalić wytyczne kliniczne, wspomóc podejmowanie decyzji wspólnie z pacjentem i ostatecznie poprawić wyniki funkcjonalne i jakości życia pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi.